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母乳と乳児の代謝および乳児の腸内微生物叢に対するその影響 (MAINHEALTH)

2026年4月28日 更新者:University of Aarhus

乳児の代謝と腸内定着に対する潜在的な下流効果を伴うヒトの母乳組成に対する母体の健康の影響

このプロトコルでは、MAINHEALTH コホートについて説明します。 この研究では、母親の健康パラメータがヒトの母乳組成に及ぼす影響を調査し、乳の表現型と乳児の代謝、乳児の腸内微生物含有量および代謝を統合しています。

調査の概要

詳細な説明

生きた人間の誕生は、発育中の胎児が母親から成長と発育に必要な構成要素を正確に摂取する約 9 か月の妊娠の結果です。 しかし、出生後も成長と発達は多次元で加速度的に続きます。 妊娠から子供の 2 歳の誕生日までの最初の 1,000 日間の栄養は、子供の将来の健康を形作る上で極めて重要な役割を果たします。 しかし、母親の要因によって母乳成分がどのように変化するか、また多くの母乳栄養素の有益な作用の背後にある生物学的メカニズムについてはほとんど知られていません。 研究者らは、母乳とは何か(主要および微量の乳成分および微生物叢)、母乳と腸内微生物叢の相互作用を通じて乳児に直接的または間接的にどのような影響を与えるのか、またそのメカニズムについて、専門分野を組み合わせてより完全に説明することで、これらの障害を克服することを提案している。 。 この研究では、妊娠前の母親の BMI の 3 つのグループにわたる、生後 1 年間の 200 人の母子ペアからの縦断サンプルが使用されています。標準体重 (BMI 18.5-24.99)、 過体重 (BMI 25 ~ 30) と肥満 (BMI > 30) が収集されます。 サンプルは、乳児が摂取したもの (牛乳サンプル) と、乳児と乳児の腸内微生物叢がこれにどのように反応するか (乳児の尿と便) の包括的な記録を提供します。 妊娠中および母乳サンプルの出産時の母親の食事は、24 時間のオンライン食品リコールおよび日記システムを通じて記録されます。 母体の健康特性は、BMI に加えて、臨床血液生化学パラメータを通じて分析されます。 乳児の成長に応じたフォローアップサンプルと乳児の食事摂取により、幼少期の食事が乳児の成長と腸内定着をより長期的にどのように形作ったかを調査することができます。 研究者らはメタボロミクス、微生物学、医学の分野で経験豊富な科学者チームを結成し、デンマークのそれぞれの分野で指導的な地位を占めています。 この研究の新規性は、学際性、独自の研究デザイン、そして多数の動的測定値を統合することに重点を置いていることであり、それによって乳児の代謝と腸内定着に影響を与える母乳中の要因を特定する能力が提供される。 これを知ることで乳児用ミルクの最適化が可能になります。

このプロジェクトで尋ねられる研究課題は 3 つあります。

  • まず、研究者らは、マルチオミクス (メタボロミクス、プロテオミクス、グライコミクス) を適用して母乳栄養素の変動性を判定したいと考えています。 母乳の生産には、母体の代謝コストが高くなります。 したがって、母親の健康状態の属性 (代謝機能障害または肥満) が、どの母乳栄養素が乳児に利用可能になるかに影響を与えるという仮説が立てられています。
  • 第二に、研究者らは母乳のマイクロバイオームを確立したいと考えています。 母親の肥満は明らかな腸内微生物の生態を引き起こし、子供の肥満のリスクを高めます。 したがって、母親の肥満が乳児に異なる微生物を与えるという仮説が立てられています。
  • 第三に、研究者らは、乳児の中で母乳の栄養素がどのように代謝されるかについての生物学的メカニズムを特定したいと考えています。 母乳だけで育てている乳児は、完全な遵守を提供します。 そこで、乳児の尿や便を総合的に解析することで、母乳の成分や乳児の代謝マーカーを解析することで、母乳栄養素の生物活性を解明できるのではないかという仮説が立てられています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オーフス地域に居住している必要があり、出産場所はオーフス大学病院でなければなりません。 これは、分娩中に助産師がサンプルを収集したり、研究担当者が研究参加者の自宅でサンプルを収集したりするためです。

説明

母親に関する包含基準:

  • オーフス地区在住
  • 18歳以上
  • BMI 18.5 kg/m2 以上
  • 生後 4 ~ 6 か月間は母乳で育てる意向がある
  • デンマーク語でコミュニケーションが取れること

母親に関する除外基準:

  • 喫煙
  • 多胎妊娠
  • 治療を必要とする以下の慢性疾患に罹患している:糖尿病、セリアック病、炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)
  • 過敏性腸症候群の薬を服用している
  • 代謝異常症の薬を服用している
  • 精神疾患の薬を服用している
  • 胃バイパス手術を受けたことがある
  • 予定帝王切開
  • 妊娠12週以降に抗生物質の投与を受けた
  • 出産後に大量の乳児用粉ミルクを使用する

乳児に関する包含基準:

  • 在胎期間37週以降に生まれた乳児
  • 出生体重が2500g~5000gの乳児

乳児に関する除外基準:

• 先天的な代謝異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
母体の妊娠前 BMI 18.5<25
母体の妊娠前 BMI 25<30
母体の妊娠前 BMI >30

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳の代謝物プロファイル
時間枠:生後3ヶ月まで
核磁気共鳴 (NMR) 分光法による母乳代謝物。 データは乳代謝物の絶対濃度として分析されます。乳の代謝物プロファイルが母親の血液化学、乳の微生物プロファイル、乳のオリゴ糖、乳児の尿メタボローム、および乳児の糞便マイクロバイオームとどのように関連しているかが、多変量解析を使用して調査されます。
生後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) 分析による母乳の代謝物プロファイル
時間枠:生後3ヶ月まで
LC-MS ベースのメタボロミクスによる母乳代謝物。 データは乳代謝物の絶対濃度として分析されます。乳代謝産物プロファイルが乳微生物プロファイル、乳オリゴ糖、乳児尿メタボローム、乳児糞便マイクロバイオームとどのように関連しているかが、多変量解析を使用して調査されます。
生後3ヶ月まで
牛乳のプロテオームプロファイル
時間枠:生後3ヶ月まで
LC-MS ベースのボトムアップ プロテオミクスによる母乳プロテオーム。 データは、乳タンパク質の相対的な存在量として分析されます。
生後3ヶ月まで
乳タンパク質の翻訳後修飾 (PTM) プロファイル
時間枠:生後3ヶ月まで
ヒト乳タンパク質の翻訳後修飾は、LC-MS ベースおよび 2D ゲルベースのプロテオミクスによって分析されます。 データは、乳タンパク質 PTM の相対存在量として分析されます。
生後3ヶ月まで
乳のグライコームプロファイル
時間枠:生後3ヶ月まで
LC-MS ベースのグライコミックによるヒト乳グライコーム。 データは、乳グリカンの相対存在量として分析されます。
生後3ヶ月まで
母乳の微生物構造
時間枠:生後3ヶ月まで
ナノポアシーケンスによるヒト乳マイクロバイオーム。 データは、門レベルから属レベルまでの細菌の相対存在量として分析されます。
生後3ヶ月まで
乳児の糞便の微生物構造
時間枠:誕生から5歳まで
ナノポアシーケンスによる乳児の糞便マイクロバイオーム。 データは、門レベルから属レベルまでの細菌の相対存在量として分析されます。
誕生から5歳まで
乳児口腔の微生物構造
時間枠:産後30日
ナノポアシーケンスによる口腔マイクロバイオーム。 データは、門レベルから属レベルまでの細菌の相対存在量として分析されます。
産後30日
母親の皮膚マイクロバイオームの微生物構造
時間枠:産後30日
ナノポアシーケンスによる皮膚マイクロバイオーム。 データは、門レベルから属レベルまでの細菌の相対存在量として分析されます。
産後30日
乳児の糞便物質の代謝物プロファイル
時間枠:誕生から5歳まで
NMRベースのメタボロミクスによる乳児糞便メタボローム。 データは糞便代謝物の絶対濃度として分析されます。
誕生から5歳まで
乳児尿メタボロミクスによる乳児代謝の研究
時間枠:誕生から生後3ヶ月まで
NMRベースのメタボロミクスによる乳児尿メタボローム。 データは尿代謝物の絶対濃度として分析されます。
誕生から生後3ヶ月まで
出生時の乳児への細菌の垂直感染を調査するための、母親の膣と直腸の微生物構造
時間枠:出産中
母親から乳児へのマイクロバイオームの垂直伝播。 ナノポアシーケンスによる膣および直腸のマイクロバイオーム。 データは、門レベルから属レベルまでの細菌の相対存在量として分析されます。
出産中
母親の 24 時間の食事のリコール (myfood24)
時間枠:妊娠中(在胎期間30日)、産後30日、60日、90日。いずれの場合も 1 週間以内に 2 回(平日 1 回、週末 1 回)。
集計された栄養素摂取データ (例: タンパク質、ビタミン、繊維、オメガ3脂肪酸)
妊娠中(在胎期間30日)、産後30日、60日、90日。いずれの場合も 1 週間以内に 2 回(平日 1 回、週末 1 回)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ulrik K Sundekilde, PhD、University of Aarhus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-296-18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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