Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mleko ludzkie i jego wpływ na metabolizm niemowląt i mikrobiom jelitowy niemowląt (MAINHEALTH)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ zdrowia matki na skład mleka kobiecego z potencjalnym wpływem na metabolizm niemowląt i kolonizację jelit

Ten protokół wyjaśnia kohortę MAINHEALTH. W badaniu zbadano wpływ parametrów zdrowotnych matki na skład mleka kobiecego i zintegrowano fenotyp mleka z metabolizmem niemowlęcia oraz zawartością mikrobiologiczną i metabolizmem jelit niemowlęcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Narodziny żywej istoty ludzkiej są wynikiem mniej więcej dziewięciomiesięcznej ciąży, w której rozwijający się płód wziął od matki dokładnie te elementy budulcowe, które są niezbędne do wzrostu i rozwoju. Jednak wzrost i rozwój trwa w wielu wymiarach w coraz szybszym tempie po urodzeniu. Odżywianie przez pierwsze 1000 dni od poczęcia do 2. urodzin dziecka odgrywa kluczową rolę w kształtowaniu przyszłego zdrowia dziecka. Jednak niewiele wiadomo o tym, jak zmieniają się składniki mleka matki w zależności od czynników matczynych lub mechanizmów biologicznych stojących za korzystnym działaniem wielu składników odżywczych mleka matki. Badacze proponują przezwyciężenie tych przeszkód poprzez łączenie różnych specjalności, aby uzyskać pełniejszy obraz tego, czym jest mleko matki (główne i drugorzędne składniki mleka i mikrobiota), jaki ma bezpośredni lub pośredni wpływ na niemowlęta poprzez interakcje między mlekiem matki a mikrobiomem jelitowym oraz jakie mechanizmy . W tym badaniu próbki podłużne od 200 diad matka-niemowlę w pierwszym roku życia w trzech grupach BMI matki przed ciążą; normalna waga (BMI 18,5-24,99), z nadwagą (BMI 25-30) i otyłością (BMI >30). Próbki dają pełny zapis tego, co niemowlę spożyło (próbki mleka) i jak reaguje na to mikrobiom niemowlęcia i jelit (mocz i kał niemowlęcia). Dieta matki w czasie ciąży i przy dostawie próbki mleka jest rejestrowana przez 24-godzinny internetowy system wycofywania żywności i dzienniczka. Atrybuty zdrowia matki będą, oprócz BMI, analizowane za pomocą klinicznych parametrów biochemicznych krwi. Dalsze próbki i spożycie pokarmu przez niemowlęta w miarę wzrostu niemowlęcia pozwalają zbadać, w jaki sposób dieta we wczesnym okresie życia kształtowała wzrost niemowlęcia i kolonizację jelit w dłuższej perspektywie. Badacze stworzyli doświadczony zespół naukowców zajmujących się metabolomiką, mikrobiologią i medycyną, zajmujących czołowe stanowiska w swoich dziedzinach w Danii. Nowością w badaniu jest interdyscyplinarność, unikalny projekt badania i nacisk na integrację wielu dynamicznych pomiarów, co daje możliwość identyfikacji czynników w mleku matki wpływających na metabolizm niemowlęcia i kolonizację jelit. Wiedza o tym umożliwia optymalizację preparatów dla niemowląt.

Pytania badawcze postawione w tym projekcie są trojakie.

  • Po pierwsze, badacze chcą określić zmienność składników odżywczych mleka kobiecego poprzez zastosowanie multiomiki (metabolomiki, proteomiki i glikomiki). Produkcja mleka matki wiąże się z wysokimi kosztami metabolicznymi matki. Tak więc hipoteza jest taka, że ​​cechy zdrowia matki (dysfunkcja metaboliczna lub otyłość) wpływają na to, które składniki odżywcze mleka matki są dostępne dla niemowlęcia.
  • Po drugie, badacze chcą ustalić mikrobiom mleka matki. Otyłość matki może prowadzić do pozornej ekologii mikrobiologicznej jelit i zwiększa ryzyko otyłości u dziecka. Tak więc hipoteza jest taka, że ​​​​otyłość matki nadaje niemowlęciu różne mikroorganizmy.
  • Po trzecie, badacze chcą zidentyfikować biologiczne mechanizmy metabolizmu składników odżywczych mleka matki u niemowląt. Niemowlęta karmione wyłącznie piersią oferują całkowitą zgodność. Tak więc hipoteza jest taka, że ​​poprzez dekonstrukcję składników mleka matki i markerów metabolizmu niemowląt poprzez wszechstronną analizę moczu i kału niemowląt, można wyjaśnić bioaktywność składników odżywczych mleka matki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Warunkiem jest zamieszkanie w rejonie Aarhus, a szpital uniwersytecki w Aarhus musi być miejscem porodu. Wynika to z pobierania próbek przez położne podczas porodu oraz podczas pobierania próbek przez personel badawczy w domach uczestników badania.

Opis

Kryteria włączenia związane z matką:

  • Mieszka w rejonie Aarhus
  • Powyżej 18 roku życia
  • BMI powyżej 18,5 kg/m2
  • Zamiar karmienia piersią przez pierwsze cztery do sześciu miesięcy po urodzeniu
  • Być w stanie komunikować się w języku duńskim

Kryteria wykluczenia związane z matką:

  • Palenie
  • Ciąża mnoga
  • Cierpiących na następujące choroby przewlekłe wymagające leczenia: cukrzyca, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Przyjmowanie leków na zespół jelita drażliwego
  • Przyjmowanie leków na zaburzenia metaboliczne
  • Przyjmowanie leków na zaburzenia psychiczne
  • Przeszedł operację pomostowania żołądka
  • Planowane cesarskie cięcie
  • Otrzymały antybiotyki po 12 tygodniu ciąży
  • Wykorzystanie znacznej ilości mleka modyfikowanego dla niemowląt po urodzeniu

Kryteria włączenia dotyczące niemowląt:

  • Niemowlęta urodzone po 37 tygodniu ciąży
  • Niemowlęta o masie urodzeniowej od 2500 g do 5000 g

Kryteria wykluczenia dotyczące niemowląt:

• Wrodzone wady metabolizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
BMI matki przed ciążą 18,5 <25
BMI matki przed ciążą 25 <30
BMI matki przed ciążą >30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metabolitów mleka kobiecego
Ramy czasowe: Narodziny do 3 miesięcy
Metabolity mleka ludzkiego metodą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR). Dane zostaną przeanalizowane jako bezwzględne stężenia metabolitów mleka; jak profile metabolitów mleka są powiązane z chemią krwi matki, profilami mikrobiologicznymi mleka, oligosacharydami mleka, metabolomem moczu niemowląt i mikrobiomami kału niemowląt, zostaną zbadane za pomocą analiz wieloczynnikowych.
Narodziny do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metabolitów ludzkiego mleka metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).
Ramy czasowe: Narodziny do 3 miesięcy
Metabolity ludzkiego mleka metodą metabolomiki opartej na LC-MS. Dane zostaną przeanalizowane jako bezwzględne stężenia metabolitów mleka; jak profile metabolitów mleka są powiązane z profilami mikrobiologicznymi mleka, oligosacharydami mleka, metabolomem moczu niemowląt i mikrobiomami kału niemowląt, zostanie zbadane za pomocą analiz wieloczynnikowych.
Narodziny do 3 miesięcy
Profil proteomu mleka
Ramy czasowe: Narodziny do 3 miesięcy
Proteom mleka ludzkiego metodą oddolnej proteomiki opartej na LC-MS. Dane zostaną przeanalizowane jako względne ilości białek mleka.
Narodziny do 3 miesięcy
Profil modyfikacji potranslacyjnej (PTM) białek mleka
Ramy czasowe: Narodziny do 3 miesięcy
Modyfikacje potranslacyjne białek ludzkiego mleka są analizowane za pomocą proteomiki opartej na LC-MS i żelu 2D. Dane zostaną przeanalizowane jako względne obfitości PTM białek mleka.
Narodziny do 3 miesięcy
Profil glikomu mleka
Ramy czasowe: Narodziny do 3 miesięcy
Glikom mleka ludzkiego za pomocą glikomiki opartej na LC-MS. Dane będą analizowane jako względne ilości glikanów w mleku.
Narodziny do 3 miesięcy
Struktura mikrobiologiczna mleka kobiecego
Ramy czasowe: Narodziny do 3 miesięcy
Mikrobiom ludzkiego mleka metodą sekwencjonowania nanoporów. Dane zostaną przeanalizowane jako względna obfitość bakterii od poziomów typu do rodzaju.
Narodziny do 3 miesięcy
Struktura mikrobiologiczna kału niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 5 roku życia
Niemowlęcy mikrobiom kałowy przez sekwencjonowanie nanoporów. Dane zostaną przeanalizowane jako względna obfitość bakterii od poziomów typu do rodzaju.
Od urodzenia do 5 roku życia
Struktura mikrobiologiczna jamy ustnej niemowlęcia
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
Mikrobiom jamy ustnej metodą sekwencjonowania nanoporów. Dane zostaną przeanalizowane jako względna obfitość bakterii od poziomów typu do rodzaju.
30 dni po porodzie
Struktura mikrobiologiczna mikrobiomu skóry matki
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
Mikrobiom skóry przez sekwencjonowanie nanoporów. Dane zostaną przeanalizowane jako względna obfitość bakterii od poziomów typu do rodzaju.
30 dni po porodzie
Profil metabolitów materiału kałowego niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 5 roku życia
Metabolom kału niemowląt metodą metabolomiki opartej na NMR. Dane będą analizowane jako bezwzględne stężenia metabolitów w kale
Od urodzenia do 5 roku życia
Metabolizm niemowląt badany za pomocą metabolomiki moczu niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 3 miesiąca życia
Metabolom moczu niemowląt za pomocą metabolomiki opartej na NMR. Dane będą analizowane jako bezwzględne stężenia metabolitów w moczu
Od urodzenia do 3 miesiąca życia
Struktura mikrobiologiczna pochwy i odbytnicy matki w celu zbadania pionowego przenoszenia bakterii na niemowlę podczas porodu
Ramy czasowe: Podczas porodu
Pionowa transmisja mikrobiomu z matki na niemowlę. Mikrobiom pochwy i odbytu metodą sekwencjonowania nanoporów. Dane zostaną przeanalizowane jako względna obfitość bakterii od poziomów typu do rodzaju.
Podczas porodu
24-godzinne przypomnienie diety matki (myfood24)
Ramy czasowe: Podczas ciąży (wiek ciążowy 30 lat), 30, 60 i 90 dni po porodzie. W każdym przypadku dwa razy w ciągu tygodnia (jeden dzień powszedni i jeden weekend).
Zagregowane dane dotyczące spożycia składników odżywczych (np. białka, witaminy, błonnik, kwasy tłuszczowe omega-3)
Podczas ciąży (wiek ciążowy 30 lat), 30, 60 i 90 dni po porodzie. W każdym przypadku dwa razy w ciągu tygodnia (jeden dzień powszedni i jeden weekend).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-296-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja mleka matki

Subskrybuj