- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05111990
Mleko ludzkie i jego wpływ na metabolizm niemowląt i mikrobiom jelitowy niemowląt (MAINHEALTH)
Wpływ zdrowia matki na skład mleka kobiecego z potencjalnym wpływem na metabolizm niemowląt i kolonizację jelit
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Narodziny żywej istoty ludzkiej są wynikiem mniej więcej dziewięciomiesięcznej ciąży, w której rozwijający się płód wziął od matki dokładnie te elementy budulcowe, które są niezbędne do wzrostu i rozwoju. Jednak wzrost i rozwój trwa w wielu wymiarach w coraz szybszym tempie po urodzeniu. Odżywianie przez pierwsze 1000 dni od poczęcia do 2. urodzin dziecka odgrywa kluczową rolę w kształtowaniu przyszłego zdrowia dziecka. Jednak niewiele wiadomo o tym, jak zmieniają się składniki mleka matki w zależności od czynników matczynych lub mechanizmów biologicznych stojących za korzystnym działaniem wielu składników odżywczych mleka matki. Badacze proponują przezwyciężenie tych przeszkód poprzez łączenie różnych specjalności, aby uzyskać pełniejszy obraz tego, czym jest mleko matki (główne i drugorzędne składniki mleka i mikrobiota), jaki ma bezpośredni lub pośredni wpływ na niemowlęta poprzez interakcje między mlekiem matki a mikrobiomem jelitowym oraz jakie mechanizmy . W tym badaniu próbki podłużne od 200 diad matka-niemowlę w pierwszym roku życia w trzech grupach BMI matki przed ciążą; normalna waga (BMI 18,5-24,99), z nadwagą (BMI 25-30) i otyłością (BMI >30). Próbki dają pełny zapis tego, co niemowlę spożyło (próbki mleka) i jak reaguje na to mikrobiom niemowlęcia i jelit (mocz i kał niemowlęcia). Dieta matki w czasie ciąży i przy dostawie próbki mleka jest rejestrowana przez 24-godzinny internetowy system wycofywania żywności i dzienniczka. Atrybuty zdrowia matki będą, oprócz BMI, analizowane za pomocą klinicznych parametrów biochemicznych krwi. Dalsze próbki i spożycie pokarmu przez niemowlęta w miarę wzrostu niemowlęcia pozwalają zbadać, w jaki sposób dieta we wczesnym okresie życia kształtowała wzrost niemowlęcia i kolonizację jelit w dłuższej perspektywie. Badacze stworzyli doświadczony zespół naukowców zajmujących się metabolomiką, mikrobiologią i medycyną, zajmujących czołowe stanowiska w swoich dziedzinach w Danii. Nowością w badaniu jest interdyscyplinarność, unikalny projekt badania i nacisk na integrację wielu dynamicznych pomiarów, co daje możliwość identyfikacji czynników w mleku matki wpływających na metabolizm niemowlęcia i kolonizację jelit. Wiedza o tym umożliwia optymalizację preparatów dla niemowląt.
Pytania badawcze postawione w tym projekcie są trojakie.
- Po pierwsze, badacze chcą określić zmienność składników odżywczych mleka kobiecego poprzez zastosowanie multiomiki (metabolomiki, proteomiki i glikomiki). Produkcja mleka matki wiąże się z wysokimi kosztami metabolicznymi matki. Tak więc hipoteza jest taka, że cechy zdrowia matki (dysfunkcja metaboliczna lub otyłość) wpływają na to, które składniki odżywcze mleka matki są dostępne dla niemowlęcia.
- Po drugie, badacze chcą ustalić mikrobiom mleka matki. Otyłość matki może prowadzić do pozornej ekologii mikrobiologicznej jelit i zwiększa ryzyko otyłości u dziecka. Tak więc hipoteza jest taka, że otyłość matki nadaje niemowlęciu różne mikroorganizmy.
- Po trzecie, badacze chcą zidentyfikować biologiczne mechanizmy metabolizmu składników odżywczych mleka matki u niemowląt. Niemowlęta karmione wyłącznie piersią oferują całkowitą zgodność. Tak więc hipoteza jest taka, że poprzez dekonstrukcję składników mleka matki i markerów metabolizmu niemowląt poprzez wszechstronną analizę moczu i kału niemowląt, można wyjaśnić bioaktywność składników odżywczych mleka matki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia związane z matką:
- Mieszka w rejonie Aarhus
- Powyżej 18 roku życia
- BMI powyżej 18,5 kg/m2
- Zamiar karmienia piersią przez pierwsze cztery do sześciu miesięcy po urodzeniu
- Być w stanie komunikować się w języku duńskim
Kryteria wykluczenia związane z matką:
- Palenie
- Ciąża mnoga
- Cierpiących na następujące choroby przewlekłe wymagające leczenia: cukrzyca, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Przyjmowanie leków na zespół jelita drażliwego
- Przyjmowanie leków na zaburzenia metaboliczne
- Przyjmowanie leków na zaburzenia psychiczne
- Przeszedł operację pomostowania żołądka
- Planowane cesarskie cięcie
- Otrzymały antybiotyki po 12 tygodniu ciąży
- Wykorzystanie znacznej ilości mleka modyfikowanego dla niemowląt po urodzeniu
Kryteria włączenia dotyczące niemowląt:
- Niemowlęta urodzone po 37 tygodniu ciąży
- Niemowlęta o masie urodzeniowej od 2500 g do 5000 g
Kryteria wykluczenia dotyczące niemowląt:
• Wrodzone wady metabolizmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
BMI matki przed ciążą 18,5 <25
|
|
BMI matki przed ciążą 25 <30
|
|
BMI matki przed ciążą >30
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil metabolitów mleka kobiecego
Ramy czasowe: Narodziny do 3 miesięcy
|
Metabolity mleka ludzkiego metodą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
Dane zostaną przeanalizowane jako bezwzględne stężenia metabolitów mleka; jak profile metabolitów mleka są powiązane z chemią krwi matki, profilami mikrobiologicznymi mleka, oligosacharydami mleka, metabolomem moczu niemowląt i mikrobiomami kału niemowląt, zostaną zbadane za pomocą analiz wieloczynnikowych.
|
Narodziny do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil metabolitów ludzkiego mleka metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).
Ramy czasowe: Narodziny do 3 miesięcy
|
Metabolity ludzkiego mleka metodą metabolomiki opartej na LC-MS.
Dane zostaną przeanalizowane jako bezwzględne stężenia metabolitów mleka; jak profile metabolitów mleka są powiązane z profilami mikrobiologicznymi mleka, oligosacharydami mleka, metabolomem moczu niemowląt i mikrobiomami kału niemowląt, zostanie zbadane za pomocą analiz wieloczynnikowych.
|
Narodziny do 3 miesięcy
|
|
Profil proteomu mleka
Ramy czasowe: Narodziny do 3 miesięcy
|
Proteom mleka ludzkiego metodą oddolnej proteomiki opartej na LC-MS.
Dane zostaną przeanalizowane jako względne ilości białek mleka.
|
Narodziny do 3 miesięcy
|
|
Profil modyfikacji potranslacyjnej (PTM) białek mleka
Ramy czasowe: Narodziny do 3 miesięcy
|
Modyfikacje potranslacyjne białek ludzkiego mleka są analizowane za pomocą proteomiki opartej na LC-MS i żelu 2D.
Dane zostaną przeanalizowane jako względne obfitości PTM białek mleka.
|
Narodziny do 3 miesięcy
|
|
Profil glikomu mleka
Ramy czasowe: Narodziny do 3 miesięcy
|
Glikom mleka ludzkiego za pomocą glikomiki opartej na LC-MS.
Dane będą analizowane jako względne ilości glikanów w mleku.
|
Narodziny do 3 miesięcy
|
|
Struktura mikrobiologiczna mleka kobiecego
Ramy czasowe: Narodziny do 3 miesięcy
|
Mikrobiom ludzkiego mleka metodą sekwencjonowania nanoporów.
Dane zostaną przeanalizowane jako względna obfitość bakterii od poziomów typu do rodzaju.
|
Narodziny do 3 miesięcy
|
|
Struktura mikrobiologiczna kału niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 5 roku życia
|
Niemowlęcy mikrobiom kałowy przez sekwencjonowanie nanoporów.
Dane zostaną przeanalizowane jako względna obfitość bakterii od poziomów typu do rodzaju.
|
Od urodzenia do 5 roku życia
|
|
Struktura mikrobiologiczna jamy ustnej niemowlęcia
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
|
Mikrobiom jamy ustnej metodą sekwencjonowania nanoporów.
Dane zostaną przeanalizowane jako względna obfitość bakterii od poziomów typu do rodzaju.
|
30 dni po porodzie
|
|
Struktura mikrobiologiczna mikrobiomu skóry matki
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
|
Mikrobiom skóry przez sekwencjonowanie nanoporów.
Dane zostaną przeanalizowane jako względna obfitość bakterii od poziomów typu do rodzaju.
|
30 dni po porodzie
|
|
Profil metabolitów materiału kałowego niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 5 roku życia
|
Metabolom kału niemowląt metodą metabolomiki opartej na NMR.
Dane będą analizowane jako bezwzględne stężenia metabolitów w kale
|
Od urodzenia do 5 roku życia
|
|
Metabolizm niemowląt badany za pomocą metabolomiki moczu niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 3 miesiąca życia
|
Metabolom moczu niemowląt za pomocą metabolomiki opartej na NMR.
Dane będą analizowane jako bezwzględne stężenia metabolitów w moczu
|
Od urodzenia do 3 miesiąca życia
|
|
Struktura mikrobiologiczna pochwy i odbytnicy matki w celu zbadania pionowego przenoszenia bakterii na niemowlę podczas porodu
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Pionowa transmisja mikrobiomu z matki na niemowlę.
Mikrobiom pochwy i odbytu metodą sekwencjonowania nanoporów.
Dane zostaną przeanalizowane jako względna obfitość bakterii od poziomów typu do rodzaju.
|
Podczas porodu
|
|
24-godzinne przypomnienie diety matki (myfood24)
Ramy czasowe: Podczas ciąży (wiek ciążowy 30 lat), 30, 60 i 90 dni po porodzie. W każdym przypadku dwa razy w ciągu tygodnia (jeden dzień powszedni i jeden weekend).
|
Zagregowane dane dotyczące spożycia składników odżywczych (np.
białka, witaminy, błonnik, kwasy tłuszczowe omega-3)
|
Podczas ciąży (wiek ciążowy 30 lat), 30, 60 i 90 dni po porodzie. W każdym przypadku dwa razy w ciągu tygodnia (jeden dzień powszedni i jeden weekend).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-296-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolekcja mleka matki
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone