- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05111990
Leche humana y su efecto sobre el metabolismo y el microbioma intestinal infantil (MAINHEALTH)
La influencia de la salud materna en la composición de la leche materna humana con posibles efectos secundarios en el metabolismo infantil y la colonización intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El nacimiento de un ser humano vivo es el resultado de un embarazo de aproximadamente nueve meses en el que el feto en desarrollo ha tomado exactamente de su madre los componentes básicos necesarios para crecer y desarrollarse. Sin embargo, el crecimiento y el desarrollo continúan en múltiples dimensiones a un ritmo creciente después del nacimiento. La nutrición en los primeros 1000 días desde la concepción hasta el segundo cumpleaños del niño juega un papel fundamental en la configuración de la salud futura del niño. Sin embargo, se sabe poco sobre cómo varían los componentes de la leche materna debido a factores maternos o de los mecanismos biológicos detrás de las acciones beneficiosas de muchos nutrientes de la leche materna. Los investigadores proponen superar estos obstáculos combinando especialidades para dar una descripción más completa de qué es la leche materna (componentes principales y secundarios de la leche y microbiota), cómo afecta a los bebés directa o indirectamente a través de las interacciones entre la leche materna y el microbioma intestinal y por qué mecanismos. . En este estudio, muestras longitudinales de 200 díadas de madre e hijo durante el primer año de vida en tres grupos de IMC materno pregestacional; peso normal (IMC 18,5-24,99), Se recogen sobrepeso (IMC 25-30) y obesidad (IMC >30). Las muestras brindan un registro completo de lo que el bebé ha ingerido (muestras de leche) y cómo el bebé y el microbioma intestinal del bebé responden a esto (orina y heces del bebé). La dieta materna durante el embarazo y en los partos de muestras de leche se registra a través de un sistema de diario y retiro de alimentos en línea las 24 horas. Los atributos de salud materna, además del IMC, se analizarán a través de parámetros clínicos de bioquímica sanguínea. Las muestras de seguimiento y la ingesta dietética infantil a medida que el bebé crece permiten investigar cómo la dieta en la vida temprana da forma al crecimiento infantil y la colonización intestinal a más largo plazo. Los investigadores han formado un equipo experimentado de científicos en metabolómica, microbiología y medicina, que ocupan posiciones de liderazgo en sus respectivos campos en Dinamarca. La novedad del estudio es la interdisciplinariedad, el diseño único del estudio y el énfasis en integrar una serie de mediciones dinámicas, ofreciendo así la capacidad de identificar los factores en la leche materna que afectan el metabolismo infantil y la colonización intestinal. Saber esto permitirá la optimización de la fórmula infantil.
Las preguntas de investigación planteadas en este proyecto son tres.
- En primer lugar, los investigadores quieren determinar la variabilidad de los nutrientes de la leche materna mediante la aplicación de multiómica (metabolómica, proteómica y glucómica). La producción de leche materna humana tiene un alto costo metabólico materno. Por lo tanto, la hipótesis es que los atributos de la salud materna (disfunción metabólica u obesidad) influyen en qué nutrientes de la leche materna se ponen a disposición del bebé.
- En segundo lugar, los investigadores quieren establecer el microbioma de la leche materna. La obesidad materna puede conducir a una aparente ecología microbiana intestinal y aumenta el riesgo de obesidad para el niño. Por lo tanto, la hipótesis es que la obesidad materna confiere distintos microorganismos al bebé.
- En tercer lugar, los investigadores quieren identificar los mecanismos biológicos de cómo se metabolizan los nutrientes de la leche materna en los bebés. Los bebés amamantados exclusivamente ofrecen un cumplimiento total. Por lo tanto, la hipótesis es que al deconstruir los componentes de la leche materna y los marcadores del metabolismo infantil a través de un análisis integral de la orina y las heces infantiles, se puede dilucidar la bioactividad de los nutrientes de la leche materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión relacionados con la madre:
- Residir en el área de Aarhus
- Mayores de 18 años
- IMC superior a 18,5 kg/m2
- Intención de amamantar los primeros cuatro a seis meses después del nacimiento
- Ser capaz de comunicarse en danés
Criterios de exclusión relacionados con la madre:
- De fumar
- gestación múltiple
- Padecer de las siguientes enfermedades crónicas que requieran tratamiento médico: diabetes mellitus, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Chrohn o colitis ulcerosa)
- Tomar medicamentos para el síndrome del intestino irritable
- Tomar medicamentos para los trastornos metabólicos
- Tomar medicamentos para los trastornos psicológicos.
- Ha tenido una cirugía de bypass gástrico
- Cesárea programada
- Recibió antibióticos después de la semana 12 de su embarazo
- Utilizar una cantidad significativa de fórmula infantil después del nacimiento
Criterios de inclusión relacionados con el lactante:
- Lactantes nacidos después de la edad gestacional de 37 semanas
- Lactantes con un peso al nacer entre 2500 g y 5000 g
Criterios de exclusión relacionados con el lactante:
• Errores innatos del metabolismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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IMC materno pregestacional 18,5<25
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IMC materno pregestacional 25<30
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IMC pregestacional materno >30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de metabolitos de la leche humana
Periodo de tiempo: Nacimiento a 3 meses
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Metabolitos de la leche humana por espectroscopía de Resonancia Magnética Nuclear (RMN).
Los datos se analizarán como concentraciones absolutas de metabolitos de la leche; cómo se relacionan los perfiles de metabolitos de la leche con la química sanguínea de la madre, los perfiles microbianos de la leche, los oligosacáridos de la leche, el metaboloma de la orina infantil y los microbiomas fecales infantiles se explorarán mediante análisis multivariados.
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Nacimiento a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de metabolitos de la leche humana mediante análisis de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS)
Periodo de tiempo: Nacimiento a 3 meses
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Metabolitos de la leche humana por metabolómica basada en LC-MS.
Los datos se analizarán como concentraciones absolutas de metabolitos de la leche; Se explorará cómo los perfiles de metabolitos de la leche se relacionan con los perfiles microbianos de la leche, los oligosacáridos de la leche, el metaboloma de la orina infantil y los microbiomas fecales infantiles mediante análisis multivariados.
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Nacimiento a 3 meses
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Perfil del proteoma de la leche
Periodo de tiempo: Nacimiento a 3 meses
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Proteoma de la leche humana mediante proteómica ascendente basada en LC-MS.
Los datos se analizarán como abundancias relativas de proteínas de la leche.
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Nacimiento a 3 meses
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Perfil de modificación postraduccional (PTM) de proteína de leche
Periodo de tiempo: Nacimiento a 3 meses
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Las modificaciones postraduccionales de las proteínas de la leche humana se analizan mediante proteómica basada en LC-MS y gel 2D.
Los datos se analizarán como abundancias relativas de PTM de proteína de leche.
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Nacimiento a 3 meses
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Perfil de glucoma de leche
Periodo de tiempo: Nacimiento a 3 meses
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Glicoma de leche humana por glucómica basada en LC-MS.
Los datos se analizarán como abundancias relativas de glucanos de leche.
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Nacimiento a 3 meses
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Estructura microbiana de la leche humana
Periodo de tiempo: Nacimiento a 3 meses
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Microbioma de leche humana por secuenciación de nanoporos.
Los datos se analizarán como abundancias relativas de bacterias desde el filo hasta los niveles de género.
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Nacimiento a 3 meses
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Estructura microbiana de las heces infantiles
Periodo de tiempo: Nacimiento a 5 años de edad
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Microbioma fecal infantil por secuenciación de nanoporos.
Los datos se analizarán como abundancias relativas de bacterias desde el filo hasta los niveles de género.
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Nacimiento a 5 años de edad
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Estructura microbiana de la cavidad bucal infantil
Periodo de tiempo: 30 días posparto
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Microbioma de la cavidad oral por secuenciación de nanoporos.
Los datos se analizarán como abundancias relativas de bacterias desde el filo hasta los niveles de género.
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30 días posparto
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Estructura microbiana del microbioma de la piel de la madre
Periodo de tiempo: 30 días posparto
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Microbioma de piel por secuenciación de nanoporos.
Los datos se analizarán como abundancias relativas de bacterias desde el filo hasta los niveles de género.
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30 días posparto
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Perfil de metabolitos de materia fecal infantil
Periodo de tiempo: Nacimiento a 5 años de edad
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Metaboloma fecal infantil por metabolómica basada en RMN.
Los datos se analizarán como concentraciones absolutas de metabolitos fecales.
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Nacimiento a 5 años de edad
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Metabolismo infantil investigado por la metabolómica de la orina infantil
Periodo de tiempo: Nacimiento a 3 meses de edad
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Metaboloma de orina infantil por metabolómica basada en RMN.
Los datos se analizarán como concentraciones absolutas de metabolitos en orina.
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Nacimiento a 3 meses de edad
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Estructura microbiana de la vagina y el recto materno para investigar la transmisión vertical de bacterias al bebé durante el parto
Periodo de tiempo: Durante el nacimiento
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Transmisión vertical del microbioma de madre a hijo.
Microbioma vaginal y rectal por secuenciación de nanoporos.
Los datos se analizarán como abundancias relativas de bacterias desde el filo hasta los niveles de género.
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Durante el nacimiento
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Recordatorio dietético de 24 horas de la madre (myfood24)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (edad gestacional 30), 30, 60 y 90 días posparto. En cada caso, dos veces en una semana (un día laborable y un día de fin de semana).
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Datos agregados de ingesta de nutrientes (p.
proteínas, vitaminas, fibras, ácidos grasos omega-3)
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Durante el embarazo (edad gestacional 30), 30, 60 y 90 días posparto. En cada caso, dos veces en una semana (un día laborable y un día de fin de semana).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-296-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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