- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05111990
Moedermelk en het effect ervan op het metabolisme van baby's en het darmmicrobioom van baby's (MAINHEALTH)
De invloed van de gezondheid van moeders op de samenstelling van menselijke moedermelk met potentiële stroomafwaartse effecten op het metabolisme van baby's en darmkolonisatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De geboorte van een levend mens is het resultaat van een zwangerschap van ongeveer negen maanden waarin de zich ontwikkelende foetus precies de bouwstenen heeft gekregen die nodig zijn om te groeien en zich te ontwikkelen van zijn moeder. Na de geboorte gaat de groei en ontwikkeling echter in meerdere dimensies in een steeds hoger tempo door. De voeding in de eerste 1000 dagen vanaf de conceptie tot de 2e verjaardag van het kind speelt een cruciale rol bij het vormgeven van de toekomstige gezondheid van het kind. Toch is er weinig bekend over hoe de componenten van moedermelk variëren als gevolg van maternale factoren of over de biologische mechanismen achter de gunstige werking van veel voedingsstoffen in moedermelk. De onderzoekers stellen voor om deze obstakels te overwinnen door specialiteiten te combineren om een vollediger beeld te geven van wat moedermelk is (grote en kleine melkbestanddelen en microbiota), hoe het de baby's direct of indirect beïnvloedt door interacties tussen moedermelk en darmmicrobioom en door welke mechanismen . In dit onderzoek werden longitudinale steekproeven genomen van 200 moeder-kindparen tijdens het eerste levensjaar in drie groepen van pregestationele BMI van de moeder; normaal gewicht (BMI 18,5-24,99), overgewicht (BMI 25-30) en obesitas (BMI >30) worden verzameld. De monsters geven een uitgebreid overzicht van wat de baby heeft ingenomen (melkmonsters) en hoe het darmmicrobioom van de baby en de baby hierop reageert (urine en ontlasting van de baby). Het dieet van de moeder tijdens de zwangerschap en bij leveringen van melkmonsters worden geregistreerd via een 24-uurs online voedseloproep- en dagboeksysteem. De gezondheidsattributen van de moeder zullen, naast de BMI, worden geanalyseerd door middel van klinische bloedbiochemische parameters. Follow-upmonsters en de inname van baby's via de voeding terwijl de baby groeit, maken het mogelijk om te onderzoeken hoe voeding in het vroege leven de groei van baby's en darmkolonisatie op de lange termijn heeft gevormd. De onderzoekers hebben een ervaren team van wetenschappers gevormd op het gebied van metabolomica, microbiologie en geneeskunde, die leidende posities bekleden binnen hun respectieve vakgebieden in Denemarken. De nieuwigheid in het onderzoek is de interdisciplinariteit, het unieke onderzoeksontwerp en de nadruk op het integreren van een aantal dynamische metingen, waardoor het mogelijk wordt om de factoren in moedermelk te identificeren die het metabolisme van het kind en de darmkolonisatie beïnvloeden. Dit wetende maakt optimalisatie van zuigelingenvoeding mogelijk.
De onderzoeksvragen die in dit project gesteld worden zijn drieledig.
- Ten eerste willen de onderzoekers de variabiliteit van moedermelkvoedingsstoffen bepalen door toepassing van multi-omics (metabolomics, proteomics en glycomics). De productie van menselijke moedermelk heeft hoge metabolische kosten voor de moeder. De hypothese is dus dat de gezondheidskenmerken van de moeder (metabole disfunctie of zwaarlijvigheid) van invloed zijn op welke voedingsstoffen uit moedermelk beschikbaar worden gesteld aan het kind.
- Ten tweede willen de onderzoekers het microbioom van moedermelk vaststellen. Obesitas bij de moeder kan leiden tot een schijnbare darmmicrobiële ecologie en verhoogt het risico op obesitas voor het kind. De hypothese is dus dat obesitas bij de moeder verschillende micro-organismen aan het kind verleent.
- Ten derde willen de onderzoekers biologische mechanismen identificeren voor de manier waarop voedingsstoffen uit moedermelk worden gemetaboliseerd bij zuigelingen. Zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen, bieden totale naleving. De hypothese is dus dat door het deconstrueren van moedermelkcomponenten en markers van het metabolisme van baby's door uitgebreide analyse van babyurine en ontlasting, de biologische activiteit van voedingsstoffen in moedermelk kan worden opgehelderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria gerelateerd aan moeder:
- Woonachtig in de omgeving van Aarhus
- Boven de 18 jaar
- BMI boven 18,5 kg/m2
- Intentie om de eerste vier tot zes maanden na de geboorte borstvoeding te geven
- In het Deens kunnen communiceren
Uitsluitingscriteria met betrekking tot moeder:
- Roken
- Meervoudige zwangerschap
- Lijdt aan de volgende chronische ziekten die medische behandeling vereisen: diabetes mellitus, coeliakie, inflammatoire darmziekte (ziekte van Chron of colitis ulcerosa)
- Medicijnen gebruiken voor het prikkelbare darm syndroom
- Medicijnen gebruiken voor stofwisselingsstoornissen
- Medicijnen gebruiken voor psychische stoornissen
- Heb een gastric bypass operatie gehad
- Geplande keizersnede
- Kregen antibiotica na week 12 van hun zwangerschap
- Na de geboorte een aanzienlijke hoeveelheid zuigelingenvoeding gebruiken
Inclusiecriteria met betrekking tot baby:
- Zuigelingen geboren na een zwangerschapsduur van 37 weken
- Zuigelingen met een geboortegewicht tussen 2500 g en 5000 g
Uitsluitingscriteria met betrekking tot baby:
• Aangeboren stofwisselingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Maternale pre-zwangerschaps BMI 18,5<25
|
Maternale pre-zwangerschaps BMI 25<30
|
Maternale pre-zwangerschaps BMI >30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabolietprofiel van moedermelk
Tijdsspanne: Geboorte tot 3 maanden
|
Metabolieten van moedermelk door Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR) spectroscopie.
Gegevens zullen worden geanalyseerd als absolute concentraties van melkmetabolieten; hoe melkmetabolietprofielen gerelateerd zijn aan de bloedchemie van de moeder, melkmicrobiële profielen, melkoligosacchariden, zuigelingenurinemetaboloom en kinderfaecale microbiomen zullen worden onderzocht met behulp van multivariate analyses.
|
Geboorte tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabolietprofiel van moedermelk door vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) analyse
Tijdsspanne: Geboorte tot 3 maanden
|
Metabolieten van moedermelk door op LC-MS gebaseerde metabolomics.
Gegevens zullen worden geanalyseerd als absolute concentraties van melkmetabolieten; hoe melkmetabolietprofielen gerelateerd zijn aan melkmicrobiële profielen, melkoligosacchariden, zuigelingenurinemetaboloom en kinderfaecale microbiomen zullen worden onderzocht met behulp van multivariate analyses.
|
Geboorte tot 3 maanden
|
Melk proteoom profiel
Tijdsspanne: Geboorte tot 3 maanden
|
Proteoom van moedermelk door op LC-MS gebaseerde, bottom-up proteomics.
Gegevens zullen worden geanalyseerd als relatieve hoeveelheden melkeiwitten.
|
Geboorte tot 3 maanden
|
Melkeiwit post-translationele modificatie (PTM) profiel
Tijdsspanne: Geboorte tot 3 maanden
|
Post-translationele modificaties van moedermelkeiwitten worden geanalyseerd door middel van op LC-MS gebaseerde en op 2D-gel gebaseerde proteomics.
Gegevens zullen worden geanalyseerd als relatieve hoeveelheden melkeiwit-PTM's.
|
Geboorte tot 3 maanden
|
Melk glycoom profiel
Tijdsspanne: Geboorte tot 3 maanden
|
Glycome van moedermelk door op LC-MS gebaseerde glycomics.
Gegevens zullen worden geanalyseerd als relatieve hoeveelheden melkglycanen.
|
Geboorte tot 3 maanden
|
Microbiële structuur van moedermelk
Tijdsspanne: Geboorte tot 3 maanden
|
Microbioom van moedermelk door nanopore-sequencing.
Gegevens zullen worden geanalyseerd als relatieve hoeveelheden bacteriën van phylum tot genusniveau.
|
Geboorte tot 3 maanden
|
Microbiële structuur van kinderfaeces
Tijdsspanne: Geboorte tot 5 jaar
|
Fecaal microbioom bij baby's door nanopore-sequencing.
Gegevens zullen worden geanalyseerd als relatieve hoeveelheden bacteriën van phylum tot genusniveau.
|
Geboorte tot 5 jaar
|
Microbiële structuur van de mondholte van de baby
Tijdsspanne: 30 dagen na de bevalling
|
Mondholte microbioom door nanopore sequencing.
Gegevens zullen worden geanalyseerd als relatieve hoeveelheden bacteriën van phylum tot genusniveau.
|
30 dagen na de bevalling
|
Microbiële structuur van het huidmicrobioom van de moeder
Tijdsspanne: 30 dagen na de bevalling
|
Huidmicrobioom door nanopore-sequencing.
Gegevens zullen worden geanalyseerd als relatieve hoeveelheden bacteriën van phylum tot genusniveau.
|
30 dagen na de bevalling
|
Metabolietprofiel van fecaal materiaal bij zuigelingen
Tijdsspanne: Geboorte tot 5 jaar
|
Fecaal metaboloom bij zuigelingen door op NMR gebaseerde metabolomics.
Gegevens zullen worden geanalyseerd als absolute concentraties van fecale metabolieten
|
Geboorte tot 5 jaar
|
Het metabolisme van baby's onderzocht door metabolomics van babyurine
Tijdsspanne: Geboorte tot 3 maanden oud
|
Metaboloom van zuigelingenurine door op NMR gebaseerde metabolomics.
Gegevens zullen worden geanalyseerd als absolute concentraties van urinemetabolieten
|
Geboorte tot 3 maanden oud
|
Microbiële structuur van de vagina en het rectum van de moeder om de verticale overdracht van bacteriën op de baby tijdens de geboorte te onderzoeken
Tijdsspanne: Tijdens de geboorte
|
Verticale overdracht van microbioom van moeder op kind.
Vaginaal en rectaal microbioom door nanopore-sequencing.
Gegevens zullen worden geanalyseerd als relatieve hoeveelheden bacteriën van phylum tot genusniveau.
|
Tijdens de geboorte
|
Moeders 24-uurs dieetherinnering (myfood24)
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (zwangerschapsduur 30), 30, 60 en 90 dagen postpartum. Telkens twee keer binnen een week (een doordeweekse dag en een weekenddag).
|
Geaggregeerde gegevens over de inname van voedingsstoffen (bijv.
eiwitten, vitamines, vezels, omega-3-vetzuren)
|
Tijdens de zwangerschap (zwangerschapsduur 30), 30, 60 en 90 dagen postpartum. Telkens twee keer binnen een week (een doordeweekse dag en een weekenddag).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-296-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Moedermelk Collectie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen