- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05111990
Грудное молоко и его влияние на метаболизм младенцев и микробиом кишечника младенцев (MAINHEALTH)
Влияние здоровья матери на состав грудного молока человека с потенциальными последующими эффектами на метаболизм младенцев и колонизацию кишечника
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рождение живого человека является результатом примерно девятимесячной беременности, в ходе которой развивающийся плод получил от своей матери именно те строительные блоки, которые необходимы для роста и развития. Тем не менее, рост и развитие продолжаются во многих измерениях с возрастающей скоростью после рождения. Питание в первые 1000 дней от зачатия до двухлетнего возраста ребенка играет ключевую роль в формировании будущего здоровья ребенка. Тем не менее, мало что известно о том, как компоненты грудного молока изменяются в зависимости от материнских факторов или о биологических механизмах, лежащих в основе благотворного действия многих питательных веществ грудного молока. Исследователи предлагают преодолеть эти препятствия путем объединения специальностей, чтобы дать более полное представление о том, что такое грудное молоко (основные и второстепенные компоненты молока и микробиота), как оно прямо или косвенно влияет на младенцев через взаимодействие микробиома грудного молока и кишечника и с помощью каких механизмов . В этом исследовании лонгитудинальные выборки из 200 пар мать-младенец в течение первого года жизни по трем группам прегестационного материнского ИМТ; нормальный вес (ИМТ 18,5-24,99), избыточный вес (ИМТ 25-30) и ожирение (ИМТ > 30). Образцы дают исчерпывающую информацию о том, что ребенок проглотил (образцы молока) и как на это реагирует микробиом кишечника младенца и младенца (моча и фекалии младенца). Питание матери во время беременности и при сдаче образцов молока записывается через 24-часовую онлайн-систему отзывов продуктов питания и дневников. Атрибуты материнского здоровья, помимо ИМТ, будут анализироваться по параметрам клинической биохимии крови. Последующие образцы и потребление пищи младенцами по мере роста младенцев позволяют исследовать, как диета в раннем возрасте формировала рост младенцев и колонизацию кишечника в более долгосрочной перспективе. Исследователи сформировали опытную команду ученых в области метаболомики, микробиологии и медицины, занимающих ведущие позиции в своих областях в Дании. Новизна исследования заключается в междисциплинарности, уникальном дизайне исследования и акценте на интеграции ряда динамических измерений, что дает возможность идентифицировать факторы в грудном молоке, влияющие на метаболизм младенцев и колонизацию кишечника. Зная это, можно оптимизировать детскую смесь.
Исследовательские вопросы, заданные в этом проекте, состоят из трех частей.
- Во-первых, исследователи хотят определить изменчивость питательных веществ в грудном молоке с помощью мультиомики (метаболомики, протеомики и гликомики). Производство человеческого грудного молока сопряжено с высокими метаболическими затратами матери. Таким образом, гипотеза состоит в том, что признаки материнского здоровья (метаболическая дисфункция или ожирение) влияют на то, какие питательные вещества грудного молока становятся доступными для младенца.
- Во-вторых, исследователи хотят установить микробиом грудного молока. Ожирение матери может привести к явной микробной экологии кишечника и увеличить риск ожирения у ребенка. Таким образом, гипотеза состоит в том, что материнское ожирение передает младенцу различные микроорганизмы.
- В-третьих, исследователи хотят определить биологические механизмы метаболизма питательных веществ грудного молока у младенцев. Младенцы, находящиеся исключительно на грудном вскармливании, обеспечивают полное согласие. Таким образом, гипотеза состоит в том, что путем деконструкции компонентов грудного молока и маркеров метаболизма младенцев посредством всестороннего анализа мочи и кала младенцев можно выяснить биоактивность питательных веществ грудного молока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения, связанные с матерью:
- Проживание в районе Орхуса
- старше 18 лет
- ИМТ выше 18,5 кг/м2
- Намерение кормить грудью в первые четыре-шесть месяцев после рождения
- Уметь общаться на датском языке
Критерии исключения, связанные с матерью:
- Курение
- Многоплодная беременность
- Наличие следующих хронических заболеваний, требующих медикаментозного лечения: сахарный диабет, целиакия, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
- Прием лекарств от синдрома раздраженного кишечника
- Прием лекарств при нарушении обмена веществ
- Прием лекарств от психологических расстройств
- Перенесли операцию обходного желудочного анастомоза
- Плановое кесарево сечение
- Получали антибиотики после 12-й недели беременности
- Использование значительного количества детской смеси после рождения
Критерии включения, относящиеся к младенцам:
- Младенцы, рожденные после гестационного возраста 37 недель
- Младенцы с массой тела при рождении от 2500 г до 5000 г
Критерии исключения, относящиеся к младенцам:
• Врожденные нарушения обмена веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
ИМТ матери до беременности 18,5<25
|
ИМТ матери до беременности 25<30
|
ИМТ матери до беременности >30
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метаболитный профиль грудного молока
Временное ограничение: От рождения до 3 месяцев
|
Метаболиты грудного молока с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Данные будут проанализированы как абсолютные концентрации метаболитов молока; как профили метаболитов молока связаны с химическим составом крови матери, микробными профилями молока, олигосахаридами молока, метаболомом мочи младенцев и микробиомами фекалий младенцев будут изучены с использованием многофакторного анализа.
|
От рождения до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метаболитный профиль грудного молока по анализу жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС)
Временное ограничение: От рождения до 3 месяцев
|
Метаболиты грудного молока с помощью метаболомики на основе ЖХ-МС.
Данные будут проанализированы как абсолютные концентрации метаболитов молока; как профили метаболитов молока связаны с микробными профилями молока, олигосахаридами молока, метаболомом мочи младенцев и микробиомами фекалий младенцев, будет изучено с использованием многофакторного анализа.
|
От рождения до 3 месяцев
|
Молочный протеомный профиль
Временное ограничение: От рождения до 3 месяцев
|
Протеом грудного молока методом восходящей протеомики на основе ЖХ-МС.
Данные будут проанализированы как относительное содержание молочных белков.
|
От рождения до 3 месяцев
|
Профиль посттрансляционной модификации молочного белка (PTM)
Временное ограничение: От рождения до 3 месяцев
|
Посттрансляционные модификации белков грудного молока анализируются с помощью протеомики на основе ЖХ-МС и 2D-геля.
Данные будут проанализированы как относительное содержание ПТМ молочного белка.
|
От рождения до 3 месяцев
|
Профиль молочного гликома
Временное ограничение: От рождения до 3 месяцев
|
Гликом грудного молока с помощью гликомики на основе ЖХ-МС.
Данные будут проанализированы как относительное содержание молочных гликанов.
|
От рождения до 3 месяцев
|
Микробный состав грудного молока
Временное ограничение: От рождения до 3 месяцев
|
Микробиом грудного молока с помощью нанопорового секвенирования.
Данные будут проанализированы как относительная численность бактерий от типов до родов.
|
От рождения до 3 месяцев
|
Микробный состав детских фекалий
Временное ограничение: С рождения до 5 лет
|
Фекальный микробиом младенцев с помощью нанопорового секвенирования.
Данные будут проанализированы как относительная численность бактерий от типов до родов.
|
С рождения до 5 лет
|
Микробная структура полости рта младенцев
Временное ограничение: 30 дней после родов
|
Микробиом полости рта с помощью нанопорового секвенирования.
Данные будут проанализированы как относительная численность бактерий от типов до родов.
|
30 дней после родов
|
Микробная структура микробиома кожи матери
Временное ограничение: 30 дней после родов
|
Микробиом кожи с помощью нанопорового секвенирования.
Данные будут проанализированы как относительная численность бактерий от типов до родов.
|
30 дней после родов
|
Метаболитный профиль детского фекалий
Временное ограничение: С рождения до 5 лет
|
Метаболом фекалий младенцев с помощью метаболомики на основе ЯМР.
Данные будут проанализированы как абсолютные концентрации фекальных метаболитов.
|
С рождения до 5 лет
|
Метаболизм младенцев, исследованный с помощью метаболомики мочи младенцев
Временное ограничение: От рождения до 3 месяцев
|
Метаболом мочи младенцев с помощью метаболомики на основе ЯМР.
Данные будут проанализированы как абсолютные концентрации метаболитов в моче.
|
От рождения до 3 месяцев
|
Микробная структура влагалища и прямой кишки матери для исследования вертикальной передачи бактерий ребенку во время родов
Временное ограничение: Во время рождения
|
Вертикальная передача микробиома от матери к ребенку.
Вагинальный и ректальный микробиом с помощью нанопорового секвенирования.
Данные будут проанализированы как относительная численность бактерий от типов до родов.
|
Во время рождения
|
Воспоминания матери о питании за 24 часа (myfood24)
Временное ограничение: Во время беременности (гестационный возраст 30 лет), 30, 60 и 90 дней после родов. В каждом случае два раза в течение недели (один будний день и один выходной день).
|
Совокупные данные о потреблении питательных веществ (например,
белки, витамины, клетчатка, омега-3-жирные кислоты)
|
Во время беременности (гестационный возраст 30 лет), 30, 60 и 90 дней после родов. В каждом случае два раза в течение недели (один будний день и один выходной день).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-296-18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .