- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05111990
Human melk og dens effekt på spedbarns metabolisme og spedbarns tarmmikrobiom (MAINHEALTH)
Påvirkningen av mødrehelse på menneskelig morsmelksammensetning med potensielle nedstrømseffekter på spedbarns metabolisme og tarmkolonisering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fødselen til et levende menneske er et resultat av et omtrent ni måneder langt svangerskap der det utviklende fosteret har tatt nøyaktig de byggesteinene som er nødvendige for å vokse og utvikle seg fra sin mor. Imidlertid fortsetter veksten og utviklingen i flere dimensjoner i et økende tempo etter fødselen. Næringen i de første 1000 dagene fra unnfangelsen til barnets 2-årsdag spiller en sentral rolle i å forme barnets fremtidige helse. Likevel er lite kjent om hvordan morsmelkkomponentene varierer på grunn av morsfaktorer eller de biologiske mekanismene bak de gunstige virkningene til mange morsmelknæringsstoffer. Etterforskerne foreslår å overvinne disse hindringene ved å kombinere spesialiteter for å gi en mer fullstendig beskrivelse av hva morsmelk er (hoved og mindre melkebestanddeler og mikrobiota), hvordan den påvirker spedbarnene direkte eller indirekte gjennom interaksjoner med morsmelk-tarmmikrobiom og med hvilke mekanismer. . I denne studien longitudinelle prøver fra 200 mor-spedbarn-dyader i løpet av det første leveåret på tvers av tre grupper av pregestasjonell mors BMI; normal vekt (BMI 18,5-24,99), overvektige (BMI 25-30), og overvektige (BMI >30) samles inn. Prøvene gir en omfattende oversikt over hva spedbarnet har fått i seg (melkeprøver) og hvordan spedbarnets og spedbarnets tarmmikrobiom reagerer på dette (spedbarns urin og avføring). Mors diett i svangerskapet og ved levering av melkeprøver registreres gjennom et 24-timers online system for tilbakekalling av mat og dagbok. Morshelseattributter vil, i tillegg til BMI, bli analysert gjennom kliniske blodbiokjemiparametre. Oppfølgingsprøver og spedbarns diettinntak etter hvert som spedbarnet vokser gjør det mulig å undersøke hvordan tidlig kosthold formet spedbarnsvekst og tarmkolonisering mer langsiktig. Etterforskerne har dannet et erfarent team av forskere innen metabolomikk, mikrobiologi og medisin, med ledende posisjoner innenfor sine respektive felt i Danmark. Nyheten i studien er tverrfagligheten, det unike studiedesignet og vektleggingen av å integrere en rekke dynamiske målinger for derved å tilby muligheten til å identifisere faktorene i morsmelk som påvirker spedbarns metabolisme og tarmkolonisering. Å vite dette muliggjør optimalisering av morsmelkerstatning.
Forskningsspørsmålene som stilles i dette prosjektet er tredelte.
- For det første ønsker etterforskerne å bestemme variasjonen til morsmelknæringsstoffer ved bruk av multiomics (metabolomikk, proteomikk og glykomikk). Produksjonen av morsmelk har høye metabolske kostnader hos mor. Hypotesen er derfor at mødres helseegenskaper (metabolsk dysfunksjon eller fedme) påvirker hvilke næringsstoffer i morsmelk som gjøres tilgjengelig for spedbarnet.
- For det andre ønsker etterforskerne å etablere mikrobiomet til morsmelk. Mors fedme kan føre til en tilsynelatende mikrobiell økologi i tarmen og øker risikoen for fedme for barnet. Dermed er hypotesen at mors fedme gir distinkte mikroorganismer til spedbarnet.
- For det tredje ønsker etterforskerne å identifisere biologiske mekanismer for hvordan morsmelkens næringsstoffer metaboliseres hos spedbarnene. Spedbarn som utelukkende ammer tilbyr total etterlevelse. Hypotesen er således at ved å dekonstruere morsmelkkomponenter og markører for spedbarns metabolisme gjennom omfattende analyse av spedbarnsurin og avføring, kan bioaktiviteten til morsmelkens næringsstoffer belyses.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier knyttet til mor:
- Bosatt i Aarhus-området
- Over 18 år
- BMI over 18,5 kg/m2
- Intensjon om å amme de første fire til seks månedene etter fødselen
- Kunne kommunisere på dansk
Ekskluderingskriterier knyttet til mor:
- Røyking
- Flere svangerskap
- Lider av følgende kroniske sykdommer som krever medisinsk behandling: diabetes mellitus, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (Chrohns sykdom eller ulcerosa kolitt)
- Tar medisiner for irritabel tarm
- Tar medisin for metabolske forstyrrelser
- Tar medisin for psykiske lidelser
- Har operert gastric bypass
- Planlagt keisersnitt
- Fikk antibiotika etter uke 12 i svangerskapet
- Bruker betydelige mengder morsmelkerstatning etter fødselen
Inkluderingskriterier knyttet til spedbarn:
- Spedbarn født etter svangerskapsalder 37 uker
- Spedbarn med en fødselsvekt mellom 2500 g og 5000 g
Ekskluderingskriterier knyttet til spedbarn:
• Medfødte feil i stoffskiftet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mors pre-gestasjonelle BMI 18,5<25
|
|
Maternal pre-gestasjonell BMI 25<30
|
|
Mors pre-gestasjonelle BMI >30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolittprofil av morsmelk
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
|
Menneskelige melkemetabolitter ved Nuclear Magnetic Resonance (NMR) spektroskopi.
Data vil bli analysert som absolutte konsentrasjoner av melkemetabolitter; hvordan melkemetabolittprofiler er relatert til mors blodkjemi, melkemikrobielle profiler, melkeoligosakkarider, spedbarnsurinmetabolom og spedbarns fekale mikrobiomer vil bli utforsket ved hjelp av multivariate analyser.
|
Fødsel til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolittprofil av morsmelk ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) analyse
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
|
Human melkemetabolitter ved LC-MS-basert metabolomikk.
Data vil bli analysert som absolutte konsentrasjoner av melkemetabolitter; Hvordan melkemetabolittprofiler er relatert til melkemikrobielle profiler, melkeoligosakkarider, spedbarnsurinmetabolom og spedbarns fekale mikrobiomer vil bli utforsket ved hjelp av multivariate analyser.
|
Fødsel til 3 måneder
|
|
Melkeproteomprofil
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
|
Human melkeproteom av LC-MS-basert, bottom-up proteomikk.
Data vil bli analysert som relative mengder melkeproteiner.
|
Fødsel til 3 måneder
|
|
Melkeprotein post-translasjonell modifikasjon (PTM) profil
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
|
Post-translasjonelle modifikasjoner av humane melkeproteiner analyseres ved hjelp av LC-MS-basert og 2D-gel-basert proteomikk.
Data vil bli analysert som relative mengder av melkeprotein PTM.
|
Fødsel til 3 måneder
|
|
Melkeglykomprofil
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
|
Human melkeglykom av LC-MS-basert glykomikk.
Data vil bli analysert som relative mengder melkeglykaner.
|
Fødsel til 3 måneder
|
|
Mikrobiell struktur av morsmelk
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
|
Human melk mikrobiom ved nanopore sekvensering.
Data vil bli analysert som relativ forekomst av bakterier fra fylum til slektsnivåer.
|
Fødsel til 3 måneder
|
|
Mikrobiell struktur av spedbarns avføring
Tidsramme: Født til 5 år
|
Fekalt spedbarnsmikrobiom ved nanoporesekvensering.
Data vil bli analysert som relativ forekomst av bakterier fra fylum til slektsnivåer.
|
Født til 5 år
|
|
Mikrobiell struktur av spedbarns munnhule
Tidsramme: 30 dager etter fødsel
|
Munnhulemikrobiom ved nanopore-sekvensering.
Data vil bli analysert som relativ forekomst av bakterier fra fylum til slektsnivåer.
|
30 dager etter fødsel
|
|
Mikrobiell struktur av mors hudmikrobiom
Tidsramme: 30 dager etter fødsel
|
Hudmikrobiom ved nanopore-sekvensering.
Data vil bli analysert som relativ forekomst av bakterier fra fylum til slektsnivåer.
|
30 dager etter fødsel
|
|
Metabolittprofil av spedbarns fekalt materiale
Tidsramme: Født til 5 år
|
Spedbarns fekale metabolom ved NMR-basert metabolomikk.
Data vil bli analysert som absolutte konsentrasjoner av fekale metabolitter
|
Født til 5 år
|
|
Spedbarnsmetabolisme undersøkt ved spedbarnsurinmetabolisme
Tidsramme: Fødsel til 3 måneders alder
|
Spedbarnsurinmetabolom ved NMR-basert metabolomikk.
Data vil bli analysert som absolutte konsentrasjoner av urinmetabolitter
|
Fødsel til 3 måneders alder
|
|
Mikrobiell struktur av mors vagina og rektum for å undersøke vertikal overføring av bakterier til spedbarn under fødselen
Tidsramme: Under fødselen
|
Vertikal overføring av mikrobiom fra mor til spedbarn.
Vaginalt og rektalt mikrobiom ved nanopore-sekvensering.
Data vil bli analysert som relativ forekomst av bakterier fra fylum til slektsnivåer.
|
Under fødselen
|
|
Mors 24-timers diettinnkalling (myfood24)
Tidsramme: Under graviditet (svangerskapsalder 30), 30, 60 og 90 dager etter fødsel. I hvert tilfelle to ganger i løpet av en uke (en ukedag og en helgedag).
|
Data for aggregert næringsinntak (f.eks.
proteiner, vitaminer, fibre, omega-3-fettsyrer)
|
Under graviditet (svangerskapsalder 30), 30, 60 og 90 dager etter fødsel. I hvert tilfelle to ganger i løpet av en uke (en ukedag og en helgedag).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-296-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .