- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05111990
Muttermilch und ihre Wirkung auf den Stoffwechsel und das Mikrobiom des Säuglingsdarms (MAINHEALTH)
Der Einfluss der mütterlichen Gesundheit auf die Zusammensetzung der menschlichen Muttermilch mit möglichen nachgelagerten Auswirkungen auf den Säuglingsstoffwechsel und die Darmbesiedlung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Geburt eines lebenden Menschen ist das Ergebnis einer etwa neunmonatigen Schwangerschaft, in der der sich entwickelnde Fötus von seiner Mutter genau die Bausteine erhalten hat, die er für sein Wachstum und seine Entwicklung benötigt. Wachstum und Entwicklung setzen sich jedoch nach der Geburt in mehreren Dimensionen mit zunehmender Geschwindigkeit fort. Die Ernährung in den ersten 1.000 Tagen von der Empfängnis bis zum 2. Geburtstag des Kindes spielt eine entscheidende Rolle für die zukünftige Gesundheit des Kindes. Dennoch ist wenig darüber bekannt, wie sich die Bestandteile der Muttermilch aufgrund mütterlicher Faktoren verändern oder welche biologischen Mechanismen den positiven Wirkungen vieler Nährstoffe in der Muttermilch zugrunde liegen. Die Forscher schlagen vor, diese Hindernisse durch die Kombination von Fachgebieten zu überwinden, um einen umfassenderen Überblick darüber zu geben, was Muttermilch ist (Haupt- und Nebenmilchbestandteile und Mikrobiota), wie sie sich direkt oder indirekt über die Wechselwirkungen zwischen Muttermilch und Darmmikrobiom auf die Säuglinge auswirkt und durch welche Mechanismen . In dieser Studie wurden Längsschnittproben von 200 Mutter-Kind-Dyaden während des ersten Lebensjahres in drei Gruppen mit prägestationalem mütterlichem BMI verwendet; Normalgewicht (BMI 18,5-24,99), Übergewicht (BMI 25–30) und Fettleibigkeit (BMI > 30) werden erfasst. Die Proben geben einen umfassenden Überblick darüber, was der Säugling aufgenommen hat (Milchproben) und wie das Mikrobiom des Säuglings- und Säuglingsdarms darauf reagiert (Urin und Kot des Säuglings). Die mütterliche Ernährung während der Schwangerschaft und bei der Lieferung von Milchproben wird über ein 24-Stunden-Online-Lebensmittelrückruf- und Tagebuchsystem aufgezeichnet. Merkmale der mütterlichen Gesundheit werden neben dem BMI anhand klinischer Parameter der Blutbiochemie analysiert. Folgeproben und die Nahrungsaufnahme des Säuglings während des Wachstums des Säuglings ermöglichen die Untersuchung, wie die frühe Lebensernährung das Wachstum des Säuglings und die Darmbesiedlung langfristig beeinflusst. Die Forscher haben ein erfahrenes Team von Wissenschaftlern in den Bereichen Metabolomik, Mikrobiologie und Medizin zusammengestellt, die in ihren jeweiligen Fachgebieten in Dänemark führende Positionen innehaben. Das Neue an der Studie ist die Interdisziplinarität, das einzigartige Studiendesign und der Schwerpunkt auf der Integration einer Reihe dynamischer Messungen, wodurch die Möglichkeit geboten wird, die Faktoren in der Muttermilch zu identifizieren, die den Stoffwechsel des Säuglings und die Darmbesiedlung beeinflussen. Dieses Wissen ermöglicht die Optimierung der Säuglingsnahrung.
Die in diesem Projekt gestellten Forschungsfragen sind dreifach.
- Zunächst wollen die Forscher die Variabilität der Muttermilchnährstoffe durch Anwendung von Multi-Omics (Metabolomik, Proteomik und Glykomik) bestimmen. Die Produktion menschlicher Muttermilch ist mit hohen Stoffwechselkosten für die Mutter verbunden. Daher besteht die Hypothese, dass Merkmale der mütterlichen Gesundheit (Stoffwechselstörung oder Fettleibigkeit) Einfluss darauf haben, welche Nährstoffe in der Muttermilch dem Säugling zur Verfügung gestellt werden.
- Zweitens wollen die Forscher das Mikrobiom der Muttermilch klären. Fettleibigkeit bei Müttern kann zu einer offensichtlichen mikrobiellen Darmökologie führen und das Risiko für Fettleibigkeit beim Kind erhöhen. Daher besteht die Hypothese, dass mütterliche Fettleibigkeit bestimmte Mikroorganismen auf den Säugling überträgt.
- Drittens wollen die Forscher biologische Mechanismen identifizieren, wie Nährstoffe in der Muttermilch bei Säuglingen verstoffwechselt werden. Ausschließlich gestillte Säuglinge bieten vollständige Compliance. Daher besteht die Hypothese, dass durch die Dekonstruktion von Muttermilchbestandteilen und Markern des Säuglingsstoffwechsels durch eine umfassende Analyse von Säuglingsurin und -kot die Bioaktivität von Muttermilchnährstoffen aufgeklärt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien im Zusammenhang mit der Mutter:
- Wohnhaft im Raum Aarhus
- Über 18 Jahre alt
- BMI über 18,5 kg/m2
- Absicht, in den ersten vier bis sechs Monaten nach der Geburt zu stillen
- Sie können sich auf Dänisch verständigen
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Mutter:
- Rauchen
- Mehrlingsschwangerschaft
- Sie leiden an folgenden chronischen Erkrankungen, die einer ärztlichen Behandlung bedürfen: Diabetes mellitus, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Chrohn oder Colitis ulcerosa)
- Einnahme von Medikamenten gegen das Reizdarmsyndrom
- Einnahme von Medikamenten gegen Stoffwechselstörungen
- Einnahme von Medikamenten gegen psychische Störungen
- Hatte eine Magenbypass-Operation
- Geplanter Kaiserschnitt
- Erhielt nach der 12. Schwangerschaftswoche Antibiotika
- Verwendung erheblicher Mengen an Säuglingsanfangsnahrung nach der Geburt
Einschlusskriterien für Kleinkinder:
- Säuglinge, die nach der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Säuglinge mit einem Geburtsgewicht zwischen 2500 g und 5000 g
Ausschlusskriterien für Kleinkinder:
• Angeborene Stoffwechselstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
BMI der Mutter vor der Schwangerschaft 18,5<25
|
|
Mütterlicher BMI vor der Schwangerschaft 25<30
|
|
BMI der Mutter vor der Schwangerschaft >30
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metabolitenprofil der Muttermilch
Zeitfenster: Geburt bis 3 Monate
|
Metaboliten der Muttermilch durch Kernspinresonanzspektroskopie (NMR).
Die Daten werden als absolute Konzentrationen von Milchmetaboliten analysiert. Mithilfe multivariater Analysen wird untersucht, wie Milchmetabolitenprofile mit der Blutchemie der Mutter, mikrobiellen Milchprofilen, Milch-Oligosacchariden, dem Urinmetabolom des Säuglings und dem Stuhlmikrobiom des Säuglings zusammenhängen.
|
Geburt bis 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metabolitenprofil der Muttermilch mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)-Analyse
Zeitfenster: Geburt bis 3 Monate
|
Metaboliten der Muttermilch mittels LC-MS-basierter Metabolomik.
Die Daten werden als absolute Konzentrationen von Milchmetaboliten analysiert. Mithilfe multivariater Analysen wird untersucht, wie Milchmetabolitenprofile mit Milchmikrobenprofilen, Milch-Oligosacchariden, dem Urinmetabolom von Säuglingen und dem Stuhlmikrobiom von Säuglingen zusammenhängen.
|
Geburt bis 3 Monate
|
|
Profil des Milchproteoms
Zeitfenster: Geburt bis 3 Monate
|
Proteom der Muttermilch mittels LC-MS-basierter Bottom-up-Proteomik.
Die Daten werden als relative Häufigkeit von Milchproteinen analysiert.
|
Geburt bis 3 Monate
|
|
Profil der posttranslationalen Modifikation (PTM) von Milchprotein
Zeitfenster: Geburt bis 3 Monate
|
Posttranslationale Modifikationen menschlicher Milchproteine werden durch LC-MS-basierte und 2D-Gel-basierte Proteomik analysiert.
Die Daten werden als relative Häufigkeit von Milchprotein-PTMs analysiert.
|
Geburt bis 3 Monate
|
|
Milchglykomprofil
Zeitfenster: Geburt bis 3 Monate
|
Glykom der menschlichen Milch durch LC-MS-basierte Glykomik.
Die Daten werden als relative Häufigkeit von Milchglykanen analysiert.
|
Geburt bis 3 Monate
|
|
Mikrobielle Struktur der Muttermilch
Zeitfenster: Geburt bis 3 Monate
|
Mikrobiom der Muttermilch durch Nanoporensequenzierung.
Die Daten werden als relative Häufigkeit von Bakterien von der Stamm- bis zur Gattungsebene analysiert.
|
Geburt bis 3 Monate
|
|
Mikrobielle Struktur von Säuglingskot
Zeitfenster: Geburt bis 5 Jahre
|
Fäkales Mikrobiom von Säuglingen durch Nanoporensequenzierung.
Die Daten werden als relative Häufigkeit von Bakterien von der Stamm- bis zur Gattungsebene analysiert.
|
Geburt bis 5 Jahre
|
|
Mikrobielle Struktur der Mundhöhle von Säuglingen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
|
Mikrobiom der Mundhöhle durch Nanoporensequenzierung.
Die Daten werden als relative Häufigkeit von Bakterien von der Stamm- bis zur Gattungsebene analysiert.
|
30 Tage nach der Geburt
|
|
Mikrobielle Struktur des Hautmikrobioms der Mutter
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
|
Hautmikrobiom durch Nanoporensequenzierung.
Die Daten werden als relative Häufigkeit von Bakterien von der Stamm- bis zur Gattungsebene analysiert.
|
30 Tage nach der Geburt
|
|
Metabolitenprofil von Säuglingsfäkalien
Zeitfenster: Geburt bis 5 Jahre
|
Stuhlmetabolom von Säuglingen mittels NMR-basierter Metabolomik.
Die Daten werden als absolute Konzentrationen fäkaler Metaboliten analysiert
|
Geburt bis 5 Jahre
|
|
Säuglingsstoffwechsel untersucht durch Säuglingsurin-Metabolomik
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
|
Säuglingsurin-Metabolom durch NMR-basierte Metabolomik.
Die Daten werden als absolute Konzentrationen von Urinmetaboliten analysiert
|
Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
|
|
Mikrobielle Struktur der Vagina und des Rektums der Mutter zur Untersuchung der vertikalen Übertragung von Bakterien auf das Kind während der Geburt
Zeitfenster: Während der Geburt
|
Vertikale Übertragung des Mikrobioms von der Mutter auf das Kind.
Vaginales und rektales Mikrobiom durch Nanoporensequenzierung.
Die Daten werden als relative Häufigkeit von Bakterien von der Stamm- bis zur Gattungsebene analysiert.
|
Während der Geburt
|
|
24-Stunden-Ernährungserinnerung der Mutter (myfood24)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (Gestationsalter 30), 30, 60 und 90 Tage nach der Geburt. Jeweils zweimal innerhalb einer Woche (ein Wochentag und ein Wochenendtag).
|
Aggregierte Daten zur Nährstoffaufnahme (z. B.
Proteine, Vitamine, Ballaststoffe, Omega-3-Fettsäuren)
|
Während der Schwangerschaft (Gestationsalter 30), 30, 60 und 90 Tage nach der Geburt. Jeweils zweimal innerhalb einer Woche (ein Wochentag und ein Wochenendtag).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-296-18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Muttermilchsammlung
-
Nutricia ResearchAbgeschlossenWachstum | Toleranz | Sicherheit | Probanden, die einen Human Milk Fortifier (HMF) benötigenNiederlande, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten