Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi tej és hatása a csecsemő anyagcseréjére és a csecsemőbél mikrobiómájára (MAINHEALTH)

2026. április 28. frissítette: University of Aarhus

Az anyák egészségének hatása az emberi anyatej összetételére a csecsemők anyagcseréjére és a bélrendszerre gyakorolt ​​lehetséges downstream hatásokkal

Ez a protokoll elmagyarázza a MAINHEALTH csoportot. A tanulmány az anyai egészségi paraméterek hatását vizsgálja az emberi anyatej összetételére, és integrálja a tej fenotípusát a csecsemő anyagcseréjével, valamint a csecsemő bélrendszeri mikrobiális tartalmával és anyagcseréjével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az élő emberi lény születése egy körülbelül kilenc hónapos terhesség eredménye, amelyben a fejlődő magzat pontosan a növekedéshez és fejlődéshez szükséges építőelemeket vette át anyjától. A növekedés és fejlődés azonban több dimenzióban, növekvő ütemben folytatódik a születés után. A fogantatástól a gyermek 2. születésnapjáig tartó első 1000 nap táplálkozása kulcsfontosságú szerepet játszik a gyermek jövőbeli egészségének kialakításában. Mégis keveset tudunk arról, hogy az anyatej összetevői hogyan változnak az anyai tényezők miatt, vagy az anyatej számos tápanyagának jótékony hatásai mögött meghúzódó biológiai mechanizmusokról. A kutatók azt javasolják, hogy ezeket az akadályokat a szakterületek kombinálásával leküzdjék, hogy teljesebb képet adhassanak arról, mi az anyatej (a tej főbb és kisebb összetevői és mikrobiota), hogyan hat közvetlenül vagy közvetve a csecsemőkre az anyatej-bél mikrobiom kölcsönhatásokon keresztül, és milyen mechanizmusok révén. . Ebben a vizsgálatban 200 anya-csecsemő diádból vett longitudinális mintákat az első életévben, három pregesztációs anyai BMI csoportban; normál testsúly (BMI 18,5-24,99), a túlsúlyos (BMI 25-30) és az elhízott (BMI >30) csoportokat összegyűjtik. A minták átfogó nyilvántartást adnak arról, hogy a csecsemő mit nyelt le (tejminták), és hogyan reagál erre a csecsemő és a csecsemő bélmikrobióma (csecsemő vizelet és széklet). Az anyai étrendet a terhesség alatt és a tejminta leadásakor egy 24 órás online élelmiszer-visszahívási és naplórendszer rögzíti. Az anyai egészségi jellemzőket a BMI mellett klinikai vérbiokémiai paraméterekkel is elemzik. A nyomon követett minták és a csecsemők táplálékfelvétele, ahogy a csecsemő nő, lehetővé teszik annak vizsgálatát, hogy a korai életkor étrendje hogyan alakította hosszú távon a csecsemő növekedését és a bél kolonizációját. A kutatók tapasztalt kutatócsoportot hoztak létre a metabolomika, mikrobiológia és orvostudomány területén, és vezető pozíciókat töltenek be saját területükön Dániában. A tanulmány újdonsága az interdiszciplinaritás, az egyedi vizsgálati terv, valamint az a hangsúly, hogy számos dinamikus mérést integráljanak, ezáltal lehetővé téve az anyatejben a csecsemő anyagcseréjét és a bél kolonizációját befolyásoló tényezők azonosítását. Ennek ismerete lehetővé teszi az anyatej-helyettesítő tápszerek optimalizálását.

A projektben feltett kutatási kérdések három részből állnak.

  • A kutatók először is multiomika (metabolomika, proteomika és glikomika) alkalmazásával kívánják meghatározni az anyatej tápanyagainak variabilitását. Az emberi anyatejtermelés magas anyai anyagcsere-költséggel jár. Így a hipotézis az, hogy az anyai egészségi jellemzők (anyagcsere-diszfunkció vagy elhízás) befolyásolják, hogy a csecsemő számára milyen anyatej-tápanyagok állnak rendelkezésre.
  • Másodszor, a kutatók meg akarják állapítani az anyatej mikrobiomját. Az anyai elhízás nyilvánvaló bélmikrobiális ökológiához vezethet, és növeli a gyermek elhízásának kockázatát. Így a hipotézis az, hogy az anyai elhízás különböző mikroorganizmusokat juttat a csecsemőbe.
  • Harmadszor, a kutatók biológiai mechanizmusokat akarnak azonosítani arra vonatkozóan, hogy az anyatejben lévő tápanyagok hogyan metabolizálódnak a csecsemőkben. A kizárólag szoptató csecsemők teljes megfelelést biztosítanak. A hipotézis tehát az, hogy az anyatej összetevőinek és a csecsemő anyagcsere markereinek dekonstruálásával a csecsemő vizeletének és székletének átfogó elemzésével tisztázható az anyatej tápanyagainak bioaktivitása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

168

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aarhus körzetében lakóhely szükséges, és az Aarhusi Egyetemi Kórháznak kell lennie a szülés helyének. Ez annak köszönhető, hogy a szülésznők mintákat gyűjtenek a vajúdás során, és amikor a vizsgálati személyzet a vizsgálatban résztvevők otthonában gyűjt mintát.

Leírás

Az anyával kapcsolatos felvételi kritériumok:

  • Aarhus körzetében lakik
  • 18 éves kor felett
  • BMI 18,5 kg/m2 felett
  • A szoptatási szándék a születést követő első négy-hat hónapban
  • Legyen képes dánul kommunikálni

Anyával kapcsolatos kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Többszörös terhesség
  • Ha az alábbi krónikus betegségekben szenved, amelyek orvosi kezelést igényelnek: cukorbetegség, cöliákia, gyulladásos bélbetegség (Chrohn-betegség vagy colitis ulcerosa)
  • Irritábilis bél szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése
  • Anyagcserezavarok kezelésére szolgáló gyógyszer szedése
  • Gyógyszer szedése pszichés zavarokra
  • Gyomor bypass műtéten esett át
  • Tervezett császármetszés
  • A terhesség 12. hete után antibiotikumot kaptak
  • Jelentős mennyiségű anyatej-helyettesítő tápszer felhasználása a szülés után

A csecsemőkkel kapcsolatos felvételi kritériumok:

  • 37 hetes terhességi kor után született csecsemők
  • 2500 g és 5000 g közötti születési súlyú csecsemők

Kizárási kritériumok csecsemőkkel kapcsolatban:

• Veleszületett anyagcserezavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Anya terhesség előtti BMI 18,5<25
Anya terhesség előtti BMI 25<30
Anya terhesség előtti BMI >30

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyatej metabolitprofilja
Időkeret: Születéstől 3 hónapig
Az emberi tej metabolitjai mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópiával. Az adatokat a tej metabolitjainak abszolút koncentrációjaként kell elemezni; Többváltozós elemzések segítségével vizsgáljuk meg, hogy a tej metabolitprofiljai hogyan kapcsolódnak az anya vérének kémiájához, a tej mikrobiális profiljához, a tej oligoszacharidjaihoz, a csecsemő vizelet metabolizmusához és a csecsemő széklet mikrobiómáihoz.
Születéstől 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyatej metabolitprofilja folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC-MS) elemzéssel
Időkeret: Születéstől 3 hónapig
Az emberi tej metabolitjai LC-MS-alapú metabolomikával. Az adatokat a tej metabolitjainak abszolút koncentrációjaként kell elemezni; Többváltozós elemzések segítségével vizsgáljuk meg, hogy a tej metabolitprofiljai hogyan kapcsolódnak a tej mikrobiális profiljához, a tej oligoszacharidjaihoz, a csecsemő vizelet metabolizmusához és a csecsemő széklet mikrobiómáihoz.
Születéstől 3 hónapig
Tejproteom profil
Időkeret: Születéstől 3 hónapig
Az emberi tej proteomja LC-MS-alapú, alulról felfelé építkező proteomika segítségével. Az adatokat a tejfehérjék relatív mennyiségeként elemezzük.
Születéstől 3 hónapig
Tejfehérje poszttranszlációs módosítás (PTM) profil
Időkeret: Születéstől 3 hónapig
Az emberi tejfehérjék poszt-transzlációs módosulását LC-MS alapú és 2D-gél alapú proteomika elemzi. Az adatokat a tejfehérje PTM-ek relatív mennyiségeként elemezzük.
Születéstől 3 hónapig
Tejglikó profil
Időkeret: Születéstől 3 hónapig
Emberi tej glikóma LC-MS-alapú glikomikával. Az adatokat a tejglikánok relatív mennyiségeként elemezzük.
Születéstől 3 hónapig
Az emberi tej mikrobiális szerkezete
Időkeret: Születéstől 3 hónapig
Az emberi tej mikrobiomja nanopórusos szekvenálással. Az adatokat a baktériumok relatív abundanciájaként elemezzük a törzstől a nemzetség szintjéig.
Születéstől 3 hónapig
A csecsemők székletének mikrobiális szerkezete
Időkeret: Születéstől 5 éves korig
A csecsemő széklet mikrobiomja nanopórusos szekvenálással. Az adatokat a baktériumok relatív abundanciájaként elemezzük a törzstől a nemzetség szintjéig.
Születéstől 5 éves korig
A csecsemő szájüregének mikrobiális szerkezete
Időkeret: 30 nappal a szülés után
Szájüregi mikrobiom nanopórusos szekvenálással. Az adatokat a baktériumok relatív abundanciájaként elemezzük a törzstől a nemzetség szintjéig.
30 nappal a szülés után
Az anya bőrének mikrobiomjának mikrobiális szerkezete
Időkeret: 30 nappal a szülés után
Bőr mikrobiom nanopórusos szekvenálással. Az adatokat a baktériumok relatív abundanciájaként elemezzük a törzstől a nemzetség szintjéig.
30 nappal a szülés után
A csecsemők székletanyagának metabolitprofilja
Időkeret: Születéstől 5 éves korig
Csecsemő széklet metabolomja NMR-alapú metabolomikával. Az adatokat a széklet metabolitjainak abszolút koncentrációjaként elemezzük
Születéstől 5 éves korig
A csecsemők metabolizmusát a csecsemők vizelet metabolomikájával vizsgálták
Időkeret: Születéstől 3 hónapos korig
Csecsemő vizelet metabolomja NMR-alapú metabolomikával. Az adatokat a vizelet metabolitjainak abszolút koncentrációjaként elemezzük
Születéstől 3 hónapos korig
Az anyai hüvely és a végbél mikrobiális szerkezete a baktériumok csecsemőbe történő vertikális átvitelének vizsgálatára a születés során
Időkeret: Születés közben
A mikrobiom függőleges átvitele az anyáról a csecsemőre. Vaginális és végbél mikrobiom nanopórusos szekvenálással. Az adatokat a baktériumok relatív abundanciájaként elemezzük a törzstől a nemzetség szintjéig.
Születés közben
Anya 24 órás étrendi felidézése (myfood24)
Időkeret: Terhesség alatt (30. terhességi kor), 30, 60 és 90 nappal a szülés után. Minden esetben egy héten belül kétszer (egy hétköznap és egy hétvégén).
Összesített tápanyagbeviteli adatok (pl. fehérjék, vitaminok, rostok, omega-3 zsírsavak)
Terhesség alatt (30. terhességi kor), 30, 60 és 90 nappal a szülés után. Minden esetben egy héten belül kétszer (egy hétköznap és egy hétvégén).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-296-18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel