- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05111990
Az emberi tej és hatása a csecsemő anyagcseréjére és a csecsemőbél mikrobiómájára (MAINHEALTH)
Az anyák egészségének hatása az emberi anyatej összetételére a csecsemők anyagcseréjére és a bélrendszerre gyakorolt lehetséges downstream hatásokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az élő emberi lény születése egy körülbelül kilenc hónapos terhesség eredménye, amelyben a fejlődő magzat pontosan a növekedéshez és fejlődéshez szükséges építőelemeket vette át anyjától. A növekedés és fejlődés azonban több dimenzióban, növekvő ütemben folytatódik a születés után. A fogantatástól a gyermek 2. születésnapjáig tartó első 1000 nap táplálkozása kulcsfontosságú szerepet játszik a gyermek jövőbeli egészségének kialakításában. Mégis keveset tudunk arról, hogy az anyatej összetevői hogyan változnak az anyai tényezők miatt, vagy az anyatej számos tápanyagának jótékony hatásai mögött meghúzódó biológiai mechanizmusokról. A kutatók azt javasolják, hogy ezeket az akadályokat a szakterületek kombinálásával leküzdjék, hogy teljesebb képet adhassanak arról, mi az anyatej (a tej főbb és kisebb összetevői és mikrobiota), hogyan hat közvetlenül vagy közvetve a csecsemőkre az anyatej-bél mikrobiom kölcsönhatásokon keresztül, és milyen mechanizmusok révén. . Ebben a vizsgálatban 200 anya-csecsemő diádból vett longitudinális mintákat az első életévben, három pregesztációs anyai BMI csoportban; normál testsúly (BMI 18,5-24,99), a túlsúlyos (BMI 25-30) és az elhízott (BMI >30) csoportokat összegyűjtik. A minták átfogó nyilvántartást adnak arról, hogy a csecsemő mit nyelt le (tejminták), és hogyan reagál erre a csecsemő és a csecsemő bélmikrobióma (csecsemő vizelet és széklet). Az anyai étrendet a terhesség alatt és a tejminta leadásakor egy 24 órás online élelmiszer-visszahívási és naplórendszer rögzíti. Az anyai egészségi jellemzőket a BMI mellett klinikai vérbiokémiai paraméterekkel is elemzik. A nyomon követett minták és a csecsemők táplálékfelvétele, ahogy a csecsemő nő, lehetővé teszik annak vizsgálatát, hogy a korai életkor étrendje hogyan alakította hosszú távon a csecsemő növekedését és a bél kolonizációját. A kutatók tapasztalt kutatócsoportot hoztak létre a metabolomika, mikrobiológia és orvostudomány területén, és vezető pozíciókat töltenek be saját területükön Dániában. A tanulmány újdonsága az interdiszciplinaritás, az egyedi vizsgálati terv, valamint az a hangsúly, hogy számos dinamikus mérést integráljanak, ezáltal lehetővé téve az anyatejben a csecsemő anyagcseréjét és a bél kolonizációját befolyásoló tényezők azonosítását. Ennek ismerete lehetővé teszi az anyatej-helyettesítő tápszerek optimalizálását.
A projektben feltett kutatási kérdések három részből állnak.
- A kutatók először is multiomika (metabolomika, proteomika és glikomika) alkalmazásával kívánják meghatározni az anyatej tápanyagainak variabilitását. Az emberi anyatejtermelés magas anyai anyagcsere-költséggel jár. Így a hipotézis az, hogy az anyai egészségi jellemzők (anyagcsere-diszfunkció vagy elhízás) befolyásolják, hogy a csecsemő számára milyen anyatej-tápanyagok állnak rendelkezésre.
- Másodszor, a kutatók meg akarják állapítani az anyatej mikrobiomját. Az anyai elhízás nyilvánvaló bélmikrobiális ökológiához vezethet, és növeli a gyermek elhízásának kockázatát. Így a hipotézis az, hogy az anyai elhízás különböző mikroorganizmusokat juttat a csecsemőbe.
- Harmadszor, a kutatók biológiai mechanizmusokat akarnak azonosítani arra vonatkozóan, hogy az anyatejben lévő tápanyagok hogyan metabolizálódnak a csecsemőkben. A kizárólag szoptató csecsemők teljes megfelelést biztosítanak. A hipotézis tehát az, hogy az anyatej összetevőinek és a csecsemő anyagcsere markereinek dekonstruálásával a csecsemő vizeletének és székletének átfogó elemzésével tisztázható az anyatej tápanyagainak bioaktivitása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Az anyával kapcsolatos felvételi kritériumok:
- Aarhus körzetében lakik
- 18 éves kor felett
- BMI 18,5 kg/m2 felett
- A szoptatási szándék a születést követő első négy-hat hónapban
- Legyen képes dánul kommunikálni
Anyával kapcsolatos kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Többszörös terhesség
- Ha az alábbi krónikus betegségekben szenved, amelyek orvosi kezelést igényelnek: cukorbetegség, cöliákia, gyulladásos bélbetegség (Chrohn-betegség vagy colitis ulcerosa)
- Irritábilis bél szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése
- Anyagcserezavarok kezelésére szolgáló gyógyszer szedése
- Gyógyszer szedése pszichés zavarokra
- Gyomor bypass műtéten esett át
- Tervezett császármetszés
- A terhesség 12. hete után antibiotikumot kaptak
- Jelentős mennyiségű anyatej-helyettesítő tápszer felhasználása a szülés után
A csecsemőkkel kapcsolatos felvételi kritériumok:
- 37 hetes terhességi kor után született csecsemők
- 2500 g és 5000 g közötti születési súlyú csecsemők
Kizárási kritériumok csecsemőkkel kapcsolatban:
• Veleszületett anyagcserezavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Anya terhesség előtti BMI 18,5<25
|
|
Anya terhesség előtti BMI 25<30
|
|
Anya terhesség előtti BMI >30
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatej metabolitprofilja
Időkeret: Születéstől 3 hónapig
|
Az emberi tej metabolitjai mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópiával.
Az adatokat a tej metabolitjainak abszolút koncentrációjaként kell elemezni; Többváltozós elemzések segítségével vizsgáljuk meg, hogy a tej metabolitprofiljai hogyan kapcsolódnak az anya vérének kémiájához, a tej mikrobiális profiljához, a tej oligoszacharidjaihoz, a csecsemő vizelet metabolizmusához és a csecsemő széklet mikrobiómáihoz.
|
Születéstől 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatej metabolitprofilja folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC-MS) elemzéssel
Időkeret: Születéstől 3 hónapig
|
Az emberi tej metabolitjai LC-MS-alapú metabolomikával.
Az adatokat a tej metabolitjainak abszolút koncentrációjaként kell elemezni; Többváltozós elemzések segítségével vizsgáljuk meg, hogy a tej metabolitprofiljai hogyan kapcsolódnak a tej mikrobiális profiljához, a tej oligoszacharidjaihoz, a csecsemő vizelet metabolizmusához és a csecsemő széklet mikrobiómáihoz.
|
Születéstől 3 hónapig
|
|
Tejproteom profil
Időkeret: Születéstől 3 hónapig
|
Az emberi tej proteomja LC-MS-alapú, alulról felfelé építkező proteomika segítségével.
Az adatokat a tejfehérjék relatív mennyiségeként elemezzük.
|
Születéstől 3 hónapig
|
|
Tejfehérje poszttranszlációs módosítás (PTM) profil
Időkeret: Születéstől 3 hónapig
|
Az emberi tejfehérjék poszt-transzlációs módosulását LC-MS alapú és 2D-gél alapú proteomika elemzi.
Az adatokat a tejfehérje PTM-ek relatív mennyiségeként elemezzük.
|
Születéstől 3 hónapig
|
|
Tejglikó profil
Időkeret: Születéstől 3 hónapig
|
Emberi tej glikóma LC-MS-alapú glikomikával.
Az adatokat a tejglikánok relatív mennyiségeként elemezzük.
|
Születéstől 3 hónapig
|
|
Az emberi tej mikrobiális szerkezete
Időkeret: Születéstől 3 hónapig
|
Az emberi tej mikrobiomja nanopórusos szekvenálással.
Az adatokat a baktériumok relatív abundanciájaként elemezzük a törzstől a nemzetség szintjéig.
|
Születéstől 3 hónapig
|
|
A csecsemők székletének mikrobiális szerkezete
Időkeret: Születéstől 5 éves korig
|
A csecsemő széklet mikrobiomja nanopórusos szekvenálással.
Az adatokat a baktériumok relatív abundanciájaként elemezzük a törzstől a nemzetség szintjéig.
|
Születéstől 5 éves korig
|
|
A csecsemő szájüregének mikrobiális szerkezete
Időkeret: 30 nappal a szülés után
|
Szájüregi mikrobiom nanopórusos szekvenálással.
Az adatokat a baktériumok relatív abundanciájaként elemezzük a törzstől a nemzetség szintjéig.
|
30 nappal a szülés után
|
|
Az anya bőrének mikrobiomjának mikrobiális szerkezete
Időkeret: 30 nappal a szülés után
|
Bőr mikrobiom nanopórusos szekvenálással.
Az adatokat a baktériumok relatív abundanciájaként elemezzük a törzstől a nemzetség szintjéig.
|
30 nappal a szülés után
|
|
A csecsemők székletanyagának metabolitprofilja
Időkeret: Születéstől 5 éves korig
|
Csecsemő széklet metabolomja NMR-alapú metabolomikával.
Az adatokat a széklet metabolitjainak abszolút koncentrációjaként elemezzük
|
Születéstől 5 éves korig
|
|
A csecsemők metabolizmusát a csecsemők vizelet metabolomikájával vizsgálták
Időkeret: Születéstől 3 hónapos korig
|
Csecsemő vizelet metabolomja NMR-alapú metabolomikával.
Az adatokat a vizelet metabolitjainak abszolút koncentrációjaként elemezzük
|
Születéstől 3 hónapos korig
|
|
Az anyai hüvely és a végbél mikrobiális szerkezete a baktériumok csecsemőbe történő vertikális átvitelének vizsgálatára a születés során
Időkeret: Születés közben
|
A mikrobiom függőleges átvitele az anyáról a csecsemőre.
Vaginális és végbél mikrobiom nanopórusos szekvenálással.
Az adatokat a baktériumok relatív abundanciájaként elemezzük a törzstől a nemzetség szintjéig.
|
Születés közben
|
|
Anya 24 órás étrendi felidézése (myfood24)
Időkeret: Terhesség alatt (30. terhességi kor), 30, 60 és 90 nappal a szülés után. Minden esetben egy héten belül kétszer (egy hétköznap és egy hétvégén).
|
Összesített tápanyagbeviteli adatok (pl.
fehérjék, vitaminok, rostok, omega-3 zsírsavak)
|
Terhesség alatt (30. terhességi kor), 30, 60 és 90 nappal a szülés után. Minden esetben egy héten belül kétszer (egy hétköznap és egy hétvégén).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-296-18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .