- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05111990
Leite humano e seu efeito no metabolismo infantil e no microbioma intestinal infantil (MAINHEALTH)
A influência da saúde materna na composição do leite materno com potenciais efeitos a jusante no metabolismo infantil e na colonização intestinal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O nascimento de um ser humano vivo é o resultado de uma gravidez de aproximadamente nove meses, na qual o feto em desenvolvimento recebeu exatamente os blocos de construção necessários para crescer e se desenvolver de sua mãe. No entanto, o crescimento e o desenvolvimento continuam em múltiplas dimensões em um ritmo crescente após o nascimento. A nutrição nos primeiros 1.000 dias desde a concepção até o segundo aniversário da criança desempenha um papel fundamental na formação da saúde futura da criança. No entanto, pouco se sabe sobre como os componentes do leite materno variam devido a fatores maternos ou sobre os mecanismos biológicos por trás das ações benéficas de muitos nutrientes do leite materno. Os pesquisadores propõem superar esses obstáculos combinando especialidades para fornecer um relato mais completo do que é o leite materno (principais e secundários constituintes do leite e microbiota), como ele afeta os bebês direta ou indiretamente através das interações leite materno-microbioma intestinal e por quais mecanismos . Neste estudo amostras longitudinais de 200 díades mãe-bebê durante o primeiro ano de vida em três grupos de IMC materno pré-gestacional; peso normal (IMC 18,5-24,99), sobrepeso (IMC 25-30) e obesidade (IMC > 30). As amostras fornecem um registro abrangente do que o bebê ingeriu (amostras de leite) e como o bebê e o microbioma intestinal do bebê respondem a isso (urina e fezes do bebê). A dieta materna na gravidez e nas entregas de amostras de leite são registradas por meio de um recordatório alimentar 24h online e sistema de diário. Os atributos de saúde materna serão, além do IMC, analisados por meio de parâmetros clínicos de bioquímica sanguínea. Amostras de acompanhamento e ingestão alimentar infantil à medida que a criança cresce permitem investigar como a dieta no início da vida moldou o crescimento infantil e a colonização intestinal a longo prazo. Os investigadores formaram uma equipe experiente de cientistas em metabolômica, microbiologia e medicina, ocupando cargos de liderança em seus respectivos campos na Dinamarca. A novidade no estudo é a interdisciplinaridade, o desenho único do estudo e a ênfase em integrar uma série de medições dinâmicas, oferecendo assim a capacidade de identificar os fatores no leite materno que afetam o metabolismo infantil e a colonização intestinal. Saber disso possibilita a otimização da fórmula infantil.
As perguntas de pesquisa feitas neste projeto são três.
- Primeiro, os investigadores querem determinar a variabilidade dos nutrientes do leite materno pela aplicação de multi-ômica (metabolômica, proteômica e glicômica). A produção de leite materno humano tem alto custo metabólico materno. Assim, a hipótese é que os atributos de saúde materna (disfunção metabólica ou obesidade) influenciam quais nutrientes do leite materno são disponibilizados para o bebê.
- Em segundo lugar, os pesquisadores querem estabelecer o microbioma do leite materno. A obesidade materna pode levar a uma aparente ecologia microbiana intestinal e aumenta o risco de obesidade para a criança. Assim, a hipótese é que a obesidade materna confere micro-organismos distintos ao lactente.
- Em terceiro lugar, os pesquisadores querem identificar os mecanismos biológicos de como os nutrientes do leite materno são metabolizados nas crianças. Bebês amamentados exclusivamente oferecem total conformidade. Assim, a hipótese é que, ao desconstruir os componentes do leite materno e os marcadores do metabolismo infantil por meio da análise abrangente da urina e das fezes infantis, a bioatividade dos nutrientes do leite materno pode ser elucidada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão relacionados à mãe:
- Residindo na área de Aarhus
- Acima de 18 anos de idade
- IMC acima de 18,5 kg/m2
- Intenção de amamentar nos primeiros quatro a seis meses após o nascimento
- Ser capaz de se comunicar em dinamarquês
Critérios de exclusão relacionados à mãe:
- Fumar
- gestação múltipla
- Sofrendo das seguintes doenças crônicas que requerem tratamento médico: diabetes mellitus, doença celíaca, doença inflamatória intestinal (doença de Chrohn ou colite ulcerosa)
- Tomar medicamentos para a síndrome do intestino irritável
- Tomar remédio para distúrbios metabólicos
- Tomar remédio para distúrbios psicológicos
- Já fez cirurgia de bypass gástrico
- Cesariana planejada
- Recebeu antibióticos após a 12ª semana de gravidez
- Utilizando quantidade significativa de fórmula infantil após o nascimento
Critérios de inclusão relacionados ao bebê:
- Recém-nascidos após a idade gestacional de 37 semanas
- Recém-nascidos com peso ao nascer entre 2.500 g e 5.000 g
Critérios de exclusão relacionados ao bebê:
• Erros inatos do metabolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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IMC pré-gestacional materno 18,5 <25
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IMC materno pré-gestacional 25<30
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IMC pré-gestacional materno >30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil metabólico do leite humano
Prazo: Nascimento até 3 meses
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Metabólitos do leite humano por espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (RMN).
Os dados serão analisados como concentrações absolutas de metabólitos do leite; como os perfis de metabólitos do leite estão relacionados à química do sangue da mãe, perfis microbianos do leite, oligossacarídeos do leite, metaboloma da urina infantil e microbiomas fecais infantis serão explorados usando análises multivariadas.
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Nascimento até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil metabólico do leite humano por análise de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS)
Prazo: Nascimento até 3 meses
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Metabólitos do leite humano por metabolômica baseada em LC-MS.
Os dados serão analisados como concentrações absolutas de metabólitos do leite; como os perfis de metabólitos do leite estão relacionados aos perfis microbianos do leite, oligossacarídeos do leite, metaboloma da urina infantil e microbiomas fecais infantis serão explorados usando análises multivariadas.
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Nascimento até 3 meses
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Perfil do proteoma do leite
Prazo: Nascimento até 3 meses
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Proteoma do leite humano por proteômica bottom-up baseada em LC-MS.
Os dados serão analisados como abundâncias relativas de proteínas do leite.
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Nascimento até 3 meses
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Perfil de modificação pós-translacional (PTM) da proteína do leite
Prazo: Nascimento até 3 meses
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Modificações pós-traducionais de proteínas do leite humano são analisadas por proteômica baseada em LC-MS e baseada em gel 2D.
Os dados serão analisados como abundâncias relativas de PTMs de proteína do leite.
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Nascimento até 3 meses
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Perfil de glicoma do leite
Prazo: Nascimento até 3 meses
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Glicoma do leite humano por glicômica baseada em LC-MS.
Os dados serão analisados como abundâncias relativas de glicanos do leite.
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Nascimento até 3 meses
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Estrutura microbiana do leite humano
Prazo: Nascimento até 3 meses
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Microbioma do leite humano por sequenciamento de nanoporos.
Os dados serão analisados como abundâncias relativas de bactérias dos níveis de filo a gênero.
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Nascimento até 3 meses
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Estrutura microbiana das fezes infantis
Prazo: Nascimento até 5 anos de idade
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Microbioma fecal infantil por sequenciamento de nanoporos.
Os dados serão analisados como abundâncias relativas de bactérias dos níveis de filo a gênero.
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Nascimento até 5 anos de idade
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Estrutura microbiana da cavidade oral infantil
Prazo: 30 dias após o parto
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Microbioma da cavidade oral por sequenciamento de nanoporos.
Os dados serão analisados como abundâncias relativas de bactérias dos níveis de filo a gênero.
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30 dias após o parto
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Estrutura microbiana do microbioma da pele da mãe
Prazo: 30 dias após o parto
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Microbioma da pele por sequenciamento de nanoporos.
Os dados serão analisados como abundâncias relativas de bactérias dos níveis de filo a gênero.
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30 dias após o parto
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Perfil metabólico do material fecal infantil
Prazo: Nascimento até 5 anos de idade
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Metaboloma fecal infantil por metabolômica baseada em RMN.
Os dados serão analisados como concentrações absolutas de metabólitos fecais
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Nascimento até 5 anos de idade
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Metabolismo infantil investigado pela metabolômica da urina infantil
Prazo: Nascimento até 3 meses de idade
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Metaboloma de urina infantil por metabolômica baseada em RMN.
Os dados serão analisados como concentrações absolutas de metabólitos na urina
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Nascimento até 3 meses de idade
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Estrutura microbiana da vagina e reto materno para investigar a transmissão vertical de bactérias para o bebê durante o parto
Prazo: Durante o nascimento
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Transmissão vertical do microbioma da mãe para o filho.
Microbioma vaginal e retal por sequenciamento de nanoporos.
Os dados serão analisados como abundâncias relativas de bactérias dos níveis de filo a gênero.
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Durante o nascimento
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Recordatório alimentar de 24 horas da mãe (myfood24)
Prazo: Durante a gravidez (30 anos de idade gestacional), 30, 60 e 90 dias após o parto. Em cada caso, duas vezes por semana (um dia da semana e um dia do fim de semana).
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Dados agregados de ingestão de nutrientes (por exemplo,
proteínas, vitaminas, fibras, ácidos graxos ômega-3)
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Durante a gravidez (30 anos de idade gestacional), 30, 60 e 90 dias após o parto. Em cada caso, duas vezes por semana (um dia da semana e um dia do fim de semana).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-296-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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