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Leite humano e seu efeito no metabolismo infantil e no microbioma intestinal infantil (MAINHEALTH)

28 de abril de 2026 atualizado por: University of Aarhus

A influência da saúde materna na composição do leite materno com potenciais efeitos a jusante no metabolismo infantil e na colonização intestinal

Este protocolo explica a coorte MAINHEALTH. O estudo examina a influência dos parâmetros de saúde materna na composição do leite materno humano e integra o fenótipo do leite com o metabolismo infantil e o conteúdo e metabolismo microbiano do intestino infantil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O nascimento de um ser humano vivo é o resultado de uma gravidez de aproximadamente nove meses, na qual o feto em desenvolvimento recebeu exatamente os blocos de construção necessários para crescer e se desenvolver de sua mãe. No entanto, o crescimento e o desenvolvimento continuam em múltiplas dimensões em um ritmo crescente após o nascimento. A nutrição nos primeiros 1.000 dias desde a concepção até o segundo aniversário da criança desempenha um papel fundamental na formação da saúde futura da criança. No entanto, pouco se sabe sobre como os componentes do leite materno variam devido a fatores maternos ou sobre os mecanismos biológicos por trás das ações benéficas de muitos nutrientes do leite materno. Os pesquisadores propõem superar esses obstáculos combinando especialidades para fornecer um relato mais completo do que é o leite materno (principais e secundários constituintes do leite e microbiota), como ele afeta os bebês direta ou indiretamente através das interações leite materno-microbioma intestinal e por quais mecanismos . Neste estudo amostras longitudinais de 200 díades mãe-bebê durante o primeiro ano de vida em três grupos de IMC materno pré-gestacional; peso normal (IMC 18,5-24,99), sobrepeso (IMC 25-30) e obesidade (IMC > 30). As amostras fornecem um registro abrangente do que o bebê ingeriu (amostras de leite) e como o bebê e o microbioma intestinal do bebê respondem a isso (urina e fezes do bebê). A dieta materna na gravidez e nas entregas de amostras de leite são registradas por meio de um recordatório alimentar 24h online e sistema de diário. Os atributos de saúde materna serão, além do IMC, analisados ​​por meio de parâmetros clínicos de bioquímica sanguínea. Amostras de acompanhamento e ingestão alimentar infantil à medida que a criança cresce permitem investigar como a dieta no início da vida moldou o crescimento infantil e a colonização intestinal a longo prazo. Os investigadores formaram uma equipe experiente de cientistas em metabolômica, microbiologia e medicina, ocupando cargos de liderança em seus respectivos campos na Dinamarca. A novidade no estudo é a interdisciplinaridade, o desenho único do estudo e a ênfase em integrar uma série de medições dinâmicas, oferecendo assim a capacidade de identificar os fatores no leite materno que afetam o metabolismo infantil e a colonização intestinal. Saber disso possibilita a otimização da fórmula infantil.

As perguntas de pesquisa feitas neste projeto são três.

  • Primeiro, os investigadores querem determinar a variabilidade dos nutrientes do leite materno pela aplicação de multi-ômica (metabolômica, proteômica e glicômica). A produção de leite materno humano tem alto custo metabólico materno. Assim, a hipótese é que os atributos de saúde materna (disfunção metabólica ou obesidade) influenciam quais nutrientes do leite materno são disponibilizados para o bebê.
  • Em segundo lugar, os pesquisadores querem estabelecer o microbioma do leite materno. A obesidade materna pode levar a uma aparente ecologia microbiana intestinal e aumenta o risco de obesidade para a criança. Assim, a hipótese é que a obesidade materna confere micro-organismos distintos ao lactente.
  • Em terceiro lugar, os pesquisadores querem identificar os mecanismos biológicos de como os nutrientes do leite materno são metabolizados nas crianças. Bebês amamentados exclusivamente oferecem total conformidade. Assim, a hipótese é que, ao desconstruir os componentes do leite materno e os marcadores do metabolismo infantil por meio da análise abrangente da urina e das fezes infantis, a bioatividade dos nutrientes do leite materno pode ser elucidada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residência na área de Aarhus é necessária e o Hospital Universitário de Aarhus deve ser o local do parto. Isso se deve às amostras coletadas por parteiras durante o trabalho de parto e quando o pessoal do estudo coleta amostras nas casas dos participantes do estudo.

Descrição

Critérios de inclusão relacionados à mãe:

  • Residindo na área de Aarhus
  • Acima de 18 anos de idade
  • IMC acima de 18,5 kg/m2
  • Intenção de amamentar nos primeiros quatro a seis meses após o nascimento
  • Ser capaz de se comunicar em dinamarquês

Critérios de exclusão relacionados à mãe:

  • Fumar
  • gestação múltipla
  • Sofrendo das seguintes doenças crônicas que requerem tratamento médico: diabetes mellitus, doença celíaca, doença inflamatória intestinal (doença de Chrohn ou colite ulcerosa)
  • Tomar medicamentos para a síndrome do intestino irritável
  • Tomar remédio para distúrbios metabólicos
  • Tomar remédio para distúrbios psicológicos
  • Já fez cirurgia de bypass gástrico
  • Cesariana planejada
  • Recebeu antibióticos após a 12ª semana de gravidez
  • Utilizando quantidade significativa de fórmula infantil após o nascimento

Critérios de inclusão relacionados ao bebê:

  • Recém-nascidos após a idade gestacional de 37 semanas
  • Recém-nascidos com peso ao nascer entre 2.500 g e 5.000 g

Critérios de exclusão relacionados ao bebê:

• Erros inatos do metabolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
IMC pré-gestacional materno 18,5 <25
IMC materno pré-gestacional 25<30
IMC pré-gestacional materno >30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabólico do leite humano
Prazo: Nascimento até 3 meses
Metabólitos do leite humano por espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (RMN). Os dados serão analisados ​​como concentrações absolutas de metabólitos do leite; como os perfis de metabólitos do leite estão relacionados à química do sangue da mãe, perfis microbianos do leite, oligossacarídeos do leite, metaboloma da urina infantil e microbiomas fecais infantis serão explorados usando análises multivariadas.
Nascimento até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabólico do leite humano por análise de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS)
Prazo: Nascimento até 3 meses
Metabólitos do leite humano por metabolômica baseada em LC-MS. Os dados serão analisados ​​como concentrações absolutas de metabólitos do leite; como os perfis de metabólitos do leite estão relacionados aos perfis microbianos do leite, oligossacarídeos do leite, metaboloma da urina infantil e microbiomas fecais infantis serão explorados usando análises multivariadas.
Nascimento até 3 meses
Perfil do proteoma do leite
Prazo: Nascimento até 3 meses
Proteoma do leite humano por proteômica bottom-up baseada em LC-MS. Os dados serão analisados ​​como abundâncias relativas de proteínas do leite.
Nascimento até 3 meses
Perfil de modificação pós-translacional (PTM) da proteína do leite
Prazo: Nascimento até 3 meses
Modificações pós-traducionais de proteínas do leite humano são analisadas por proteômica baseada em LC-MS e baseada em gel 2D. Os dados serão analisados ​​como abundâncias relativas de PTMs de proteína do leite.
Nascimento até 3 meses
Perfil de glicoma do leite
Prazo: Nascimento até 3 meses
Glicoma do leite humano por glicômica baseada em LC-MS. Os dados serão analisados ​​como abundâncias relativas de glicanos do leite.
Nascimento até 3 meses
Estrutura microbiana do leite humano
Prazo: Nascimento até 3 meses
Microbioma do leite humano por sequenciamento de nanoporos. Os dados serão analisados ​​como abundâncias relativas de bactérias dos níveis de filo a gênero.
Nascimento até 3 meses
Estrutura microbiana das fezes infantis
Prazo: Nascimento até 5 anos de idade
Microbioma fecal infantil por sequenciamento de nanoporos. Os dados serão analisados ​​como abundâncias relativas de bactérias dos níveis de filo a gênero.
Nascimento até 5 anos de idade
Estrutura microbiana da cavidade oral infantil
Prazo: 30 dias após o parto
Microbioma da cavidade oral por sequenciamento de nanoporos. Os dados serão analisados ​​como abundâncias relativas de bactérias dos níveis de filo a gênero.
30 dias após o parto
Estrutura microbiana do microbioma da pele da mãe
Prazo: 30 dias após o parto
Microbioma da pele por sequenciamento de nanoporos. Os dados serão analisados ​​como abundâncias relativas de bactérias dos níveis de filo a gênero.
30 dias após o parto
Perfil metabólico do material fecal infantil
Prazo: Nascimento até 5 anos de idade
Metaboloma fecal infantil por metabolômica baseada em RMN. Os dados serão analisados ​​como concentrações absolutas de metabólitos fecais
Nascimento até 5 anos de idade
Metabolismo infantil investigado pela metabolômica da urina infantil
Prazo: Nascimento até 3 meses de idade
Metaboloma de urina infantil por metabolômica baseada em RMN. Os dados serão analisados ​​como concentrações absolutas de metabólitos na urina
Nascimento até 3 meses de idade
Estrutura microbiana da vagina e reto materno para investigar a transmissão vertical de bactérias para o bebê durante o parto
Prazo: Durante o nascimento
Transmissão vertical do microbioma da mãe para o filho. Microbioma vaginal e retal por sequenciamento de nanoporos. Os dados serão analisados ​​como abundâncias relativas de bactérias dos níveis de filo a gênero.
Durante o nascimento
Recordatório alimentar de 24 horas da mãe (myfood24)
Prazo: Durante a gravidez (30 anos de idade gestacional), 30, 60 e 90 dias após o parto. Em cada caso, duas vezes por semana (um dia da semana e um dia do fim de semana).
Dados agregados de ingestão de nutrientes (por exemplo, proteínas, vitaminas, fibras, ácidos graxos ômega-3)
Durante a gravidez (30 anos de idade gestacional), 30, 60 e 90 dias após o parto. Em cada caso, duas vezes por semana (um dia da semana e um dia do fim de semana).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-296-18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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