- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05111990
모유와 영아의 신진대사 및 영아 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향 (MAINHEALTH)
영아 신진대사 및 장 집락화에 대한 잠재적인 다운스트림 효과가 있는 인간 모유 구성에 대한 산모 건강의 영향
연구 개요
상태
상세 설명
살아 있는 인간의 탄생은 발달 중인 태아가 모체로부터 성장하고 발달하는 데 필요한 구성 요소를 정확히 취한 약 9개월의 임신의 결과입니다. 그러나 성장과 발달은 출생 후 점점 더 빠른 속도로 다차원적으로 계속됩니다. 임신부터 두 번째 생일까지의 1,000일 동안의 영양은 아이의 미래 건강을 형성하는 데 중추적인 역할을 합니다. 그러나 모유 성분이 산모의 요인이나 많은 모유 영양소의 유익한 작용 뒤에 있는 생물학적 메커니즘으로 인해 어떻게 달라지는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 연구자들은 모유가 무엇인지(주요 및 미량 우유 성분과 미생물군), 그것이 모유-장내 미생물군집 상호작용을 통해 영아에게 직간접적으로 어떤 영향을 미치는지, 그리고 어떤 메커니즘에 의해 어떤 메커니즘에 의해 영향을 받는지에 대한 보다 완전한 설명을 제공하기 위해 전문 분야를 결합하여 이러한 장애물을 극복할 것을 제안합니다. . 이 연구에서 생후 1년 동안 200명의 엄마-유아 dyads의 세로 샘플에서 임신 전 산모 BMI의 세 그룹에 걸쳐; 정상 체중(BMI 18.5-24.99), 과체중(BMI 25-30) 및 비만(BMI >30)이 수집됩니다. 샘플은 영아가 섭취한 것(우유 샘플)과 영유아 장내 미생물이 이에 어떻게 반응하는지(유아 소변 및 대변)에 대한 포괄적인 기록을 제공합니다. 임신 중 및 모유 샘플 분만 시 산모의 식단은 24시간 온라인 식품 회수 및 일기 시스템을 통해 기록됩니다. 산모의 건강 속성은 BMI 외에 임상 혈액 생화학 매개변수를 통해 분석됩니다. 영아가 성장함에 따라 후속 샘플 및 영아 식이 섭취를 통해 초기 생활 식단이 영아 성장 및 장기적으로 장 식민지화에 어떻게 영향을 미쳤는지 조사할 수 있습니다. 연구자들은 대사체학, 미생물학 및 의학 분야에서 숙련된 과학자 팀을 구성하여 덴마크의 각 분야에서 선도적인 위치를 차지했습니다. 이 연구의 참신함은 학제간 연구, 고유한 연구 설계 및 여러 동적 측정을 통합하여 유아 대사 및 장 식민지화에 영향을 미치는 모유의 요인을 식별할 수 있는 능력을 제공하는 데 중점을 둔 것입니다. 이를 알면 분유를 최적화할 수 있습니다.
이 프로젝트에서 묻는 연구 질문은 세 가지입니다.
- 첫째, 연구자들은 다중 오믹스(metabolomics, proteomics 및 glycomics)를 적용하여 모유 영양소의 가변성을 결정하기를 원합니다. 모유 생산에는 산모의 대사 비용이 높습니다. 따라서 가설은 산모의 건강 속성(대사 기능 장애 또는 비만)이 유아에게 제공되는 모유 영양소에 영향을 미친다는 것입니다.
- 둘째, 연구자들은 모유의 마이크로바이옴을 확립하기를 원합니다. 산모의 비만은 명백한 장내 미생물 생태계로 이어질 수 있으며 아이의 비만 위험을 증가시킵니다. 따라서 가설은 산모의 비만이 유아에게 뚜렷한 미생물을 부여한다는 것입니다.
- 셋째, 연구자들은 유아에서 모유 영양소가 어떻게 대사되는지에 대한 생물학적 메커니즘을 확인하기를 원합니다. 독점적으로 모유 수유하는 유아는 완전한 준수를 제공합니다. 따라서 유아의 소변과 대변에 대한 종합적인 분석을 통해 모유의 성분과 유아의 대사지표를 분해함으로써 모유영양소의 생리활성을 규명할 수 있을 것이라는 가설을 세웠다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
어머니와 관련된 포함 기준:
- 오르후스 지역 거주
- 18세 이상
- BMI 18.5kg/m2 이상
- 출생 후 처음 4~6개월 동안 모유 수유 의향
- 덴마크어로 의사소통이 가능하신 분
어머니와 관련된 제외 기준:
- 흡연
- 다태 임신
- 치료를 요하는 다음의 만성질환을 앓고 있는 자 : 당뇨병, 셀리악병, 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염)
- 과민성대장증후군 치료제 복용
- 대사 장애에 대한 약 복용
- 심리적 장애를 위한 약 복용
- 위우회술을 받은 적이 있다
- 예정된 제왕절개
- 임신 12주 이후 항생제 투여
- 출산 후 상당량의 분유 활용
유아와 관련된 포함 기준:
- 재태 연령 37주 이후에 태어난 영아
- 출생 체중이 2500g~5000g인 영아
유아와 관련된 제외 기준:
• 선천적 신진대사 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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산모 임신 전 BMI 18.5<25
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산모 임신 전 BMI 25<30
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산모의 임신 전 BMI >30
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유의 대사 산물 프로필
기간: 생후 3개월
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핵 자기 공명(NMR) 분광법에 의한 모유 대사 산물.
데이터는 우유 대사물의 절대 농도로 분석됩니다. 모유 대사 산물 프로필이 엄마의 혈액 화학, 모유 미생물 프로필, 우유 올리고당, 영아 소변 대사체 및 영아 배설물 미생물군과 어떻게 관련되어 있는지 다변량 분석을 통해 탐구합니다.
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생후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 분석에 의한 모유의 대사 산물 프로필
기간: 생후 3개월
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LC-MS 기반 대사체학에 의한 모유 대사산물.
데이터는 우유 대사물의 절대 농도로 분석됩니다. 우유 대사 산물 프로필이 우유 미생물 프로필, 우유 올리고당, 유아 소변 대사체 및 유아 분변 미생물군과 어떻게 관련되는지 다변량 분석을 사용하여 탐구합니다.
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생후 3개월
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우유 프로테옴 프로필
기간: 생후 3개월
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LC-MS 기반 상향식 프로테오믹스에 의한 모유 프로테옴.
데이터는 우유 단백질의 상대적 풍부도로 분석됩니다.
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생후 3개월
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우유 단백질 번역 후 변형(PTM) 프로필
기간: 생후 3개월
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모유 단백질의 번역 후 변형은 LC-MS 기반 및 2D-젤 기반 프로테오믹스로 분석됩니다.
데이터는 우유 단백질 PTM의 상대적 존재비로 분석됩니다.
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생후 3개월
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밀크 글라이콤 프로필
기간: 생후 3개월
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LC-MS 기반 glycomics에 의한 모유 글리컴.
데이터는 우유 글리칸의 상대적 존재비로 분석됩니다.
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생후 3개월
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모유의 미생물 구조
기간: 생후 3개월
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나노포어 시퀀싱에 의한 모유 마이크로바이옴.
데이터는 문에서 속 수준까지 박테리아의 상대적 존재비로 분석됩니다.
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생후 3개월
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유아 대변의 미생물 구조
기간: 출생 ~ 5세
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나노포어 시퀀싱에 의한 유아 분변 마이크로바이옴.
데이터는 문에서 속 수준까지 박테리아의 상대적 존재비로 분석됩니다.
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출생 ~ 5세
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유아 구강의 미생물 구조
기간: 산후 30일
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나노포어 시퀀싱에 의한 구강 마이크로바이옴.
데이터는 문에서 속 수준까지 박테리아의 상대적 존재비로 분석됩니다.
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산후 30일
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산모 피부 마이크로바이옴의 미생물 구조
기간: 산후 30일
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나노포어 시퀀싱에 의한 피부 마이크로바이옴.
데이터는 문에서 속 수준까지 박테리아의 상대적 존재비로 분석됩니다.
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산후 30일
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영아 분변 물질의 대사 프로파일
기간: 출생 ~ 5세
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NMR 기반 대사체학에 의한 영아 분변 대사체.
데이터는 분변 대사물의 절대 농도로 분석됩니다.
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출생 ~ 5세
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영아 소변 대사체학으로 조사한 영아 대사
기간: 생후 3개월까지
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NMR 기반 대사체학에 의한 유아 소변 대사체.
데이터는 소변 대사물의 절대 농도로 분석됩니다.
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생후 3개월까지
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산모의 질과 직장의 미생물 구조로 출생 시 영아에게 세균이 수직 전파되는 것을 조사
기간: 출산 중
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엄마에게서 아기에게 마이크로바이옴의 수직적 전파.
나노포어 시퀀싱에 의한 질 및 직장 마이크로바이옴.
데이터는 문에서 속 수준까지 박테리아의 상대적 존재비로 분석됩니다.
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출산 중
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어머니의 24시간 식단 회상(myfood24)
기간: 임신 중(임신 연령 30세), 산후 30일, 60일, 90일. 각각의 경우 일주일에 2회(평일 1일, 주말 1일).
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집계된 영양소 섭취 데이터(예:
단백질, 비타민, 섬유질, 오메가-3 지방산)
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임신 중(임신 연령 30세), 산후 30일, 60일, 90일. 각각의 경우 일주일에 2회(평일 1일, 주말 1일).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-296-18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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