- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05111990
Ihmisen maito ja sen vaikutus vauvan aineenvaihduntaan ja vauvan suoliston mikrobiomiin (MAINHEALTH)
Äidin terveyden vaikutus ihmisen rintamaidon koostumukseen ja mahdolliset vaikutukset lapsen aineenvaihduntaan ja suoliston kolonisaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Elävän ihmisen syntymä on seurausta noin yhdeksän kuukautta kestäneestä raskaudesta, jossa kehittyvä sikiö on ottanut äidiltään juuri ne rakennusaineet, jotka ovat välttämättömiä kasvaakseen ja kehittyäkseen. Kasvu ja kehitys jatkuu kuitenkin useissa ulottuvuuksissa kiihtyvällä tahdilla syntymän jälkeen. Ensimmäisten 1000 päivän ravinnolla hedelmöityksestä lapsen 2-vuotissyntymäpäivään asti on keskeinen rooli lapsen tulevan terveyden muovaamisessa. Silti tiedetään vain vähän siitä, kuinka rintamaidon komponentit vaihtelevat äidin tekijöistä tai monien rintamaidon ravintoaineiden hyödyllisten vaikutusten taustalla olevista biologisista mekanismeista. Tutkijat ehdottavat näiden esteiden voittamista yhdistämällä erikoisuuksia, jotta saadaan kattavampi kuva siitä, mitä rintamaito on (maidon tärkeimmät ja pienet ainesosat ja mikrobisto), miten se vaikuttaa imeväisiin suoraan tai epäsuorasti rintamaidon ja suoliston mikrobiomivuorovaikutusten kautta ja millä mekanismeilla . Tässä tutkimuksessa pitkittäiset näytteet 200 äidin ja vauvan dyadista ensimmäisen elinvuoden aikana kolmen ryhmän pregestationaalisen äidin BMI:n välillä; normaalipaino (BMI 18,5-24,99), ylipainoiset (BMI 25-30) ja lihavat (BMI >30) kerätään. Näytteet antavat kattavan selvityksen siitä, mitä vauva on syönyt (maitonäytteet) ja kuinka vauvan ja vauvan suoliston mikrobiomi reagoi tähän (vauvan virtsa ja ulosteet). Äidin ruokavalio raskauden aikana ja maitonäytetoimituksissa kirjataan 24 tunnin verkkoruokavalioon ja päiväkirjajärjestelmään. Äidin terveysominaisuudet analysoidaan BMI:n lisäksi kliinisen veren biokemian parametrien avulla. Seurantanäytteet ja imeväisten ravinnon saanti vauvan kasvaessa mahdollistavat sen, että voidaan tutkia, kuinka varhaiskasvatuksen ruokavalio muokkasi vauvan kasvua ja suoliston kolonisaatiota pidemmällä aikavälillä. Tutkijat ovat muodostaneet kokeneen metabolomiikan, mikrobiologian ja lääketieteen tutkijoiden ryhmän, joilla on johtavia tehtäviä omilla aloillaan Tanskassa. Uutta tutkimuksessa on tieteidenvälisyys, ainutlaatuinen tutkimussuunnittelu ja painotus integroida useita dynaamisia mittauksia, mikä tarjoaa mahdollisuuden tunnistaa äidinmaidosta lapsen aineenvaihduntaan ja suoliston kolonisaatioon vaikuttavat tekijät. Tämän tietäminen mahdollistaa äidinmaidonkorvikkeen optimoinnin.
Tässä hankkeessa esitetyt tutkimuskysymykset ovat kolmiosaisia.
- Ensinnäkin tutkijat haluavat määrittää rintamaidon ravintoaineiden vaihtelua käyttämällä multiomiikkaa (metabolomia, proteomiikka ja glykomiikka). Ihmisen rintamaidon tuotannolla on korkeat äidin aineenvaihduntakustannukset. Siten hypoteesi on, että äidin terveyteen liittyvät ominaisuudet (aineenvaihduntahäiriöt tai liikalihavuus) vaikuttavat siihen, mitkä rintamaidon ravintoaineet ovat vauvan saatavilla.
- Toiseksi tutkijat haluavat selvittää rintamaidon mikrobiomin. Äidin liikalihavuus voi johtaa näennäiseen suoliston mikrobien ekologiaan ja lisätä lapsen lihavuuden riskiä. Siten hypoteesi on, että äidin liikalihavuus antaa erillisiä mikro-organismeja lapselle.
- Kolmanneksi tutkijat haluavat tunnistaa biologisia mekanismeja, joilla rintamaidon ravintoaineet metaboloituvat imeväisissä. Vain imettävät pikkulapset tarjoavat täydellisen hoitomyöntyvyyden. Siten hypoteesi on, että dekonstruoimalla rintamaidon komponentteja ja vauvojen aineenvaihdunnan markkereita imeväisen virtsan ja ulosteen kattavan analyysin avulla voidaan selvittää rintamaidon ravintoaineiden bioaktiivisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Äitiin liittyvät osallistumiskriteerit:
- Asuu Århusin alueella
- Yli 18-vuotias
- BMI yli 18,5 kg/m2
- Aikomus imettää ensimmäiset 4-6 kuukautta syntymän jälkeen
- Pystyy kommunikoimaan tanskaksi
Äitiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Moniraskaus
- Kärsivät seuraavista kroonisista sairauksista, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa: diabetes mellitus, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus (Chrohnin tauti tai ulcerosa koliitti)
- Lääkkeiden ottaminen ärtyvän suolen oireyhtymään
- Lääkkeiden ottaminen aineenvaihduntahäiriöihin
- Lääkkeiden ottaminen psyykkisiin häiriöihin
- On tehty mahalaukun ohitusleikkaus
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Sai antibiootteja raskausviikon 12 jälkeen
- Hyödynnä huomattava määrä äidinmaidonkorviketta syntymän jälkeen
Vauvaa koskevat sisällyttämiskriteerit:
- Raskausviikon 37 jälkeen syntyneet lapset
- Vauvat, joiden syntymäpaino on 2500–5000 g
Vauvaa koskevat poissulkemiskriteerit:
• Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Äidin ennen raskautta BMI 18,5<25
|
|
Äidin ennen raskautta BMI 25<30
|
|
Äidin ennen raskautta BMI >30
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmismaidon metaboliittiprofiili
Aikaikkuna: Syntymä - 3 kuukautta
|
Ihmisen maidon metaboliitit ydinmagneettisen resonanssin (NMR) spektroskopialla.
Tiedot analysoidaan maidon metaboliittien absoluuttisina pitoisuuksina; Miten maidon aineenvaihduntatuotteiden profiilit liittyvät äidin veren kemiaan, maidon mikrobiprofiileihin, maidon oligosakkarideihin, pikkulapsen virtsan aineenvaihduntaan ja vauvan ulosteen mikrobiomiin, selvitetään monimuuttuja-analyyseillä.
|
Syntymä - 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon metaboliittiprofiili nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) -analyysillä
Aikaikkuna: Syntymä - 3 kuukautta
|
Ihmisen maidon metaboliitit LC-MS-pohjaisen metabolomiikan avulla.
Tiedot analysoidaan maidon metaboliittien absoluuttisina pitoisuuksina; Miten maidon aineenvaihduntatuotteiden profiilit liittyvät maidon mikrobiprofiileihin, maidon oligosakkarideihin, pikkulapsen virtsan aineenvaihduntaan ja vauvan ulosteen mikrobiomeihin, tutkitaan monimuuttuja-analyyseillä.
|
Syntymä - 3 kuukautta
|
|
Maitoproteomiprofiili
Aikaikkuna: Syntymä - 3 kuukautta
|
Ihmisen maidon proteomi LC-MS-pohjaisella, alhaalta ylös -proteomiikalla.
Tiedot analysoidaan maitoproteiinien suhteellisina määrinä.
|
Syntymä - 3 kuukautta
|
|
Maitoproteiinin translaation jälkeinen modifikaatio (PTM) -profiili
Aikaikkuna: Syntymä - 3 kuukautta
|
Ihmisen maidon proteiinien translaation jälkeiset modifikaatiot analysoidaan LC-MS-pohjaisella ja 2D-geelipohjaisella proteomiikalla.
Tiedot analysoidaan maitoproteiinien PTM:ien suhteellisilla määrillä.
|
Syntymä - 3 kuukautta
|
|
Maidon glykoomiprofiili
Aikaikkuna: Syntymä - 3 kuukautta
|
Ihmisen maidon glykoomi LC-MS-pohjaisella glykomiikalla.
Tiedot analysoidaan maidon glykaanien suhteellisina määrinä.
|
Syntymä - 3 kuukautta
|
|
Äidinmaidon mikrobirakenne
Aikaikkuna: Syntymä - 3 kuukautta
|
Ihmisen maidon mikrobiomi nanohuokosekvensoinnilla.
Tiedot analysoidaan bakteerien suhteellisena runsaudena suvusta sukutasoon.
|
Syntymä - 3 kuukautta
|
|
Vauvan ulosteiden mikrobirakenne
Aikaikkuna: Syntymästä 5-vuotiaaksi
|
Vauvan ulosteen mikrobiomi nanohuokosekvensoinnilla.
Tiedot analysoidaan bakteerien suhteellisena runsaudena suvusta sukutasoon.
|
Syntymästä 5-vuotiaaksi
|
|
Vauvan suuontelon mikrobirakenne
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
Suuontelon mikrobiomi nanohuokosekvensoinnilla.
Tiedot analysoidaan bakteerien suhteellisena runsaudena suvusta sukutasoon.
|
30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ihon mikrobiomin mikrobirakenne
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
Ihon mikrobiomi nanohuokosekvensoinnilla.
Tiedot analysoidaan bakteerien suhteellisena runsaudena suvusta sukutasoon.
|
30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan ulostemateriaalin metaboliittiprofiili
Aikaikkuna: Syntymästä 5-vuotiaaksi
|
Vauvan ulosteen metabolomi NMR-pohjaisella metabolomiikalla.
Tiedot analysoidaan ulosteen metaboliittien absoluuttisina pitoisuuksina
|
Syntymästä 5-vuotiaaksi
|
|
Vauvan aineenvaihdunta tutkittu vauvan virtsan metabolomiikalla
Aikaikkuna: Syntymästä 3 kuukauden ikään
|
Vauvan virtsan metabolomi NMR-pohjaisella metabolomiikalla.
Tiedot analysoidaan virtsan metaboliittien absoluuttisina pitoisuuksina
|
Syntymästä 3 kuukauden ikään
|
|
Äidin emättimen ja peräsuolen mikrobirakenne bakteerien pystysuoran siirtymisen tutkimiseksi lapseen syntymän aikana
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Pystysuora mikrobiomin siirtyminen äidiltä lapselle.
Emättimen ja peräsuolen mikrobiomi nanohuokosekvensoinnilla.
Tiedot analysoidaan bakteerien suhteellisena runsaudena suvusta sukutasoon.
|
Synnytyksen aikana
|
|
Äidin 24 tunnin ruokavalion muistutus (myfood24)
Aikaikkuna: Raskauden aikana (raskausikä 30), 30, 60 ja 90 päivää synnytyksen jälkeen. Kussakin tapauksessa kaksi kertaa viikossa (yksi arkipäivä ja yksi viikonloppu).
|
Aggregoidut ravintoaineiden saantitiedot (esim.
proteiinit, vitamiinit, kuidut, omega-3-rasvahapot)
|
Raskauden aikana (raskausikä 30), 30, 60 ja 90 päivää synnytyksen jälkeen. Kussakin tapauksessa kaksi kertaa viikossa (yksi arkipäivä ja yksi viikonloppu).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-296-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .