- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05111990
Lidské mléko a jeho vliv na metabolismus kojenců a střevní mikrobiom kojenců (MAINHEALTH)
Vliv zdraví matek na složení lidského mateřského mléka s potenciálními následnými účinky na metabolismus kojenců a kolonizaci střev
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Narození živého člověka je výsledkem přibližně devítiměsíčního těhotenství, ve kterém si vyvíjející se plod vzal od své matky přesně ty stavební kameny nezbytné k růstu a vývoji. Růst a vývoj však po narození pokračuje v mnoha dimenzích rostoucím tempem. Výživa v prvních 1000 dnech od početí do 2. narozenin dítěte hraje klíčovou roli při utváření budoucího zdraví dítěte. Přesto je málo známo o tom, jak se složky mateřského mléka liší v důsledku mateřských faktorů nebo biologických mechanismů, které stojí za prospěšnými účinky mnoha živin mateřského mléka. Vyšetřovatelé navrhují překonat tyto překážky kombinací specialit, aby poskytly úplnější přehled o tom, co je mateřské mléko (hlavní a vedlejší mléčné složky a mikrobiota), jak přímo nebo nepřímo ovlivňuje kojence prostřednictvím interakcí mateřského mléka a střevního mikrobiomu a jakými mechanismy. . V této studii longitudinální vzorky z 200 dyád matka-dítě během prvního roku života napříč třemi skupinami pregestačního BMI matky; normální hmotnost (BMI 18,5-24,99), shromažďuje se nadváha (BMI 25-30) a obézní (BMI >30). Vzorky poskytují komplexní záznam toho, co dítě požilo (vzorky mléka) a jak na to kojenec a střevní mikrobiom dítěte reaguje (kojenecká moč a výkaly). Strava matky v těhotenství a při dodávkách vzorků mléka se zaznamenává prostřednictvím 24hodinového online systému stahování potravin a deníku. Mateřské zdravotní atributy budou kromě BMI analyzovány pomocí klinických biochemických parametrů krve. Následné vzorky a kojenecký dietní příjem, jak dítě roste, umožňují zkoumat, jak strava v raném věku formovala růst kojence a kolonizaci střev z dlouhodobého hlediska. Vyšetřovatelé vytvořili zkušený tým vědců v oblasti metabolomiky, mikrobiologie a medicíny, kteří zastávají vedoucí pozice ve svých příslušných oborech v Dánsku. Novinkou ve studii je interdisciplinarita, unikátní design studie a důraz na integraci řady dynamických měření, čímž se nabízí možnost identifikovat faktory v mateřském mléce ovlivňující metabolismus kojenců a kolonizaci střev. Tato znalost umožňuje optimalizaci kojenecké výživy.
Výzkumné otázky položené v tomto projektu jsou trojí.
- Nejprve chtějí vědci určit variabilitu živin mateřského mléka aplikací multiomik (metabolomiky, proteomiky a glykomiky). Produkce lidského mateřského mléka má pro matku vysoké metabolické náklady. Hypotézou tedy je, že atributy zdraví matky (metabolická dysfunkce nebo obezita) ovlivňují, které živiny mateřského mléka jsou kojenci k dispozici.
- Za druhé, vyšetřovatelé chtějí stanovit mikrobiom mateřského mléka. Mateřská obezita může vést ke zjevné střevní mikrobiální ekologii a zvyšuje riziko obezity pro dítě. Hypotézou tedy je, že obezita matek propůjčuje dítěti odlišné mikroorganismy.
- Zatřetí, výzkumníci chtějí identifikovat biologické mechanismy, jak jsou živiny z mateřského mléka u kojenců metabolizovány. Výhradně kojené děti nabízejí úplnou shodu. Hypotézou tedy je, že dekonstrukcí složek mateřského mléka a markerů kojeneckého metabolismu pomocí komplexní analýzy kojenecké moči a stolice lze objasnit bioaktivitu živin mateřského mléka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení týkající se matky:
- Bydlí v oblasti Aarhus
- Věk nad 18 let
- BMI nad 18,5 kg/m2
- Záměr kojit první čtyři až šest měsíců po porodu
- Umět komunikovat v dánštině
Kritéria vyloučení vztahující se k matce:
- Kouření
- Vícečetné těhotenství
- trpíte následujícími chronickými onemocněními, která vyžadují léčbu: diabetes mellitus, celiakie, zánětlivé onemocnění střev (Chrohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Užívání léků na syndrom dráždivého tračníku
- Užívání léků na metabolické poruchy
- Užívání léků na psychické poruchy
- Absolvoval operaci bypassu žaludku
- Plánovaný císařský řez
- Dostaly antibiotika po 12. týdnu těhotenství
- Použití významného množství kojenecké výživy po narození
Kritéria pro zařazení týkající se kojence:
- Děti narozené po gestačním věku 37 týdnů
- Kojenci s porodní hmotností mezi 2500 g a 5000 g
Kritéria vyloučení související s kojencem:
• Vrozené poruchy metabolismu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
BMI matky před gestačním obdobím 18,5<25
|
BMI matky před gestačním obdobím 25<30
|
BMI matky před gestačním obdobím >30
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolitový profil lidského mléka
Časové okno: Narození do 3 měsíců
|
Metabolity lidského mléka pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie.
Data budou analyzována jako absolutní koncentrace metabolitů mléka; pomocí multivariačních analýz bude zkoumán, jak profily metabolitů mléka souvisí s chemií krve matky, mikrobiálními profily mléka, mléčnými oligosacharidy, močovým metabolomem kojenců a fekálními mikrobiomy kojenců.
|
Narození do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolitový profil lidského mléka analýzou kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS)
Časové okno: Narození do 3 měsíců
|
Metabolomiky lidského mléka pomocí metabolomiky na bázi LC-MS.
Data budou analyzována jako absolutní koncentrace metabolitů mléka; pomocí vícerozměrných analýz bude zkoumán vztah mezi profily metabolitů mléka a mikrobiálními profily mléka, mléčnými oligosacharidy, močovým metabolomem kojenců a fekálními mikrobiomy kojenců.
|
Narození do 3 měsíců
|
Profil mléčného proteomu
Časové okno: Narození do 3 měsíců
|
Proteom lidského mléka pomocí proteomiky zdola nahoru na bázi LC-MS.
Data budou analyzována jako relativní abundance mléčných bílkovin.
|
Narození do 3 měsíců
|
Profil posttranslační modifikace mléčného proteinu (PTM).
Časové okno: Narození do 3 měsíců
|
Posttranslační modifikace proteinů lidského mléka jsou analyzovány proteomikou na bázi LC-MS a 2D gelu.
Data budou analyzována jako relativní abundance PTM mléčných bílkovin.
|
Narození do 3 měsíců
|
Glykomový profil mléka
Časové okno: Narození do 3 měsíců
|
Glykom lidského mléka pomocí glykomik na bázi LC-MS.
Data budou analyzována jako relativní abundance mléčných glykanů.
|
Narození do 3 měsíců
|
Mikrobiální struktura lidského mléka
Časové okno: Narození do 3 měsíců
|
Mikrobiom lidského mléka sekvenováním nanopórů.
Data budou analyzována jako relativní abundance bakterií od úrovně kmene po úroveň rodu.
|
Narození do 3 měsíců
|
Mikrobiální struktura výkalů kojenců
Časové okno: Narození do 5 let věku
|
Fekální mikrobiom kojenců pomocí sekvenování nanopórů.
Data budou analyzována jako relativní abundance bakterií od úrovně kmene po úroveň rodu.
|
Narození do 5 let věku
|
Mikrobiální struktura kojenecké dutiny ústní
Časové okno: 30 dní po porodu
|
Mikrobiom ústní dutiny sekvenováním nanopórů.
Data budou analyzována jako relativní abundance bakterií od úrovně kmene po úroveň rodu.
|
30 dní po porodu
|
Mikrobiální struktura kožního mikrobiomu matky
Časové okno: 30 dní po porodu
|
Kožní mikrobiom sekvenováním nanopórů.
Data budou analyzována jako relativní abundance bakterií od úrovně kmene po úroveň rodu.
|
30 dní po porodu
|
Metabolitový profil kojeneckého fekálního materiálu
Časové okno: Od narození do 5 let věku
|
Kojenecký fekální metabolom metabolomiky na bázi NMR.
Data budou analyzována jako absolutní koncentrace fekálních metabolitů
|
Od narození do 5 let věku
|
Kojenecký metabolismus vyšetřovaný metabolomikou kojenecké moči
Časové okno: Od narození do 3 měsíců věku
|
Metabolom moči kojenců pomocí metabolomiky založené na NMR.
Data budou analyzována jako absolutní koncentrace metabolitů v moči
|
Od narození do 3 měsíců věku
|
Mikrobiální struktura mateřské pochvy a konečníku ke zkoumání vertikálního přenosu bakterií na dítě během porodu
Časové okno: Během porodu
|
Vertikální přenos mikrobiomu z matky na dítě.
Vaginální a rektální mikrobiom sekvenováním nanopórů.
Data budou analyzována jako relativní abundance bakterií od úrovně kmene po úroveň rodu.
|
Během porodu
|
Matčino 24hodinové stažení stravy (myfood24)
Časové okno: Během těhotenství (gestační věk 30), 30, 60 a 90 dnů po porodu. V každém případě dvakrát do týdne (jeden všední den a jeden víkendový den).
|
Souhrnné údaje o příjmu živin (např.
bílkoviny, vitamíny, vláknina, omega-3 mastné kyseliny)
|
Během těhotenství (gestační věk 30), 30, 60 a 90 dnů po porodu. V každém případě dvakrát do týdne (jeden všední den a jeden víkendový den).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-296-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sbírka mateřského mléka
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika