Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské mléko a jeho vliv na metabolismus kojenců a střevní mikrobiom kojenců (MAINHEALTH)

9. května 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv zdraví matek na složení lidského mateřského mléka s potenciálními následnými účinky na metabolismus kojenců a kolonizaci střev

Tento protokol vysvětluje kohortu MAINHEALTH. Studie zkoumá vliv parametrů zdraví matek na složení lidského mateřského mléka a integruje fenotyp mléka s metabolismem kojence a mikrobiálním obsahem a metabolismem kojenců ve střevech.

Přehled studie

Detailní popis

Narození živého člověka je výsledkem přibližně devítiměsíčního těhotenství, ve kterém si vyvíjející se plod vzal od své matky přesně ty stavební kameny nezbytné k růstu a vývoji. Růst a vývoj však po narození pokračuje v mnoha dimenzích rostoucím tempem. Výživa v prvních 1000 dnech od početí do 2. narozenin dítěte hraje klíčovou roli při utváření budoucího zdraví dítěte. Přesto je málo známo o tom, jak se složky mateřského mléka liší v důsledku mateřských faktorů nebo biologických mechanismů, které stojí za prospěšnými účinky mnoha živin mateřského mléka. Vyšetřovatelé navrhují překonat tyto překážky kombinací specialit, aby poskytly úplnější přehled o tom, co je mateřské mléko (hlavní a vedlejší mléčné složky a mikrobiota), jak přímo nebo nepřímo ovlivňuje kojence prostřednictvím interakcí mateřského mléka a střevního mikrobiomu a jakými mechanismy. . V této studii longitudinální vzorky z 200 dyád matka-dítě během prvního roku života napříč třemi skupinami pregestačního BMI matky; normální hmotnost (BMI 18,5-24,99), shromažďuje se nadváha (BMI 25-30) a obézní (BMI >30). Vzorky poskytují komplexní záznam toho, co dítě požilo (vzorky mléka) a jak na to kojenec a střevní mikrobiom dítěte reaguje (kojenecká moč a výkaly). Strava matky v těhotenství a při dodávkách vzorků mléka se zaznamenává prostřednictvím 24hodinového online systému stahování potravin a deníku. Mateřské zdravotní atributy budou kromě BMI analyzovány pomocí klinických biochemických parametrů krve. Následné vzorky a kojenecký dietní příjem, jak dítě roste, umožňují zkoumat, jak strava v raném věku formovala růst kojence a kolonizaci střev z dlouhodobého hlediska. Vyšetřovatelé vytvořili zkušený tým vědců v oblasti metabolomiky, mikrobiologie a medicíny, kteří zastávají vedoucí pozice ve svých příslušných oborech v Dánsku. Novinkou ve studii je interdisciplinarita, unikátní design studie a důraz na integraci řady dynamických měření, čímž se nabízí možnost identifikovat faktory v mateřském mléce ovlivňující metabolismus kojenců a kolonizaci střev. Tato znalost umožňuje optimalizaci kojenecké výživy.

Výzkumné otázky položené v tomto projektu jsou trojí.

  • Nejprve chtějí vědci určit variabilitu živin mateřského mléka aplikací multiomik (metabolomiky, proteomiky a glykomiky). Produkce lidského mateřského mléka má pro matku vysoké metabolické náklady. Hypotézou tedy je, že atributy zdraví matky (metabolická dysfunkce nebo obezita) ovlivňují, které živiny mateřského mléka jsou kojenci k dispozici.
  • Za druhé, vyšetřovatelé chtějí stanovit mikrobiom mateřského mléka. Mateřská obezita může vést ke zjevné střevní mikrobiální ekologii a zvyšuje riziko obezity pro dítě. Hypotézou tedy je, že obezita matek propůjčuje dítěti odlišné mikroorganismy.
  • Zatřetí, výzkumníci chtějí identifikovat biologické mechanismy, jak jsou živiny z mateřského mléka u kojenců metabolizovány. Výhradně kojené děti nabízejí úplnou shodu. Hypotézou tedy je, že dekonstrukcí složek mateřského mléka a markerů kojeneckého metabolismu pomocí komplexní analýzy kojenecké moči a stolice lze objasnit bioaktivitu živin mateřského mléka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pobyt v oblasti Aarhus je nezbytný a místem porodu musí být Aarhuská fakultní nemocnice. Důvodem je to, že vzorky odebírají porodní asistentky během porodu a když pracovníci studie odebírají vzorky v domácnostech účastníků studie.

Popis

Kritéria pro zařazení týkající se matky:

  • Bydlí v oblasti Aarhus
  • Věk nad 18 let
  • BMI nad 18,5 kg/m2
  • Záměr kojit první čtyři až šest měsíců po porodu
  • Umět komunikovat v dánštině

Kritéria vyloučení vztahující se k matce:

  • Kouření
  • Vícečetné těhotenství
  • trpíte následujícími chronickými onemocněními, která vyžadují léčbu: diabetes mellitus, celiakie, zánětlivé onemocnění střev (Chrohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Užívání léků na syndrom dráždivého tračníku
  • Užívání léků na metabolické poruchy
  • Užívání léků na psychické poruchy
  • Absolvoval operaci bypassu žaludku
  • Plánovaný císařský řez
  • Dostaly antibiotika po 12. týdnu těhotenství
  • Použití významného množství kojenecké výživy po narození

Kritéria pro zařazení týkající se kojence:

  • Děti narozené po gestačním věku 37 týdnů
  • Kojenci s porodní hmotností mezi 2500 g a 5000 g

Kritéria vyloučení související s kojencem:

• Vrozené poruchy metabolismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
BMI matky před gestačním obdobím 18,5<25
BMI matky před gestačním obdobím 25<30
BMI matky před gestačním obdobím >30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolitový profil lidského mléka
Časové okno: Narození do 3 měsíců
Metabolity lidského mléka pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie. Data budou analyzována jako absolutní koncentrace metabolitů mléka; pomocí multivariačních analýz bude zkoumán, jak profily metabolitů mléka souvisí s chemií krve matky, mikrobiálními profily mléka, mléčnými oligosacharidy, močovým metabolomem kojenců a fekálními mikrobiomy kojenců.
Narození do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolitový profil lidského mléka analýzou kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS)
Časové okno: Narození do 3 měsíců
Metabolomiky lidského mléka pomocí metabolomiky na bázi LC-MS. Data budou analyzována jako absolutní koncentrace metabolitů mléka; pomocí vícerozměrných analýz bude zkoumán vztah mezi profily metabolitů mléka a mikrobiálními profily mléka, mléčnými oligosacharidy, močovým metabolomem kojenců a fekálními mikrobiomy kojenců.
Narození do 3 měsíců
Profil mléčného proteomu
Časové okno: Narození do 3 měsíců
Proteom lidského mléka pomocí proteomiky zdola nahoru na bázi LC-MS. Data budou analyzována jako relativní abundance mléčných bílkovin.
Narození do 3 měsíců
Profil posttranslační modifikace mléčného proteinu (PTM).
Časové okno: Narození do 3 měsíců
Posttranslační modifikace proteinů lidského mléka jsou analyzovány proteomikou na bázi LC-MS a 2D gelu. Data budou analyzována jako relativní abundance PTM mléčných bílkovin.
Narození do 3 měsíců
Glykomový profil mléka
Časové okno: Narození do 3 měsíců
Glykom lidského mléka pomocí glykomik na bázi LC-MS. Data budou analyzována jako relativní abundance mléčných glykanů.
Narození do 3 měsíců
Mikrobiální struktura lidského mléka
Časové okno: Narození do 3 měsíců
Mikrobiom lidského mléka sekvenováním nanopórů. Data budou analyzována jako relativní abundance bakterií od úrovně kmene po úroveň rodu.
Narození do 3 měsíců
Mikrobiální struktura výkalů kojenců
Časové okno: Narození do 5 let věku
Fekální mikrobiom kojenců pomocí sekvenování nanopórů. Data budou analyzována jako relativní abundance bakterií od úrovně kmene po úroveň rodu.
Narození do 5 let věku
Mikrobiální struktura kojenecké dutiny ústní
Časové okno: 30 dní po porodu
Mikrobiom ústní dutiny sekvenováním nanopórů. Data budou analyzována jako relativní abundance bakterií od úrovně kmene po úroveň rodu.
30 dní po porodu
Mikrobiální struktura kožního mikrobiomu matky
Časové okno: 30 dní po porodu
Kožní mikrobiom sekvenováním nanopórů. Data budou analyzována jako relativní abundance bakterií od úrovně kmene po úroveň rodu.
30 dní po porodu
Metabolitový profil kojeneckého fekálního materiálu
Časové okno: Od narození do 5 let věku
Kojenecký fekální metabolom metabolomiky na bázi NMR. Data budou analyzována jako absolutní koncentrace fekálních metabolitů
Od narození do 5 let věku
Kojenecký metabolismus vyšetřovaný metabolomikou kojenecké moči
Časové okno: Od narození do 3 měsíců věku
Metabolom moči kojenců pomocí metabolomiky založené na NMR. Data budou analyzována jako absolutní koncentrace metabolitů v moči
Od narození do 3 měsíců věku
Mikrobiální struktura mateřské pochvy a konečníku ke zkoumání vertikálního přenosu bakterií na dítě během porodu
Časové okno: Během porodu
Vertikální přenos mikrobiomu z matky na dítě. Vaginální a rektální mikrobiom sekvenováním nanopórů. Data budou analyzována jako relativní abundance bakterií od úrovně kmene po úroveň rodu.
Během porodu
Matčino 24hodinové stažení stravy (myfood24)
Časové okno: Během těhotenství (gestační věk 30), 30, 60 a 90 dnů po porodu. V každém případě dvakrát do týdne (jeden všední den a jeden víkendový den).
Souhrnné údaje o příjmu živin (např. bílkoviny, vitamíny, vláknina, omega-3 mastné kyseliny)
Během těhotenství (gestační věk 30), 30, 60 a 90 dnů po porodu. V každém případě dvakrát do týdne (jeden všední den a jeden víkendový den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-296-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka mateřského mléka

3
Předplatit