Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human mælk og dens effekt på spædbarns stofskifte og spædbarns tarmmikrobiom (MAINHEALTH)

28. april 2026 opdateret af: University of Aarhus

Indflydelsen af ​​mødres sundhed på menneskelig brystmælkssammensætning med potentielle nedstrømseffekter på spædbørns metabolisme og tarmkolonisering

Denne protokol forklarer MAINHEALTH-kohorten. Studiet undersøger indflydelsen af ​​mødresundhedsparametre på human modermælkssammensætning og integrerer mælkefænotype med spædbørns metabolisme og spædbarns tarmmikrobielle indhold og metabolisme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fødslen af ​​et levende menneske er resultatet af en cirka ni-måneders graviditet, hvor det udviklende foster har taget præcis de byggesten, der er nødvendige for at vokse og udvikle sig fra sin mor. Vækst og udvikling fortsætter dog i flere dimensioner i et stigende tempo efter fødslen. Ernæringen i de første 1.000 dage fra undfangelsen til barnets 2 års fødselsdag spiller en afgørende rolle i formningen af ​​barnets fremtidige sundhed. Alligevel ved man ikke meget om, hvordan modermælkskomponenter varierer på grund af moderlige faktorer eller af de biologiske mekanismer bag de gavnlige virkninger af mange modermælksnæringsstoffer. Efterforskerne foreslår at overvinde disse forhindringer ved at kombinere specialer for at give en mere fuldstændig redegørelse for, hvad modermælk er (større og mindre mælkebestanddele og mikrobiota), hvordan det påvirker spædbørnene direkte eller indirekte gennem interaktioner mellem modermælk og tarmmikrobiom, og med hvilke mekanismer. . I denne undersøgelse longitudinelle prøver fra 200 mor-spædbarn dyader i løbet af det første leveår på tværs af tre grupper af prægestationelt maternel BMI; normalvægt (BMI 18,5-24,99), overvægt (BMI 25-30), og fede (BMI >30) indsamles. Prøverne giver en omfattende registrering af, hvad spædbarnet har indtaget (mælkeprøver), og hvordan spædbarnets og spædbarnets tarmmikrobiom reagerer på dette (spædbarnets urin og afføring). Moderens diæt under graviditet og ved levering af mælkeprøver registreres gennem et 24-timers online madtilbagekaldelse og dagbogssystem. Mors helbredsegenskaber vil, udover BMI, blive analyseret gennem kliniske blodbiokemiske parametre. Opfølgningsprøver og spædbørns diætindtagelse, efterhånden som spædbarnet vokser, gør det muligt at undersøge, hvordan kost i det tidlige liv formede spædbarnets vækst og tarmkolonisering på længere sigt. Efterforskerne har dannet et erfarent team af forskere inden for metabolomik, mikrobiologi og medicin, der har ledende stillinger inden for deres respektive områder i Danmark. Det nye i undersøgelsen er tværfagligheden, det unikke studiedesign og vægten på at integrere en række dynamiske målinger og derved tilbyde muligheden for at identificere de faktorer i modermælken, der påvirker spædbørns stofskifte og tarmkolonisering. At vide dette muliggør optimering af modermælkserstatning.

Forskningsspørgsmålene i dette projekt er tredelte.

  • For det første ønsker efterforskerne at bestemme variabiliteten af ​​modermælksnæringsstoffer ved anvendelse af multi-omics (metabolomics, proteomics og glycomics). Produktionen af ​​human modermælk har høje metaboliske omkostninger hos moderen. Hypotesen er således, at mødres sundhedsegenskaber (metabolisk dysfunktion eller fedme) påvirker, hvilke modermælksnæringsstoffer, der stilles til rådighed for spædbarnet.
  • For det andet ønsker efterforskerne at etablere modermælkens mikrobiom. Maternel fedme kan føre til en tilsyneladende tarmmikrobiel økologi og øger risikoen for fedme for barnet. Hypotesen er således, at moderlig fedme giver spædbarnet distinkte mikroorganismer.
  • For det tredje ønsker efterforskerne at identificere biologiske mekanismer for, hvordan modermælksnæringsstoffer omsættes hos spædbørn. Spædbørn, der udelukkende ammer, tilbyder total overensstemmelse. Hypotesen er således, at ved at dekonstruere modermælkskomponenter og markører for spædbørns stofskifte gennem omfattende analyse af spædbørns urin og fæces, kan bioaktiviteten af ​​modermælksnæringsstoffer belyses.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ophold i Aarhus-området er nødvendigt, og Aarhus Universitetshospital skal være fødestedet. Dette skyldes, at jordemødre indsamler prøver under fødslen, og når undersøgelsespersonalet indsamler prøver i forsøgsdeltagernes hjem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier relateret til mor:

  • bosat i Århus området
  • Over 18 år
  • BMI over 18,5 kg/m2
  • Intention om at amme de første fire til seks måneder efter fødslen
  • Kunne kommunikere på dansk

Eksklusionskriterier relateret til mor:

  • Rygning
  • Flere graviditeter
  • Lider af følgende kroniske sygdomme, der kræver medicinsk behandling: diabetes mellitus, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (Chrohns sygdom eller ulcerosa colitis)
  • Tager medicin mod irritabel tyktarm
  • Tager medicin mod stofskifteforstyrrelser
  • Tager medicin mod psykiske lidelser
  • Har fået foretaget en gastric bypass-operation
  • Planlagt kejsersnit
  • Fik antibiotika efter uge 12 i deres graviditet
  • Brug af en betydelig mængde modermælkserstatning efter fødslen

Inklusionskriterier relateret til spædbørn:

  • Spædbørn født efter svangerskabsalder 37 uger
  • Spædbørn med en fødselsvægt mellem 2500 g og 5000 g

Eksklusionskriterier relateret til spædbørn:

• Medfødte stofskiftefejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Moderens præ-gestationelle BMI 18,5<25
Moderens præ-gestationelle BMI 25<30
Moderens præ-gestationelle BMI >30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitprofil af modermælk
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
Menneskemælksmetabolitter ved nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Data vil blive analyseret som absolutte koncentrationer af mælkemetabolitter; hvordan mælkemetabolitprofiler er relateret til moderens blodkemi, mælkemikrobielle profiler, mælkeoligosakkarider, spædbarnsurinmetabolom og spædbarns fækale mikrobiomer vil blive udforsket ved hjælp af multivariate analyser.
Fødsel til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitprofil af human mælk ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) analyse
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
Humanmælksmetabolitter ved LC-MS-baseret metabolomik. Data vil blive analyseret som absolutte koncentrationer af mælkemetabolitter; hvordan mælkemetabolitprofiler er relateret til mælkemikrobielle profiler, mælkeoligosakkarider, spædbarnsurinmetabolom og spædbarns fækale mikrobiomer vil blive udforsket ved hjælp af multivariate analyser.
Fødsel til 3 måneder
Mælkeproteomprofil
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
Human mælkeproteom ved LC-MS-baseret, bottom-up proteomik. Data vil blive analyseret som relative mængder af mælkeproteiner.
Fødsel til 3 måneder
Mælkeprotein post-translationel modifikation (PTM) profil
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
Post-translationelle modifikationer af humane mælkeproteiner analyseres ved LC-MS-baseret og 2D-gel-baseret proteomik. Data vil blive analyseret som relative mængder af mælkeprotein-PTM'er.
Fødsel til 3 måneder
Mælkeglykomprofil
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
Human mælkeglykom af LC-MS-baseret glykomik. Data vil blive analyseret som relative mængder af mælkeglykaner.
Fødsel til 3 måneder
Mikrobiel struktur af modermælk
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
Human mælk mikrobiom ved nanopore sekventering. Data vil blive analyseret som relative mængder af bakterier fra phylum til slægtsniveauer.
Fødsel til 3 måneder
Mikrobiel struktur af spædbørns afføring
Tidsramme: Fødsel til 5 års alderen
Spædbørns fækale mikrobiom ved nanopore-sekventering. Data vil blive analyseret som relative mængder af bakterier fra phylum til slægtsniveauer.
Fødsel til 5 års alderen
Mikrobiel struktur af spædbarns mundhule
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Mundhulemikrobiom ved nanopore-sekventering. Data vil blive analyseret som relative mængder af bakterier fra phylum til slægtsniveauer.
30 dage efter fødslen
Mikrobiel struktur af moderens hudmikrobiom
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Hudmikrobiom ved nanopore-sekventering. Data vil blive analyseret som relative mængder af bakterier fra phylum til slægtsniveauer.
30 dage efter fødslen
Metabolitprofil af spædbarnsfækalt materiale
Tidsramme: Fødsel til 5 års alderen
Spædbørns fækale metabolom ved NMR-baseret metabolomik. Data vil blive analyseret som absolutte koncentrationer af fækale metabolitter
Fødsel til 5 års alderen
Spædbørns metabolisme undersøgt ved spædbørns urinmetabolisme
Tidsramme: Fødsel til 3 måneders alderen
Spædbørns urinmetabolom ved NMR-baseret metabolomik. Data vil blive analyseret som absolutte koncentrationer af urinmetabolitter
Fødsel til 3 måneders alderen
Mikrobiel struktur af moderens vagina og rektum for at undersøge vertikal transmission af bakterier til spædbarn under fødslen
Tidsramme: Under fødslen
Vertikal transmission af mikrobiom fra mor til spædbarn. Vaginalt og rektalt mikrobiom ved nanopore-sekventering. Data vil blive analyseret som relative mængder af bakterier fra phylum til slægtsniveauer.
Under fødslen
Mors 24-timers kosttilbagekaldelse (myfood24)
Tidsramme: Under graviditet (graviditetsalder 30), 30, 60 og 90 dage efter fødslen. I hvert tilfælde to gange inden for en uge (en hverdag og en weekenddag).
Aggregerede næringsstofindtagsdata (f.eks. proteiner, vitaminer, fibre, omega-3-fedtsyrer)
Under graviditet (graviditetsalder 30), 30, 60 og 90 dage efter fødslen. I hvert tilfælde to gange inden for en uge (en hverdag og en weekenddag).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-296-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsamling af modermælk

Abonner