- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05111990
Human mælk og dens effekt på spædbarns stofskifte og spædbarns tarmmikrobiom (MAINHEALTH)
Indflydelsen af mødres sundhed på menneskelig brystmælkssammensætning med potentielle nedstrømseffekter på spædbørns metabolisme og tarmkolonisering
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fødslen af et levende menneske er resultatet af en cirka ni-måneders graviditet, hvor det udviklende foster har taget præcis de byggesten, der er nødvendige for at vokse og udvikle sig fra sin mor. Vækst og udvikling fortsætter dog i flere dimensioner i et stigende tempo efter fødslen. Ernæringen i de første 1.000 dage fra undfangelsen til barnets 2 års fødselsdag spiller en afgørende rolle i formningen af barnets fremtidige sundhed. Alligevel ved man ikke meget om, hvordan modermælkskomponenter varierer på grund af moderlige faktorer eller af de biologiske mekanismer bag de gavnlige virkninger af mange modermælksnæringsstoffer. Efterforskerne foreslår at overvinde disse forhindringer ved at kombinere specialer for at give en mere fuldstændig redegørelse for, hvad modermælk er (større og mindre mælkebestanddele og mikrobiota), hvordan det påvirker spædbørnene direkte eller indirekte gennem interaktioner mellem modermælk og tarmmikrobiom, og med hvilke mekanismer. . I denne undersøgelse longitudinelle prøver fra 200 mor-spædbarn dyader i løbet af det første leveår på tværs af tre grupper af prægestationelt maternel BMI; normalvægt (BMI 18,5-24,99), overvægt (BMI 25-30), og fede (BMI >30) indsamles. Prøverne giver en omfattende registrering af, hvad spædbarnet har indtaget (mælkeprøver), og hvordan spædbarnets og spædbarnets tarmmikrobiom reagerer på dette (spædbarnets urin og afføring). Moderens diæt under graviditet og ved levering af mælkeprøver registreres gennem et 24-timers online madtilbagekaldelse og dagbogssystem. Mors helbredsegenskaber vil, udover BMI, blive analyseret gennem kliniske blodbiokemiske parametre. Opfølgningsprøver og spædbørns diætindtagelse, efterhånden som spædbarnet vokser, gør det muligt at undersøge, hvordan kost i det tidlige liv formede spædbarnets vækst og tarmkolonisering på længere sigt. Efterforskerne har dannet et erfarent team af forskere inden for metabolomik, mikrobiologi og medicin, der har ledende stillinger inden for deres respektive områder i Danmark. Det nye i undersøgelsen er tværfagligheden, det unikke studiedesign og vægten på at integrere en række dynamiske målinger og derved tilbyde muligheden for at identificere de faktorer i modermælken, der påvirker spædbørns stofskifte og tarmkolonisering. At vide dette muliggør optimering af modermælkserstatning.
Forskningsspørgsmålene i dette projekt er tredelte.
- For det første ønsker efterforskerne at bestemme variabiliteten af modermælksnæringsstoffer ved anvendelse af multi-omics (metabolomics, proteomics og glycomics). Produktionen af human modermælk har høje metaboliske omkostninger hos moderen. Hypotesen er således, at mødres sundhedsegenskaber (metabolisk dysfunktion eller fedme) påvirker, hvilke modermælksnæringsstoffer, der stilles til rådighed for spædbarnet.
- For det andet ønsker efterforskerne at etablere modermælkens mikrobiom. Maternel fedme kan føre til en tilsyneladende tarmmikrobiel økologi og øger risikoen for fedme for barnet. Hypotesen er således, at moderlig fedme giver spædbarnet distinkte mikroorganismer.
- For det tredje ønsker efterforskerne at identificere biologiske mekanismer for, hvordan modermælksnæringsstoffer omsættes hos spædbørn. Spædbørn, der udelukkende ammer, tilbyder total overensstemmelse. Hypotesen er således, at ved at dekonstruere modermælkskomponenter og markører for spædbørns stofskifte gennem omfattende analyse af spædbørns urin og fæces, kan bioaktiviteten af modermælksnæringsstoffer belyses.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier relateret til mor:
- bosat i Århus området
- Over 18 år
- BMI over 18,5 kg/m2
- Intention om at amme de første fire til seks måneder efter fødslen
- Kunne kommunikere på dansk
Eksklusionskriterier relateret til mor:
- Rygning
- Flere graviditeter
- Lider af følgende kroniske sygdomme, der kræver medicinsk behandling: diabetes mellitus, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (Chrohns sygdom eller ulcerosa colitis)
- Tager medicin mod irritabel tyktarm
- Tager medicin mod stofskifteforstyrrelser
- Tager medicin mod psykiske lidelser
- Har fået foretaget en gastric bypass-operation
- Planlagt kejsersnit
- Fik antibiotika efter uge 12 i deres graviditet
- Brug af en betydelig mængde modermælkserstatning efter fødslen
Inklusionskriterier relateret til spædbørn:
- Spædbørn født efter svangerskabsalder 37 uger
- Spædbørn med en fødselsvægt mellem 2500 g og 5000 g
Eksklusionskriterier relateret til spædbørn:
• Medfødte stofskiftefejl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Moderens præ-gestationelle BMI 18,5<25
|
|
Moderens præ-gestationelle BMI 25<30
|
|
Moderens præ-gestationelle BMI >30
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitprofil af modermælk
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
|
Menneskemælksmetabolitter ved nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Data vil blive analyseret som absolutte koncentrationer af mælkemetabolitter; hvordan mælkemetabolitprofiler er relateret til moderens blodkemi, mælkemikrobielle profiler, mælkeoligosakkarider, spædbarnsurinmetabolom og spædbarns fækale mikrobiomer vil blive udforsket ved hjælp af multivariate analyser.
|
Fødsel til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitprofil af human mælk ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) analyse
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
|
Humanmælksmetabolitter ved LC-MS-baseret metabolomik.
Data vil blive analyseret som absolutte koncentrationer af mælkemetabolitter; hvordan mælkemetabolitprofiler er relateret til mælkemikrobielle profiler, mælkeoligosakkarider, spædbarnsurinmetabolom og spædbarns fækale mikrobiomer vil blive udforsket ved hjælp af multivariate analyser.
|
Fødsel til 3 måneder
|
|
Mælkeproteomprofil
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
|
Human mælkeproteom ved LC-MS-baseret, bottom-up proteomik.
Data vil blive analyseret som relative mængder af mælkeproteiner.
|
Fødsel til 3 måneder
|
|
Mælkeprotein post-translationel modifikation (PTM) profil
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
|
Post-translationelle modifikationer af humane mælkeproteiner analyseres ved LC-MS-baseret og 2D-gel-baseret proteomik.
Data vil blive analyseret som relative mængder af mælkeprotein-PTM'er.
|
Fødsel til 3 måneder
|
|
Mælkeglykomprofil
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
|
Human mælkeglykom af LC-MS-baseret glykomik.
Data vil blive analyseret som relative mængder af mælkeglykaner.
|
Fødsel til 3 måneder
|
|
Mikrobiel struktur af modermælk
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder
|
Human mælk mikrobiom ved nanopore sekventering.
Data vil blive analyseret som relative mængder af bakterier fra phylum til slægtsniveauer.
|
Fødsel til 3 måneder
|
|
Mikrobiel struktur af spædbørns afføring
Tidsramme: Fødsel til 5 års alderen
|
Spædbørns fækale mikrobiom ved nanopore-sekventering.
Data vil blive analyseret som relative mængder af bakterier fra phylum til slægtsniveauer.
|
Fødsel til 5 års alderen
|
|
Mikrobiel struktur af spædbarns mundhule
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
|
Mundhulemikrobiom ved nanopore-sekventering.
Data vil blive analyseret som relative mængder af bakterier fra phylum til slægtsniveauer.
|
30 dage efter fødslen
|
|
Mikrobiel struktur af moderens hudmikrobiom
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
|
Hudmikrobiom ved nanopore-sekventering.
Data vil blive analyseret som relative mængder af bakterier fra phylum til slægtsniveauer.
|
30 dage efter fødslen
|
|
Metabolitprofil af spædbarnsfækalt materiale
Tidsramme: Fødsel til 5 års alderen
|
Spædbørns fækale metabolom ved NMR-baseret metabolomik.
Data vil blive analyseret som absolutte koncentrationer af fækale metabolitter
|
Fødsel til 5 års alderen
|
|
Spædbørns metabolisme undersøgt ved spædbørns urinmetabolisme
Tidsramme: Fødsel til 3 måneders alderen
|
Spædbørns urinmetabolom ved NMR-baseret metabolomik.
Data vil blive analyseret som absolutte koncentrationer af urinmetabolitter
|
Fødsel til 3 måneders alderen
|
|
Mikrobiel struktur af moderens vagina og rektum for at undersøge vertikal transmission af bakterier til spædbarn under fødslen
Tidsramme: Under fødslen
|
Vertikal transmission af mikrobiom fra mor til spædbarn.
Vaginalt og rektalt mikrobiom ved nanopore-sekventering.
Data vil blive analyseret som relative mængder af bakterier fra phylum til slægtsniveauer.
|
Under fødslen
|
|
Mors 24-timers kosttilbagekaldelse (myfood24)
Tidsramme: Under graviditet (graviditetsalder 30), 30, 60 og 90 dage efter fødslen. I hvert tilfælde to gange inden for en uge (en hverdag og en weekenddag).
|
Aggregerede næringsstofindtagsdata (f.eks.
proteiner, vitaminer, fibre, omega-3-fedtsyrer)
|
Under graviditet (graviditetsalder 30), 30, 60 og 90 dage efter fødslen. I hvert tilfælde to gange inden for en uge (en hverdag og en weekenddag).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-296-18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsamling af modermælk
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Nutricia ResearchAfsluttetVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien