- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05111990
Il latte umano e il suo effetto sul metabolismo infantile e sul microbioma intestinale infantile (MAINHEALTH)
L'influenza della salute materna sulla composizione del latte materno umano con potenziali effetti a valle sul metabolismo infantile e sulla colonizzazione intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La nascita di un essere umano vivente è il risultato di una gravidanza di circa nove mesi in cui il feto in via di sviluppo ha preso dalla madre esattamente i mattoni necessari per crescere e svilupparsi. Tuttavia, la crescita e lo sviluppo continuano in molteplici dimensioni a un ritmo crescente dopo la nascita. L'alimentazione nei primi 1.000 giorni dal concepimento al 2° compleanno del bambino gioca un ruolo fondamentale nel plasmare la salute futura del bambino. Tuttavia, si sa poco di come i componenti del latte materno varino a causa di fattori materni o dei meccanismi biologici alla base delle azioni benefiche di molti nutrienti del latte materno. I ricercatori propongono di superare questi ostacoli combinando le specialità per fornire un resoconto più completo di cosa sia il latte materno (costituenti maggiori e minori del latte e microbiota), come influisca direttamente o indirettamente sui neonati attraverso le interazioni latte materno-microbioma intestinale e con quali meccanismi . In questo studio campioni longitudinali di 200 diadi madre-bambino durante il primo anno di vita in tre gruppi di BMI materno pregestazionale; peso normale (BMI 18,5-24,99), vengono raccolti sovrappeso (BMI 25-30) e obesi (BMI >30). I campioni forniscono una registrazione completa di ciò che il neonato ha ingerito (campioni di latte) e di come il microbioma intestinale del neonato e del neonato risponde a questo (urina e feci del neonato). La dieta materna in gravidanza e le consegne di campioni di latte vengono registrate attraverso un sistema di richiamo alimentare e diario online 24 ore su 24. Gli attributi della salute materna, oltre al BMI, saranno analizzati attraverso parametri di biochimica clinica del sangue. I campioni di follow-up e l'assunzione dietetica infantile mentre il bambino cresce consentono di indagare su come la dieta della prima infanzia abbia modellato la crescita infantile e la colonizzazione intestinale a lungo termine. I ricercatori hanno formato un team esperto di scienziati nell'ambito della metabolomica, della microbiologia e della medicina, ricoprendo posizioni di leadership nei rispettivi campi in Danimarca. La novità nello studio è l'interdisciplinarietà, il design unico dello studio e l'enfasi sull'integrazione di una serie di misurazioni dinamiche offrendo così la possibilità di identificare i fattori nel latte materno che influenzano il metabolismo infantile e la colonizzazione intestinale. Sapere questo consente l'ottimizzazione del latte artificiale.
Le domande di ricerca poste in questo progetto sono tre.
- In primo luogo, i ricercatori vogliono determinare la variabilità dei nutrienti del latte materno mediante l'applicazione della multi-omica (metabolomica, proteomica e glicomica). La produzione di latte materno umano ha un alto costo metabolico materno. Pertanto, l'ipotesi è che gli attributi della salute materna (disfunzione metabolica o obesità) influenzino i nutrienti del latte materno resi disponibili al bambino.
- In secondo luogo, i ricercatori vogliono stabilire il microbioma del latte materno. L'obesità materna può portare a un'apparente ecologia microbica intestinale e aumenta il rischio di obesità per il bambino. Pertanto, l'ipotesi è che l'obesità materna conferisca microrganismi distinti al bambino.
- In terzo luogo, i ricercatori vogliono identificare i meccanismi biologici per il modo in cui i nutrienti del latte materno vengono metabolizzati nei neonati. I neonati allattati esclusivamente al seno offrono una compliance totale. Pertanto, l'ipotesi è che decostruendo i componenti del latte materno e i marcatori del metabolismo infantile attraverso un'analisi completa delle urine e delle feci del bambino, si possa chiarire la bioattività dei nutrienti del latte materno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione relativi alla madre:
- Residente nella zona di Aarhus
- Al di sopra dei 18 anni di età
- BMI superiore a 18,5 kg/m2
- Intenzione di allattare al seno nei primi quattro-sei mesi dopo la nascita
- Essere in grado di comunicare in danese
Criteri di esclusione relativi alla madre:
- Fumare
- Gestazione multipla
- Soffre delle seguenti malattie croniche che richiedono cure mediche: diabete mellito, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Chrohn o colite ulcerosa)
- Assunzione di farmaci per la sindrome dell'intestino irritabile
- Prendendo medicine per i disturbi metabolici
- Assunzione di farmaci per disturbi psicologici
- Ho subito un intervento di bypass gastrico
- Taglio cesareo pianificato
- Ha ricevuto antibiotici dopo la settimana 12 durante la gravidanza
- Utilizzo di quantità significative di latte artificiale dopo la nascita
Criteri di inclusione relativi al neonato:
- Bambini nati dopo l'età gestazionale di 37 settimane
- Neonati con un peso alla nascita compreso tra 2500 ge 5000 g
Criteri di esclusione relativi al neonato:
• Errori congeniti del metabolismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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BMI materno pre-gestazionale 18,5<25
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BMI materno pre-gestazionale 25<30
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BMI materno pre-gestazionale >30
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo dei metaboliti del latte materno
Lasso di tempo: Nascita a 3 mesi
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Metaboliti del latte umano mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR).
I dati saranno analizzati come concentrazioni assolute di metaboliti del latte; il modo in cui i profili dei metaboliti del latte sono correlati alla chimica del sangue della madre, i profili microbici del latte, gli oligosaccaridi del latte, il metaboloma dell'urina infantile e i microbiomi fecali infantili saranno esplorati utilizzando analisi multivariate.
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Nascita a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo dei metaboliti del latte umano mediante analisi con cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
Lasso di tempo: Nascita a 3 mesi
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Metaboliti del latte umano mediante metabolomica basata su LC-MS.
I dati saranno analizzati come concentrazioni assolute di metaboliti del latte; il modo in cui i profili del metabolita del latte sono correlati ai profili microbici del latte, agli oligosaccaridi del latte, al metaboloma dell'urina infantile e ai microbiomi fecali infantili sarà esplorato utilizzando analisi multivariate.
|
Nascita a 3 mesi
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Profilo del proteoma del latte
Lasso di tempo: Nascita a 3 mesi
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Proteoma del latte umano mediante proteomica bottom-up basata su LC-MS.
I dati saranno analizzati come abbondanze relative di proteine del latte.
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Nascita a 3 mesi
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Profilo di modificazione post-traduzionale delle proteine del latte (PTM).
Lasso di tempo: Nascita a 3 mesi
|
Le modificazioni post-traduzionali delle proteine del latte umano vengono analizzate mediante proteomica basata su LC-MS e su gel 2D.
I dati saranno analizzati come abbondanze relative di PTM di proteine del latte.
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Nascita a 3 mesi
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Profilo della glicemia del latte
Lasso di tempo: Nascita a 3 mesi
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Glicomica del latte umano mediante glicomica basata su LC-MS.
I dati saranno analizzati come abbondanze relative di glicani del latte.
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Nascita a 3 mesi
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Struttura microbica del latte materno
Lasso di tempo: Nascita a 3 mesi
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Microbioma del latte umano mediante sequenziamento dei nanopori.
I dati saranno analizzati come abbondanze relative di batteri dal livello di phylum a quello di genere.
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Nascita a 3 mesi
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Struttura microbica delle feci infantili
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 5 anni
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Microbioma fecale infantile mediante sequenziamento dei nanopori.
I dati saranno analizzati come abbondanze relative di batteri dal livello di phylum a quello di genere.
|
Dalla nascita ai 5 anni
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Struttura microbica della cavità orale infantile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
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Microbioma della cavità orale mediante sequenziamento dei nanopori.
I dati saranno analizzati come abbondanze relative di batteri dal livello di phylum a quello di genere.
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30 giorni dopo il parto
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Struttura microbica del microbioma della pelle della madre
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
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Microbioma cutaneo mediante sequenziamento dei nanopori.
I dati saranno analizzati come abbondanze relative di batteri dal livello di phylum a quello di genere.
|
30 giorni dopo il parto
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Profilo del metabolita del materiale fecale infantile
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 5 anni
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Metaboloma fecale infantile mediante metabolomica basata su NMR.
I dati saranno analizzati come concentrazioni assolute di metaboliti fecali
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Dalla nascita ai 5 anni
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Metabolismo infantile studiato dalla metabolomica delle urine infantili
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 mesi di età
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Metaboloma dell'urina infantile mediante metabolomica basata su NMR.
I dati saranno analizzati come concentrazioni assolute di metaboliti urinari
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Dalla nascita ai 3 mesi di età
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Struttura microbica della vagina e del retto materno per studiare la trasmissione verticale dei batteri al bambino durante il parto
Lasso di tempo: Durante la nascita
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Trasmissione verticale del microbioma dalla madre al bambino.
Microbioma vaginale e rettale mediante sequenziamento dei nanopori.
I dati saranno analizzati come abbondanze relative di batteri dal livello di phylum a quello di genere.
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Durante la nascita
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Richiamo dietetico 24 ore su 24 della mamma (myfood24)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (età gestazionale 30), 30, 60 e 90 giorni dopo il parto. In ogni caso due volte alla settimana (un giorno feriale e un giorno festivo).
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Dati aggregati sull'assunzione di nutrienti (ad es.
proteine, vitamine, fibre, acidi grassi omega-3)
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Durante la gravidanza (età gestazionale 30), 30, 60 e 90 giorni dopo il parto. In ogni caso due volte alla settimana (un giorno feriale e un giorno festivo).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-296-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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