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Il latte umano e il suo effetto sul metabolismo infantile e sul microbioma intestinale infantile (MAINHEALTH)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Aarhus

L'influenza della salute materna sulla composizione del latte materno umano con potenziali effetti a valle sul metabolismo infantile e sulla colonizzazione intestinale

Questo protocollo spiega la coorte MAINHEALTH. Lo studio esamina l'influenza dei parametri di salute materna sulla composizione del latte materno umano e integra il fenotipo del latte con il metabolismo infantile e il contenuto microbico intestinale infantile e il metabolismo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nascita di un essere umano vivente è il risultato di una gravidanza di circa nove mesi in cui il feto in via di sviluppo ha preso dalla madre esattamente i mattoni necessari per crescere e svilupparsi. Tuttavia, la crescita e lo sviluppo continuano in molteplici dimensioni a un ritmo crescente dopo la nascita. L'alimentazione nei primi 1.000 giorni dal concepimento al 2° compleanno del bambino gioca un ruolo fondamentale nel plasmare la salute futura del bambino. Tuttavia, si sa poco di come i componenti del latte materno varino a causa di fattori materni o dei meccanismi biologici alla base delle azioni benefiche di molti nutrienti del latte materno. I ricercatori propongono di superare questi ostacoli combinando le specialità per fornire un resoconto più completo di cosa sia il latte materno (costituenti maggiori e minori del latte e microbiota), come influisca direttamente o indirettamente sui neonati attraverso le interazioni latte materno-microbioma intestinale e con quali meccanismi . In questo studio campioni longitudinali di 200 diadi madre-bambino durante il primo anno di vita in tre gruppi di BMI materno pregestazionale; peso normale (BMI 18,5-24,99), vengono raccolti sovrappeso (BMI 25-30) e obesi (BMI >30). I campioni forniscono una registrazione completa di ciò che il neonato ha ingerito (campioni di latte) e di come il microbioma intestinale del neonato e del neonato risponde a questo (urina e feci del neonato). La dieta materna in gravidanza e le consegne di campioni di latte vengono registrate attraverso un sistema di richiamo alimentare e diario online 24 ore su 24. Gli attributi della salute materna, oltre al BMI, saranno analizzati attraverso parametri di biochimica clinica del sangue. I campioni di follow-up e l'assunzione dietetica infantile mentre il bambino cresce consentono di indagare su come la dieta della prima infanzia abbia modellato la crescita infantile e la colonizzazione intestinale a lungo termine. I ricercatori hanno formato un team esperto di scienziati nell'ambito della metabolomica, della microbiologia e della medicina, ricoprendo posizioni di leadership nei rispettivi campi in Danimarca. La novità nello studio è l'interdisciplinarietà, il design unico dello studio e l'enfasi sull'integrazione di una serie di misurazioni dinamiche offrendo così la possibilità di identificare i fattori nel latte materno che influenzano il metabolismo infantile e la colonizzazione intestinale. Sapere questo consente l'ottimizzazione del latte artificiale.

Le domande di ricerca poste in questo progetto sono tre.

  • In primo luogo, i ricercatori vogliono determinare la variabilità dei nutrienti del latte materno mediante l'applicazione della multi-omica (metabolomica, proteomica e glicomica). La produzione di latte materno umano ha un alto costo metabolico materno. Pertanto, l'ipotesi è che gli attributi della salute materna (disfunzione metabolica o obesità) influenzino i nutrienti del latte materno resi disponibili al bambino.
  • In secondo luogo, i ricercatori vogliono stabilire il microbioma del latte materno. L'obesità materna può portare a un'apparente ecologia microbica intestinale e aumenta il rischio di obesità per il bambino. Pertanto, l'ipotesi è che l'obesità materna conferisca microrganismi distinti al bambino.
  • In terzo luogo, i ricercatori vogliono identificare i meccanismi biologici per il modo in cui i nutrienti del latte materno vengono metabolizzati nei neonati. I neonati allattati esclusivamente al seno offrono una compliance totale. Pertanto, l'ipotesi è che decostruendo i componenti del latte materno e i marcatori del metabolismo infantile attraverso un'analisi completa delle urine e delle feci del bambino, si possa chiarire la bioattività dei nutrienti del latte materno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È necessaria la residenza nella zona di Aarhus e l'ospedale universitario di Aarhus deve essere il luogo del parto. Ciò è dovuto ai campioni raccolti dalle ostetriche durante il travaglio e quando il personale dello studio raccoglie campioni nelle case dei partecipanti allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione relativi alla madre:

  • Residente nella zona di Aarhus
  • Al di sopra dei 18 anni di età
  • BMI superiore a 18,5 kg/m2
  • Intenzione di allattare al seno nei primi quattro-sei mesi dopo la nascita
  • Essere in grado di comunicare in danese

Criteri di esclusione relativi alla madre:

  • Fumare
  • Gestazione multipla
  • Soffre delle seguenti malattie croniche che richiedono cure mediche: diabete mellito, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Chrohn o colite ulcerosa)
  • Assunzione di farmaci per la sindrome dell'intestino irritabile
  • Prendendo medicine per i disturbi metabolici
  • Assunzione di farmaci per disturbi psicologici
  • Ho subito un intervento di bypass gastrico
  • Taglio cesareo pianificato
  • Ha ricevuto antibiotici dopo la settimana 12 durante la gravidanza
  • Utilizzo di quantità significative di latte artificiale dopo la nascita

Criteri di inclusione relativi al neonato:

  • Bambini nati dopo l'età gestazionale di 37 settimane
  • Neonati con un peso alla nascita compreso tra 2500 ge 5000 g

Criteri di esclusione relativi al neonato:

• Errori congeniti del metabolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
BMI materno pre-gestazionale 18,5<25
BMI materno pre-gestazionale 25<30
BMI materno pre-gestazionale >30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei metaboliti del latte materno
Lasso di tempo: Nascita a 3 mesi
Metaboliti del latte umano mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR). I dati saranno analizzati come concentrazioni assolute di metaboliti del latte; il modo in cui i profili dei metaboliti del latte sono correlati alla chimica del sangue della madre, i profili microbici del latte, gli oligosaccaridi del latte, il metaboloma dell'urina infantile e i microbiomi fecali infantili saranno esplorati utilizzando analisi multivariate.
Nascita a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei metaboliti del latte umano mediante analisi con cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
Lasso di tempo: Nascita a 3 mesi
Metaboliti del latte umano mediante metabolomica basata su LC-MS. I dati saranno analizzati come concentrazioni assolute di metaboliti del latte; il modo in cui i profili del metabolita del latte sono correlati ai profili microbici del latte, agli oligosaccaridi del latte, al metaboloma dell'urina infantile e ai microbiomi fecali infantili sarà esplorato utilizzando analisi multivariate.
Nascita a 3 mesi
Profilo del proteoma del latte
Lasso di tempo: Nascita a 3 mesi
Proteoma del latte umano mediante proteomica bottom-up basata su LC-MS. I dati saranno analizzati come abbondanze relative di proteine ​​del latte.
Nascita a 3 mesi
Profilo di modificazione post-traduzionale delle proteine ​​del latte (PTM).
Lasso di tempo: Nascita a 3 mesi
Le modificazioni post-traduzionali delle proteine ​​del latte umano vengono analizzate mediante proteomica basata su LC-MS e su gel 2D. I dati saranno analizzati come abbondanze relative di PTM di proteine ​​del latte.
Nascita a 3 mesi
Profilo della glicemia del latte
Lasso di tempo: Nascita a 3 mesi
Glicomica del latte umano mediante glicomica basata su LC-MS. I dati saranno analizzati come abbondanze relative di glicani del latte.
Nascita a 3 mesi
Struttura microbica del latte materno
Lasso di tempo: Nascita a 3 mesi
Microbioma del latte umano mediante sequenziamento dei nanopori. I dati saranno analizzati come abbondanze relative di batteri dal livello di phylum a quello di genere.
Nascita a 3 mesi
Struttura microbica delle feci infantili
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 5 anni
Microbioma fecale infantile mediante sequenziamento dei nanopori. I dati saranno analizzati come abbondanze relative di batteri dal livello di phylum a quello di genere.
Dalla nascita ai 5 anni
Struttura microbica della cavità orale infantile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Microbioma della cavità orale mediante sequenziamento dei nanopori. I dati saranno analizzati come abbondanze relative di batteri dal livello di phylum a quello di genere.
30 giorni dopo il parto
Struttura microbica del microbioma della pelle della madre
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
Microbioma cutaneo mediante sequenziamento dei nanopori. I dati saranno analizzati come abbondanze relative di batteri dal livello di phylum a quello di genere.
30 giorni dopo il parto
Profilo del metabolita del materiale fecale infantile
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 5 anni
Metaboloma fecale infantile mediante metabolomica basata su NMR. I dati saranno analizzati come concentrazioni assolute di metaboliti fecali
Dalla nascita ai 5 anni
Metabolismo infantile studiato dalla metabolomica delle urine infantili
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 mesi di età
Metaboloma dell'urina infantile mediante metabolomica basata su NMR. I dati saranno analizzati come concentrazioni assolute di metaboliti urinari
Dalla nascita ai 3 mesi di età
Struttura microbica della vagina e del retto materno per studiare la trasmissione verticale dei batteri al bambino durante il parto
Lasso di tempo: Durante la nascita
Trasmissione verticale del microbioma dalla madre al bambino. Microbioma vaginale e rettale mediante sequenziamento dei nanopori. I dati saranno analizzati come abbondanze relative di batteri dal livello di phylum a quello di genere.
Durante la nascita
Richiamo dietetico 24 ore su 24 della mamma (myfood24)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (età gestazionale 30), 30, 60 e 90 giorni dopo il parto. In ogni caso due volte alla settimana (un giorno feriale e un giorno festivo).
Dati aggregati sull'assunzione di nutrienti (ad es. proteine, vitamine, fibre, acidi grassi omega-3)
Durante la gravidanza (età gestazionale 30), 30, 60 e 90 giorni dopo il parto. In ogni caso due volte alla settimana (un giorno feriale e un giorno festivo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-296-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta del latte materno

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