- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05111990
Människomjölk och dess effekt på spädbarns metabolism och spädbarns tarmmikrobiom (MAINHEALTH)
Inverkan av mödrars hälsa på mänsklig bröstmjölkssammansättning med potentiella nedströmseffekter på spädbarns metabolism och tarmkolonisering
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
En levande människas födelse är resultatet av en ungefär nio månader lång graviditet där fostret under utveckling har tagit exakt de byggstenar som krävs för att växa och utvecklas från sin mor. Tillväxt och utveckling fortsätter dock i flera dimensioner i en ökande takt efter födseln. Näringen under de första 1 000 dagarna från befruktningen till barnets 2-årsdag spelar en avgörande roll för att forma barnets framtida hälsa. Ändå är lite känt om hur bröstmjölkskomponenter varierar på grund av moderns faktorer eller om de biologiska mekanismerna bakom de gynnsamma effekterna av många bröstmjölksnäringsämnen. Utredarna föreslår att man ska övervinna dessa hinder genom att kombinera specialiteter för att ge en mer fullständig redogörelse för vad bröstmjölk är (huvudsakliga och mindre mjölkbeståndsdelar och mikrobiota), hur den påverkar spädbarnen direkt eller indirekt genom interaktioner mellan bröstmjölk och tarmmikrobiom och genom vilka mekanismer. . I denna studie longitudinella prover från 200 moder-spädbarnsdyader under det första levnadsåret över tre grupper av pregestationell maternell BMI; normalvikt (BMI 18,5-24,99), övervikt (BMI 25-30) och fetma (BMI >30) samlas in. Proverna ger en uttömmande registrering av vad barnet har fått i sig (mjölkprover) och hur spädbarnets och spädbarnets tarmmikrobiomet reagerar på detta (spädbarns urin och avföring). Moderns diet under graviditeten och vid leveranser av mjölkprov registreras genom ett 24-timmars system för återkallande av mat och dagbok online. Mödrahälsoattribut kommer, förutom BMI, att analyseras genom kliniska blodbiokemiska parametrar. Uppföljningsprover och spädbarns kostintag när spädbarnet växer gör det möjligt att undersöka hur tidig kost formade spädbarns tillväxt och tarmkolonisering på längre sikt. Utredarna har bildat ett erfaret team av forskare inom metabolomik, mikrobiologi och medicin, med ledande positioner inom sina respektive områden i Danmark. Nyheten i studien är tvärvetenskapligheten, den unika studiedesignen och betoningen på att integrera ett antal dynamiska mätningar och därigenom erbjuda möjligheten att identifiera de faktorer i bröstmjölk som påverkar spädbarns metabolism och tarmkolonisering. Att veta detta möjliggör optimering av modersmjölksersättning.
Forskningsfrågorna som ställs i detta projekt är trefaldiga.
- Först vill utredarna bestämma variationen av bröstmjölksnäringsämnen genom tillämpning av multiomics (metabolomics, proteomics och glycomics). Produktionen av human bröstmjölk har en hög metabolisk kostnad för modern. Således är hypotesen att moderns hälsoegenskaper (metabolisk dysfunktion eller fetma) påverkar vilka bröstmjölksnäringsämnen som görs tillgängliga för spädbarnet.
- För det andra vill utredarna fastställa mikrobiomet för bröstmjölk. Maternell fetma kan leda till en uppenbar tarmmikrobiell ekologi och ökar risken för fetma för barnet. Således är hypotesen att maternell fetma ger distinkta mikroorganismer till spädbarnet.
- För det tredje vill utredarna identifiera biologiska mekanismer för hur bröstmjölksnäringsämnen metaboliseras hos spädbarnen. Spädbarn som endast ammar erbjuder total följsamhet. Således är hypotesen att genom att dekonstruera bröstmjölkskomponenter och markörer för spädbarns metabolism genom omfattande analys av spädbarnsurin och avföring, kan bioaktiviteten hos bröstmjölkens näringsämnen klarläggas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier relaterade till mamma:
- Bosatt i Århus-området
- Över 18 år
- BMI över 18,5 kg/m2
- Avsikt att amma de första fyra till sex månaderna efter födseln
- Kunna kommunicera på danska
Uteslutningskriterier relaterade till mamma:
- Rökning
- Flerfaldig graviditet
- Lider av följande kroniska sjukdomar som kräver medicinsk behandling: diabetes mellitus, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom (Chrohns sjukdom eller ulcerosa kolit)
- Tar mediciner mot irritabel tarm
- Tar medicin för metabola störningar
- Tar medicin för psykiska störningar
- Har opererat gastric bypass
- Planerat kejsarsnitt
- Fick antibiotika efter vecka 12 i sin graviditet
- Använder betydande mängder modersmjölksersättning efter födseln
Inklusionskriterier relaterade till spädbarn:
- Spädbarn födda efter graviditetsålder 37 veckor
- Spädbarn med en födelsevikt mellan 2500 g och 5000 g
Uteslutningskriterier relaterade till spädbarn:
• Medfödda fel i ämnesomsättningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Modern pre-gestationell BMI 18,5<25
|
Modern pre-gestationell BMI 25<30
|
Modern pre-gestationell BMI >30
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metabolitprofil för bröstmjölk
Tidsram: Födelse till 3 månader
|
Humanmjölksmetaboliter genom kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Data kommer att analyseras som absoluta koncentrationer av mjölkmetaboliter; hur mjölkmetabolitprofiler är relaterade till moderns blodkemi, mjölkmikrobiella profiler, mjölkoligosackarider, spädbarnsurinmetabolom och spädbarns fekala mikrobiomer kommer att utforskas med hjälp av multivariata analyser.
|
Födelse till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metabolitprofil av bröstmjölk genom vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) analys
Tidsram: Födelse till 3 månader
|
Humanmjölksmetaboliter genom LC-MS-baserad metabolomik.
Data kommer att analyseras som absoluta koncentrationer av mjölkmetaboliter; Hur mjölkmetabolitprofiler är relaterade till mjölkmikrobiella profiler, mjölkoligosackarider, spädbarnsurinmetabolom och spädbarns fekala mikrobiomer kommer att utforskas med hjälp av multivariata analyser.
|
Födelse till 3 månader
|
Mjölkproteomprofil
Tidsram: Födelse till 3 månader
|
Humanmjölksproteom av LC-MS-baserad, bottom-up-proteomik.
Data kommer att analyseras som relativa mängder mjölkproteiner.
|
Födelse till 3 månader
|
Mjölkprotein post-translationell modifiering (PTM) profil
Tidsram: Födelse till 3 månader
|
Post-translationella modifieringar av humanmjölkproteiner analyseras med LC-MS-baserad och 2D-gelbaserad proteomik.
Data kommer att analyseras som relativa mängder av mjölkprotein-PTM.
|
Födelse till 3 månader
|
Mjölkglykomprofil
Tidsram: Födelse till 3 månader
|
Humanmjölksglykom av LC-MS-baserad glykomik.
Data kommer att analyseras som relativa mängder mjölkglykaner.
|
Födelse till 3 månader
|
Mikrobiell struktur av bröstmjölk
Tidsram: Födelse till 3 månader
|
Humanmjölksmikrobiom genom nanoporesekvensering.
Data kommer att analyseras som relativa mängder bakterier från fylum till släktnivåer.
|
Födelse till 3 månader
|
Mikrobiell struktur hos spädbarnsavföring
Tidsram: Född till 5 års ålder
|
Avföringsmikrobiom för spädbarn genom nanoporesekvensering.
Data kommer att analyseras som relativa mängder bakterier från fylum till släktnivåer.
|
Född till 5 års ålder
|
Mikrobiell struktur hos spädbarns munhåla
Tidsram: 30 dagar efter förlossningen
|
Munhålans mikrobiom genom nanopore-sekvensering.
Data kommer att analyseras som relativa mängder bakterier från fylum till släktnivåer.
|
30 dagar efter förlossningen
|
Mikrobiell struktur av moderns hudmikrobiom
Tidsram: 30 dagar efter förlossningen
|
Hudmikrobiom genom nanopore-sekvensering.
Data kommer att analyseras som relativa mängder bakterier från fylum till släktnivåer.
|
30 dagar efter förlossningen
|
Metabolitprofil av spädbarns fekalt material
Tidsram: Född till 5 års ålder
|
Spädbarns fekal metabolom genom NMR-baserad metabolomik.
Data kommer att analyseras som absoluta koncentrationer av fekala metaboliter
|
Född till 5 års ålder
|
Spädbarnsmetabolism undersökt med spädbarnsurinmetabolism
Tidsram: Född till 3 månaders ålder
|
Spädbarnsurinmetabolom genom NMR-baserad metabolomik.
Data kommer att analyseras som absoluta koncentrationer av urinmetaboliter
|
Född till 3 månaders ålder
|
Mikrobiell struktur av moderns vagina och rektum för att undersöka vertikal överföring av bakterier till spädbarn under födseln
Tidsram: Under födseln
|
Vertikal överföring av mikrobiom från mor till spädbarn.
Vaginalt och rektalt mikrobiom genom nanoporesekvensering.
Data kommer att analyseras som relativa mängder bakterier från fylum till släktnivåer.
|
Under födseln
|
Mammas 24-timmars dietary recall (myfood24)
Tidsram: Under graviditet (graviditetsålder 30), 30, 60 och 90 dagar efter förlossningen. I varje fall två gånger inom en vecka (en vardag och en helgdag).
|
Aggregerad information om näringsintag (t.ex.
proteiner, vitaminer, fibrer, omega-3-fettsyror)
|
Under graviditet (graviditetsålder 30), 30, 60 och 90 dagar efter förlossningen. I varje fall två gånger inom en vecka (en vardag och en helgdag).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-296-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstmjölkssamling
-
Erasme University HospitalAvslutadPost-kirurgisk Intraabdominal CollectionBelgien
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeMobile Application-Based CBT Worksheet Collection | Samling av pappersbaserad arbetsbladFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada