Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Människomjölk och dess effekt på spädbarns metabolism och spädbarns tarmmikrobiom (MAINHEALTH)

9 maj 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

Inverkan av mödrars hälsa på mänsklig bröstmjölkssammansättning med potentiella nedströmseffekter på spädbarns metabolism och tarmkolonisering

Detta protokoll förklarar MAINHEALTH-kohorten. Studien undersöker påverkan av mödrahälsoparametrar på human bröstmjölks sammansättning och integrerar mjölkfenotyp med spädbarns metabolism och spädbarns tarmmikrobiella innehåll och metabolism.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En levande människas födelse är resultatet av en ungefär nio månader lång graviditet där fostret under utveckling har tagit exakt de byggstenar som krävs för att växa och utvecklas från sin mor. Tillväxt och utveckling fortsätter dock i flera dimensioner i en ökande takt efter födseln. Näringen under de första 1 000 dagarna från befruktningen till barnets 2-årsdag spelar en avgörande roll för att forma barnets framtida hälsa. Ändå är lite känt om hur bröstmjölkskomponenter varierar på grund av moderns faktorer eller om de biologiska mekanismerna bakom de gynnsamma effekterna av många bröstmjölksnäringsämnen. Utredarna föreslår att man ska övervinna dessa hinder genom att kombinera specialiteter för att ge en mer fullständig redogörelse för vad bröstmjölk är (huvudsakliga och mindre mjölkbeståndsdelar och mikrobiota), hur den påverkar spädbarnen direkt eller indirekt genom interaktioner mellan bröstmjölk och tarmmikrobiom och genom vilka mekanismer. . I denna studie longitudinella prover från 200 moder-spädbarnsdyader under det första levnadsåret över tre grupper av pregestationell maternell BMI; normalvikt (BMI 18,5-24,99), övervikt (BMI 25-30) och fetma (BMI >30) samlas in. Proverna ger en uttömmande registrering av vad barnet har fått i sig (mjölkprover) och hur spädbarnets och spädbarnets tarmmikrobiomet reagerar på detta (spädbarns urin och avföring). Moderns diet under graviditeten och vid leveranser av mjölkprov registreras genom ett 24-timmars system för återkallande av mat och dagbok online. Mödrahälsoattribut kommer, förutom BMI, att analyseras genom kliniska blodbiokemiska parametrar. Uppföljningsprover och spädbarns kostintag när spädbarnet växer gör det möjligt att undersöka hur tidig kost formade spädbarns tillväxt och tarmkolonisering på längre sikt. Utredarna har bildat ett erfaret team av forskare inom metabolomik, mikrobiologi och medicin, med ledande positioner inom sina respektive områden i Danmark. Nyheten i studien är tvärvetenskapligheten, den unika studiedesignen och betoningen på att integrera ett antal dynamiska mätningar och därigenom erbjuda möjligheten att identifiera de faktorer i bröstmjölk som påverkar spädbarns metabolism och tarmkolonisering. Att veta detta möjliggör optimering av modersmjölksersättning.

Forskningsfrågorna som ställs i detta projekt är trefaldiga.

  • Först vill utredarna bestämma variationen av bröstmjölksnäringsämnen genom tillämpning av multiomics (metabolomics, proteomics och glycomics). Produktionen av human bröstmjölk har en hög metabolisk kostnad för modern. Således är hypotesen att moderns hälsoegenskaper (metabolisk dysfunktion eller fetma) påverkar vilka bröstmjölksnäringsämnen som görs tillgängliga för spädbarnet.
  • För det andra vill utredarna fastställa mikrobiomet för bröstmjölk. Maternell fetma kan leda till en uppenbar tarmmikrobiell ekologi och ökar risken för fetma för barnet. Således är hypotesen att maternell fetma ger distinkta mikroorganismer till spädbarnet.
  • För det tredje vill utredarna identifiera biologiska mekanismer för hur bröstmjölksnäringsämnen metaboliseras hos spädbarnen. Spädbarn som endast ammar erbjuder total följsamhet. Således är hypotesen att genom att dekonstruera bröstmjölkskomponenter och markörer för spädbarns metabolism genom omfattande analys av spädbarnsurin och avföring, kan bioaktiviteten hos bröstmjölkens näringsämnen klarläggas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bosättning i Århusområdet är nödvändigt och Århus Universitetssjukhus måste vara platsen för förlossningen. Detta beror på att prover tas av barnmorskor under förlossningen och när studiepersonal samlar in prover i studiedeltagarnas hem.

Beskrivning

Inklusionskriterier relaterade till mamma:

  • Bosatt i Århus-området
  • Över 18 år
  • BMI över 18,5 kg/m2
  • Avsikt att amma de första fyra till sex månaderna efter födseln
  • Kunna kommunicera på danska

Uteslutningskriterier relaterade till mamma:

  • Rökning
  • Flerfaldig graviditet
  • Lider av följande kroniska sjukdomar som kräver medicinsk behandling: diabetes mellitus, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom (Chrohns sjukdom eller ulcerosa kolit)
  • Tar mediciner mot irritabel tarm
  • Tar medicin för metabola störningar
  • Tar medicin för psykiska störningar
  • Har opererat gastric bypass
  • Planerat kejsarsnitt
  • Fick antibiotika efter vecka 12 i sin graviditet
  • Använder betydande mängder modersmjölksersättning efter födseln

Inklusionskriterier relaterade till spädbarn:

  • Spädbarn födda efter graviditetsålder 37 veckor
  • Spädbarn med en födelsevikt mellan 2500 g och 5000 g

Uteslutningskriterier relaterade till spädbarn:

• Medfödda fel i ämnesomsättningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Modern pre-gestationell BMI 18,5<25
Modern pre-gestationell BMI 25<30
Modern pre-gestationell BMI >30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolitprofil för bröstmjölk
Tidsram: Födelse till 3 månader
Humanmjölksmetaboliter genom kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Data kommer att analyseras som absoluta koncentrationer av mjölkmetaboliter; hur mjölkmetabolitprofiler är relaterade till moderns blodkemi, mjölkmikrobiella profiler, mjölkoligosackarider, spädbarnsurinmetabolom och spädbarns fekala mikrobiomer kommer att utforskas med hjälp av multivariata analyser.
Födelse till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolitprofil av bröstmjölk genom vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) analys
Tidsram: Födelse till 3 månader
Humanmjölksmetaboliter genom LC-MS-baserad metabolomik. Data kommer att analyseras som absoluta koncentrationer av mjölkmetaboliter; Hur mjölkmetabolitprofiler är relaterade till mjölkmikrobiella profiler, mjölkoligosackarider, spädbarnsurinmetabolom och spädbarns fekala mikrobiomer kommer att utforskas med hjälp av multivariata analyser.
Födelse till 3 månader
Mjölkproteomprofil
Tidsram: Födelse till 3 månader
Humanmjölksproteom av LC-MS-baserad, bottom-up-proteomik. Data kommer att analyseras som relativa mängder mjölkproteiner.
Födelse till 3 månader
Mjölkprotein post-translationell modifiering (PTM) profil
Tidsram: Födelse till 3 månader
Post-translationella modifieringar av humanmjölkproteiner analyseras med LC-MS-baserad och 2D-gelbaserad proteomik. Data kommer att analyseras som relativa mängder av mjölkprotein-PTM.
Födelse till 3 månader
Mjölkglykomprofil
Tidsram: Födelse till 3 månader
Humanmjölksglykom av LC-MS-baserad glykomik. Data kommer att analyseras som relativa mängder mjölkglykaner.
Födelse till 3 månader
Mikrobiell struktur av bröstmjölk
Tidsram: Födelse till 3 månader
Humanmjölksmikrobiom genom nanoporesekvensering. Data kommer att analyseras som relativa mängder bakterier från fylum till släktnivåer.
Födelse till 3 månader
Mikrobiell struktur hos spädbarnsavföring
Tidsram: Född till 5 års ålder
Avföringsmikrobiom för spädbarn genom nanoporesekvensering. Data kommer att analyseras som relativa mängder bakterier från fylum till släktnivåer.
Född till 5 års ålder
Mikrobiell struktur hos spädbarns munhåla
Tidsram: 30 dagar efter förlossningen
Munhålans mikrobiom genom nanopore-sekvensering. Data kommer att analyseras som relativa mängder bakterier från fylum till släktnivåer.
30 dagar efter förlossningen
Mikrobiell struktur av moderns hudmikrobiom
Tidsram: 30 dagar efter förlossningen
Hudmikrobiom genom nanopore-sekvensering. Data kommer att analyseras som relativa mängder bakterier från fylum till släktnivåer.
30 dagar efter förlossningen
Metabolitprofil av spädbarns fekalt material
Tidsram: Född till 5 års ålder
Spädbarns fekal metabolom genom NMR-baserad metabolomik. Data kommer att analyseras som absoluta koncentrationer av fekala metaboliter
Född till 5 års ålder
Spädbarnsmetabolism undersökt med spädbarnsurinmetabolism
Tidsram: Född till 3 månaders ålder
Spädbarnsurinmetabolom genom NMR-baserad metabolomik. Data kommer att analyseras som absoluta koncentrationer av urinmetaboliter
Född till 3 månaders ålder
Mikrobiell struktur av moderns vagina och rektum för att undersöka vertikal överföring av bakterier till spädbarn under födseln
Tidsram: Under födseln
Vertikal överföring av mikrobiom från mor till spädbarn. Vaginalt och rektalt mikrobiom genom nanoporesekvensering. Data kommer att analyseras som relativa mängder bakterier från fylum till släktnivåer.
Under födseln
Mammas 24-timmars dietary recall (myfood24)
Tidsram: Under graviditet (graviditetsålder 30), 30, 60 och 90 dagar efter förlossningen. I varje fall två gånger inom en vecka (en vardag och en helgdag).
Aggregerad information om näringsintag (t.ex. proteiner, vitaminer, fibrer, omega-3-fettsyror)
Under graviditet (graviditetsålder 30), 30, 60 och 90 dagar efter förlossningen. I varje fall två gånger inom en vecka (en vardag och en helgdag).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrik K Sundekilde, PhD, University of Aarhus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2027

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-296-18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstmjölkssamling

3
Prenumerera