直腸がんに対する直腸間膜切除術の長期コホート研究 (TME-KSW)
2021年10月27日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW
このコホート研究の目的は、直腸癌の直腸間膜切除後の外科的、腫瘍学的、機能的転帰と生活の質を記録、評価、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
直腸間膜切除患者の転帰が分析されます。
医療記録が精査され、周術期の結果が検索されます。
長期にわたる腫瘍学的および機能/生活の質のデータ。
周術期および腫瘍学的転帰の傾向を調査するために、10 年間（2007 ～ 2016 年）にわたる遡及的コホートは、さらに 10 年間（2017 ～ 2026 年）にわたる前向きコホートの対照として機能します。
5年間の追跡調査+適切なコホートサイズ）。
腸機能、泌尿生殖器機能、および生活の質に関する将来のデータは、診断時およびその後に測定されます。
ネオアジュバント/アジュバント治療および外科的アプローチの変化が、関心のある結果に及ぼす影響について評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michel Adamina, Prof/MD/MSc
- 電話番号：+41522663376
- メール：michel.adamina@ksw.ch
研究場所
-
-
Zürich
-
Winterthur、Zürich、スイス、8401
- 募集
- Kantonsspital Winterthur
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外科的切除の恩恵を受ける直腸がん患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性
- 直腸がん患者
- 直腸間膜切除術を受けました
- 手術前およびストーマ反転後に検証済みのアンケートに記入することに同意した
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18
- インフォームド・コンセントなし（一般的な同意なし、研究目的で個人データを使用する同意なし）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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直腸がんに対するTME
TMEによる治療を受けた直腸がん患者（腹腔鏡下TME、経肛門的TME、ロボットTME、観血的TME）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期死亡率
時間枠：90日
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Clavien-Dindo および包括的合併症指数を使用した周術期死亡率のレポート
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90日
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年
時間枠：10年
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年齢（歳）
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10年
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：10年
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BM (kg/m2)
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10年
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性別
時間枠：10年
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性別（男性、女性）
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10年
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ASA スコア
時間枠：10年
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米国麻酔科医協会のスコア (I ～ V)
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10年
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手術日
時間枠：手術当日
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手術日（日-月-年）
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手術当日
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腫瘍の局在化
時間枠：10年
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腫瘍局在の説明
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10年
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併存疾患
時間枠：手術当日
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チャールソン指数
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手術当日
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周術期の合併症
時間枠：90日
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術後の外科合併症の報告と等級付け（Dindo-Clavien 分類および/または包括的合併症指数による）
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90日
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組織学的結果
時間枠：30日
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病理学者による標本の組織学的病期分類と等級分け
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30日
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機能および症状のスケール、失禁スコア、性機能を含む生活の質
時間枠：10年
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taTME 調査 (検証済みの英語、ドイツ語、フランス語版)。 0 (最悪) から 100 (最高)
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期治療
時間枠：10年
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手術前後の化学放射線療法、その他の治療が必要
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10年
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手術時間
時間枠：手術当日
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手術時間は分単位
|
手術当日
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入院期間
時間枠：90日
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入院日数
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90日
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再入院率
時間枠：90日
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初回手術後 90 日以内に再入院した患者数を手術を受けた患者の総数で割った値
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90日
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コスト
時間枠：10年
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個々の患者のレベルでのスイスフランでの入院費と経費のコスト。
実際原価とマイクロ原価計算
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (予期された)
2026年12月31日
研究の完了 (予期された)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。