Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig kohortstudie av mesorektal eksisjon for endetarmskreft (TME-KSW)

27. oktober 2021 oppdatert av: Kantonsspital Winterthur KSW
Målet med denne kohortstudien er å registrere, evaluere og sammenligne det kirurgiske, onkologiske så vel som det funksjonelle resultatet og livskvalitet etter mesorektal eksisjon for endetarmskreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utfall av mesorektale eksisjonspasienter vil bli analysert. Journaler vil bli gjennomgått og perioperative utfall hentet, inkl. langsiktige onkologiske og funksjonelle/livskvalitetsdata. En retrospektiv kohort over 10 år (2007-2016) vil tjene som en kontroll for en potensiell kohort over 10 ytterligere år (2017-2026) for å undersøke trender i perioperative og onkologiske utfall (min. oppfølging på 5 år + tilstrekkelig kohortstørrelse). Prospektive data om tarmfunksjon, urogenital funksjon og livskvalitet vil måles ved diagnosetidspunkt og videre. Variasjoner i neoadjuvant/adjuvant behandling og kirurgiske tilnærminger vil bli vurdert for deres effekt på resultatene av interesse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Sveits, 8401
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med endetarmskreft som har nytte av kirurgisk reseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner >18 år
  • Pasienter med endetarmskreft
  • Gjennomgikk mesorektal eksisjon
  • Avtalt å fylle ut et validert spørreskjema før operasjon og etter stomi-reversering
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Ikke informert samtykke (ingen generelt samtykke, intet samtykke til å bruke personopplysninger til forskningsformål)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TME for endetarmskreft
Pasienter med endetarmskreft behandlet med TME (laparoskopisk TME, transanal TME, robotisk TME, åpen TME)
Fremgangsmåte: Total mesorektal eksisjon for endetarmskreft
Andre navn:
  • TME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Rapportering av perioperativ dødelighet med Clavien-Dindo & Comprehensive Complications Index
90 dager
Alder
Tidsramme: 10 år
Alder (år)
10 år
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 10 år
BM (kg/m2)
10 år
Kjønn
Tidsramme: 10 år
Sex (mann, kvinne)
10 år
ASA-score
Tidsramme: 10 år
American Society of Anesthesiologists score (I til V)
10 år
Dato for operasjon
Tidsramme: operasjonsdag
operasjonsdato (dag-måned-år)
operasjonsdag
Tumor lokalisering
Tidsramme: 10 år
Beskrivelse av tumorlokalisering
10 år
Komorbiditeter
Tidsramme: operasjonsdag
Charlson-indeks
operasjonsdag
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Rapportering og gradering av postoperative kirurgiske komplikasjoner (i henhold til Dindo-Clavien klassifisering og/eller omfattende komplikasjonsindeks)
90 dager
Histologiske resultater
Tidsramme: 30 dager
Histologisk iscenesettelse og gradering av prøven av en patolog
30 dager
Livskvalitet, inkludert funksjons- og symptomskalaer, inkontinensskår, seksuell funksjon
Tidsramme: 10 år
taTME-undersøkelse (validerte engelske, tyske, franske versjoner); fra 0 (dårligst) til 100 (best)
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ behandling
Tidsramme: 10 år
Kjemoradiasjon før eller etter operasjon, andre behandlinger nødvendig
10 år
Operasjonstid
Tidsramme: operasjonsdag
Varighet av operasjonen i minutter
operasjonsdag
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
Lengde på sykehusopphold i dager
90 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter gjeninnlagt innen 90 dager etter indeksoperasjon delt på totalt antall pasienter operert
90 dager
Kostnader
Tidsramme: 10 år
På nivå med individuell pasient Kostnad i form av sykehuskostnader og utgifter i sveitsiske franc. Faktiske kostnader og mikrokostnader
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TME-KSW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total mesorektal eksisjon for endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere