Hosszú távú kohorsz-tanulmány a mezorektális kivágásról végbélrák esetén (TME-KSW)
2021. október 27. frissítette: Kantonsspital Winterthur KSW
Ennek a kohorsz vizsgálatnak a célja a sebészeti, onkológiai és funkcionális kimenetel és életminőség rögzítése, értékelése és összehasonlítása a végbélrák mesorectalis kimetszése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mesorectalis excision betegek eredményeit elemezzük.
Áttekintik az orvosi feljegyzéseket, és lekérik a perioperatív eredményeket, beleértve a műtétet.
hosszú távú onkológiai és funkcionális/életminőségi adatok.
Egy 10 éven át tartó retrospektív kohorsz (2007-2016) kontrollként fog szolgálni egy további 10 év (2017-2026) leendő kohorszához, hogy megvizsgálja a perioperatív és onkológiai kimenetelek tendenciáit (min.
5 éves követés + megfelelő kohorszméret).
A bélműködésre, az urogenitális funkcióra és az életminőségre vonatkozó prospektív adatokat a diagnózis felállításakor és később mérik.
A neoadjuváns/adjuváns kezelés és a sebészeti megközelítések variációit értékelni kell a kívánt eredményekre gyakorolt hatásuk szempontjából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michel Adamina, Prof/MD/MSc
- Telefonszám: +41522663376
- E-mail: michel.adamina@ksw.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Svájc, 8401
- Toborzás
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Végbélrákos betegek, akiknél előnyös a műtéti eltávolítás
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Végbélrákos betegek
- Mesorectalis kivágáson esett át
- Megállapodtak, hogy a műtét előtt és a sztóma visszafordítása után hitelesített kérdőíveket töltenek ki
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Nincs tájékozott hozzájárulás (nincs általános hozzájárulás, nincs hozzájárulás a személyes adatok kutatási célú felhasználásához)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TME végbélrák kezelésére
TME-vel kezelt végbélrákos betegek (laparoszkópos TME, transzanális TME, robotos TME, nyitott TME)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív mortalitás
Időkeret: 90 nap
|
A perioperatív mortalitás jelentése Clavien-Dindo és Átfogó szövődményindex segítségével
|
90 nap
|
|
Kor
Időkeret: 10 év
|
Életkor (év)
|
10 év
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 10 év
|
BM (kg/m2)
|
10 év
|
|
Nem
Időkeret: 10 év
|
Szex (férfi, nő)
|
10 év
|
|
ASA pontszám
Időkeret: 10 év
|
Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszáma (I-től V-ig)
|
10 év
|
|
A műtét időpontja
Időkeret: műtét napja
|
műtét dátuma (nap-hónap-év)
|
műtét napja
|
|
A daganat lokalizációja
Időkeret: 10 év
|
A daganat lokalizációjának leírása
|
10 év
|
|
Társbetegségek
Időkeret: műtét napja
|
Charlson index
|
műtét napja
|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: 90 nap
|
Posztoperatív műtéti szövődmények jelentése és osztályozása (Dindo-Clavien osztályozás és/vagy átfogó szövődményindex szerint)
|
90 nap
|
|
Szövettani eredmények
Időkeret: 30 nap
|
A minta szövettani stádiumbesorolása és osztályozása patológus által
|
30 nap
|
|
Életminőség, beleértve a funkcionális és tünetskálákat, az inkontinencia pontszámokat, a szexuális funkciót
Időkeret: 10 év
|
taTME felmérés (ellenőrzött angol, német, francia verziók); 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb)
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív kezelés
Időkeret: 10 év
|
Kemosugárzás műtét előtt vagy után, egyéb kezelések szükségesek
|
10 év
|
|
A műtét ideje
Időkeret: műtét napja
|
A műtét időtartama percekben
|
műtét napja
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 90 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
90 nap
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 90 nap
|
Az indexműtétet követő 90 napon belül visszafogadott betegek száma osztva az operált betegek teljes számával
|
90 nap
|
|
Költségek
Időkeret: 10 év
|
Egyéni beteg szintjén Költség a kórházi költségekben és költségekben svájci frankban kifejezve.
Tényleges költségek és mikroköltség
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2028. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TME-KSW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .