直肠癌直肠系膜切除术的长期队列研究 (TME-KSW)
2021年10月27日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW
本队列研究的目的是记录、评估和比较直肠癌直肠系膜切除术后的手术、肿瘤学以及功能结果和生活质量
研究概览
详细说明
将分析直肠系膜切除术患者的结果。
将审查医疗记录并检索围手术期结果，包括。
长期肿瘤学和功能/生活质量数据。
超过 10 年 (2007-2016) 的回顾性队列将作为未来 10 年 (2017-2026) 前瞻性队列的对照，以调查围手术期和肿瘤结果的趋势（至少
5 年的随访 + 足够的队列规模）。
将在诊断时和进一步测量有关肠功能、泌尿生殖功能和生活质量的前瞻性数据。
将评估新辅助/辅助治疗和手术方法的变化对目标结果的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michel Adamina, Prof/MD/MSc
- 电话号码：+41522663376
- 邮箱：michel.adamina@ksw.ch
学习地点
-
-
Zürich
-
Winterthur、Zürich、瑞士、8401
- 招聘中
- Kantonsspital Winterthur
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受益于手术切除的直肠癌患者
描述
纳入标准：
- 男性和女性 >18 岁
- 直肠癌患者
- 进行了直肠系膜切除术
- 同意在手术前和造口逆转后填写经过验证的问卷
- 知情同意
排除标准：
- 年龄 < 18
- 无知情同意（无一般同意，无同意将个人数据用于研究目的）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
直肠癌 TME
TME治疗的直肠癌患者（腹腔镜TME、经肛门TME、机器人TME、开放式TME）
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期死亡率
大体时间：90天
|
使用 Clavien-Dindo 和综合并发症指数报告围手术期死亡率
|
90天
|
|
年龄
大体时间：10年
|
年龄（岁）
|
10年
|
|
体重指数
大体时间：10年
|
体重（公斤/平方米）
|
10年
|
|
性别
大体时间：10年
|
性别（男、女）
|
10年
|
|
ASA评分
大体时间：10年
|
美国麻醉医师协会评分（I 至 V）
|
10年
|
|
手术日期
大体时间：手术日
|
手术日期（日-月-年）
|
手术日
|
|
肿瘤定位
大体时间：10年
|
肿瘤定位描述
|
10年
|
|
合并症
大体时间：手术日
|
查尔森指数
|
手术日
|
|
围手术期并发症
大体时间：90天
|
术后手术并发症的报告和分级（根据Dindo-Clavien分级和/或综合并发症指数）
|
90天
|
|
组织学结果
大体时间：30天
|
病理学家对标本进行组织学分期和分级
|
30天
|
|
生活质量，包括功能和症状量表、失禁评分、性功能
大体时间：10年
|
taTME 调查（经过验证的英语、德语、法语版本）；从 0（最差）到 100（最好）
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期处理
大体时间：10年
|
术前或术后放化疗，必要的其他治疗
|
10年
|
|
手术时间
大体时间：手术日
|
手术持续时间（分钟）
|
手术日
|
|
住院时间
大体时间：90天
|
住院天数
|
90天
|
|
再入院率
大体时间：90天
|
指数手术后 90 天内再次入院的患者人数除以手术患者总数
|
90天
|
|
费用
大体时间：10年
|
在以瑞士法郎为单位的医院收费和开支方面，在个别患者的成本水平上。
实际成本和微观成本
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月1日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.