Étude de cohorte à long terme sur l'excision mésorectale pour le cancer rectal (TME-KSW)
27 octobre 2021 mis à jour par: Kantonsspital Winterthur KSW
Le but de cette étude de cohorte est d'enregistrer, d'évaluer et de comparer les résultats chirurgicaux, oncologiques ainsi que fonctionnels et la qualité de vie après exérèse mésorectale pour cancer du rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats des patients ayant subi une excision mésorectale seront analysés.
Les dossiers médicaux seront examinés et les résultats périopératoires récupérés, incl.
données oncologiques et fonctionnelles/qualité de vie à long terme.
Une cohorte rétrospective sur 10 ans (2007-2016) servira de contrôle à une cohorte prospective sur 10 années supplémentaires (2017-2026) afin d'étudier les tendances des résultats périopératoires et oncologiques (min.
suivi de 5 ans + taille de cohorte adéquate).
Les données prospectives sur la fonction intestinale, la fonction urogénitale et la qualité de vie seront mesurées au moment du diagnostic et ultérieurement.
Les variations dans le traitement néoadjuvant/adjuvant et les approches chirurgicales seront évaluées pour leur effet sur les résultats d'intérêt.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michel Adamina, Prof/MD/MSc
- Numéro de téléphone: +41522663376
- E-mail: michel.adamina@ksw.ch
Lieux d'étude
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Suisse, 8401
- Recrutement
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du rectum qui bénéficient d'une résection chirurgicale
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes >18 ans
- Patients atteints d'un cancer du rectum
- A subi une excision mésorectale
- Accepter de remplir un questionnaire validé avant chirurgie et après inversion de stomie
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Pas de consentement éclairé (pas de consentement général, pas de consentement à utiliser des données personnelles à des fins de recherche)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
TME pour le cancer du rectum
Patients atteints d'un cancer du rectum traités par MET (MET laparoscopique, MET transanale, MET robotique, MET ouverte)
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité périopératoire
Délai: 90 jours
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Déclaration de la mortalité périopératoire avec Clavien-Dindo & Comprehensive Complications Index
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90 jours
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Âge
Délai: 10 années
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Années d'âge)
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10 années
|
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Indice de masse corporelle
Délai: 10 années
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MB (kg/m2)
|
10 années
|
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Genre
Délai: 10 années
|
Sexe (masculin, féminin)
|
10 années
|
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Note ASA
Délai: 10 années
|
Score de l'American Society of Anesthesiologists (I à V)
|
10 années
|
|
Date de la chirurgie
Délai: jour de chirurgie
|
date de la chirurgie (jour-mois-année)
|
jour de chirurgie
|
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Localisation tumorale
Délai: 10 années
|
Description de la localisation tumorale
|
10 années
|
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Comorbidités
Délai: jour de chirurgie
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Indice de Charlson
|
jour de chirurgie
|
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Complications périopératoires
Délai: 90 jours
|
Déclaration et cotation des complications chirurgicales postopératoires (selon la classification de Dindo-Clavien et/ou l'index global des complications)
|
90 jours
|
|
Résultats histologiques
Délai: 30 jours
|
Mise en scène histologique et classement de l'échantillon par un pathologiste
|
30 jours
|
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Qualité de vie, y compris les échelles fonctionnelles et symptomatiques, les scores d'incontinence, la fonction sexuelle
Délai: 10 années
|
enquête taTME (versions anglaise, allemande, française validées) ; de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traitement périopératoire
Délai: 10 années
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Chimioradiothérapie avant ou après chirurgie, autres traitements nécessaires
|
10 années
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|
Temps de chirurgie
Délai: jour de chirurgie
|
Durée de l'intervention en minutes
|
jour de chirurgie
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital en jours
|
90 jours
|
|
Taux de réadmission
Délai: 90 jours
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Nombre de patients réadmis dans les 90 jours suivant la chirurgie index divisé par le nombre total de patients opérés
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90 jours
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Frais
Délai: 10 années
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Au niveau de chaque patient Coût en termes de frais d'hospitalisation et de dépenses en francs suisses.
Coûts réels et micro-costing
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2007
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
8 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TME-KSW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .