Pitkäaikainen kohorttitutkimus peräsuolen syövän mesorektaalileikkauksesta (TME-KSW)
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Kantonsspital Winterthur KSW
Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on tallentaa, arvioida ja vertailla kirurgista, onkologista sekä toiminnallista lopputulosta ja elämänlaatua mesorektaalisen leikkauksen jälkeen peräsuolen syövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mesorektaalileikkauspotilaiden tulokset analysoidaan.
Sairaustiedot tarkistetaan ja perioperatiiviset tulokset haetaan, mm.
pitkän aikavälin onkologiset ja toiminnalliset/elämänlaatutiedot.
Retrospektiivinen kohortti 10 vuoden ajalta (2007-2016) toimii kontrollina tulevalle kohortille 10 lisävuodelle (2017-2026) perioperatiivisten ja onkologisten tulosten trendien tutkimiseksi (min.
5 vuoden seuranta + riittävä kohortin koko).
Tulevia tietoja suolen toiminnasta, urogenitaalisista toiminnoista ja elämänlaadusta mitataan diagnoosin yhteydessä ja myöhemmin.
Neoadjuvantti/adjuvanttihoidon ja kirurgisten lähestymistapojen vaihtelut arvioidaan niiden vaikutuksen suhteen kiinnostaviin tuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michel Adamina, Prof/MD/MSc
- Puhelinnumero: +41522663376
- Sähköposti: michel.adamina@ksw.ch
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Sveitsi, 8401
- Rekrytointi
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä, jotka hyötyvät kirurgisesta resektiosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset >18v
- Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä
- Mesorektaalinen leikkaus tehty
- Sovittu täyttävän validoidut kyselylomakkeet ennen leikkausta ja avanneen käännön jälkeen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Ei tietoista suostumusta (ei yleistä suostumusta, ei suostumusta henkilötietojen käyttämiseen tutkimustarkoituksiin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TME peräsuolen syöpään
TME:llä hoidetut peräsuolen syöpää sairastavat potilaat (laparoskooppinen TME, transanaalinen TME, robotti-TME, avoin TME)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Perioperatiivisen kuolleisuuden raportoiminen Clavien-Dindo & Comprehensive Complications -indeksillä
|
90 päivää
|
|
Ikä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ikä (vuotta)
|
10 vuotta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
BM (kg/m2)
|
10 vuotta
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Seksi (mies, nainen)
|
10 vuotta
|
|
ASA-pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
American Society of Anestesiologists -pisteet (I-V)
|
10 vuotta
|
|
Leikkauksen päivämäärä
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
leikkauspäivä (päivä-kuukausi-vuosi)
|
leikkauspäivä
|
|
Kasvaimen lokalisointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kuvaus kasvaimen sijainnista
|
10 vuotta
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Charlsonin indeksi
|
leikkauspäivä
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Postoperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden raportointi ja luokittelu (Dindo-Clavien luokituksen ja/tai kattavan komplikaatioindeksin mukaan)
|
90 päivää
|
|
Histologiset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Patologin histologinen vaiheistus ja näytteen luokittelu
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatu, mukaan lukien toiminnalliset ja oireiden asteikot, inkontinenssipisteet, seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
taTME-kysely (validoidut englannin-, saksan- ja ranskankieliset versiot); 0 (huonoin) - 100 (paras)
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen hoito
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kemosäteilyhoito ennen leikkausta tai sen jälkeen, muut hoidot tarpeen
|
10 vuotta
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Leikkauksen kesto minuuteissa
|
leikkauspäivä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
90 päivää
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän sisällä indeksileikkauksesta takaisin otettujen potilaiden määrä jaettuna leikattujen potilaiden kokonaismäärällä
|
90 päivää
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Yksittäisen potilaan tasolla Kustannukset sairaalamaksuina ja kuluina Sveitsin frangeissa.
Todelliset kustannukset ja mikrokustannukset
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TME-KSW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .