Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige cohortstudie van mesorectale excisie voor rectumkanker (TME-KSW)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Kantonsspital Winterthur KSW
Het doel van deze cohortstudie is het vastleggen, evalueren en vergelijken van zowel de chirurgische, oncologische als de functionele uitkomst en kwaliteit van leven na mesorectale excisie voor endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomsten van patiënten met mesorectale excisie zullen worden geanalyseerd. Medische dossiers zullen worden beoordeeld en peri-operatieve resultaten worden opgehaald, incl. oncologische en functionele gegevens over de kwaliteit van leven op de lange termijn. Een retrospectief cohort over 10 jaar (2007-2016) zal dienen als controle voor een prospectief cohort over 10 jaar (2017-2026) om trends in perioperatieve en oncologische uitkomsten te onderzoeken (min. follow-up van 5 jaar + adequate cohortgrootte). Prospectieve gegevens over darmfunctie, urogenitale functie en kwaliteit van leven zullen worden gemeten op het moment van diagnose en daarna. Variaties in neoadjuvante/adjuvante behandeling en chirurgische benaderingen zullen worden beoordeeld op hun effect op de beoogde uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Zwitserland, 8401
        • Werving
        • Kantonsspital Winterthur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met endeldarmkanker die baat hebben bij chirurgische resectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen >18 jaar
  • Patiënten met endeldarmkanker
  • Onderging mesorectale excisie
  • Overeengekomen om gevalideerde vragenlijsten in te vullen voor de operatie en na stoma-omkering
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geen geïnformeerde toestemming (geen algemene toestemming, geen toestemming om persoonsgegevens te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TME voor endeldarmkanker
Patiënten met endeldarmkanker behandeld met TME (laparoscopische TME, transanale TME, gerobotiseerde TME, open TME)
Procedure: Totale mesorectale excisie voor endeldarmkanker
Andere namen:
  • TME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Perioperatieve mortaliteit rapporteren met Clavien-Dindo & Comprehensive Complications Index
90 dagen
Leeftijd
Tijdsspanne: 10 jaar
Leeftijd (jaar)
10 jaar
Body-mass-index
Tijdsspanne: 10 jaar
BM (kg/m2)
10 jaar
Geslacht
Tijdsspanne: 10 jaar
Geslacht (man, vrouw)
10 jaar
ASA-score
Tijdsspanne: 10 jaar
American Society of Anesthesiologists-score (I tot V)
10 jaar
Datum operatie
Tijdsspanne: dag van de operatie
operatiedatum (dag-maand-jaar)
dag van de operatie
Tumor lokalisatie
Tijdsspanne: 10 jaar
Beschrijving van tumorlokalisatie
10 jaar
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: dag van de operatie
Charlson-index
dag van de operatie
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Rapportage en beoordeling van postoperatieve chirurgische complicaties (volgens Dindo-Clavien classificatie en/of uitgebreide complicatiesindex)
90 dagen
Histologische resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
Histologische stadiëring en indeling van het monster door een patholoog
30 dagen
Kwaliteit van leven, inclusief functionele en symptoomschalen, incontinentiescores, seksuele functie
Tijdsspanne: 10 jaar
taTME-enquête (gevalideerde Engelse, Duitse, Franse versies); van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar
Chemoradiatie voor of na de operatie, andere behandelingen noodzakelijk
10 jaar
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: dag van de operatie
Duur van de operatie in minuten
dag van de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
90 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten dat binnen 90 dagen na een indexoperatie opnieuw is opgenomen, gedeeld door het totale aantal geopereerde patiënten
90 dagen
Kosten
Tijdsspanne: 10 jaar
Op het niveau van de individuele patiënt Kosten in termen van ziekenhuiskosten en onkosten in Zwitserse Franken. Werkelijke kosten en microkosten
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TME-KSW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren