Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное когортное исследование мезоректальной эксцизии при раке прямой кишки (TME-KSW)

27 октября 2021 г. обновлено: Kantonsspital Winterthur KSW
Целью этого когортного исследования является запись, оценка и сравнение хирургических, онкологических, а также функциональных результатов и качества жизни после мезоректальной эксцизии по поводу рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут проанализированы результаты пациентов с мезоректальной эксцизией. Будут рассмотрены медицинские записи и получены периоперационные результаты, в т.ч. долгосрочные онкологические и функциональные данные/данные о качестве жизни. Ретроспективная когорта за 10 лет (2007–2016 гг.) будет служить в качестве контроля для проспективной когорты в течение следующих 10 лет (2017–2026 гг.) для изучения тенденций в периоперационных и онкологических исходах (мин. последующее наблюдение в течение 5 лет + адекватный размер когорты). Проспективные данные о функции кишечника, мочеполовой функции и качестве жизни будут измеряться во время постановки диагноза и в дальнейшем. Изменения неоадъювантного/адъювантного лечения и хирургических подходов будут оцениваться на предмет их влияния на интересующие исходы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michel Adamina, Prof/MD/MSc
  • Номер телефона: +41522663376
  • Электронная почта: michel.adamina@ksw.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Швейцария, 8401
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Winterthur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком прямой кишки, которым помогает хирургическая резекция

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины >18 лет
  • Пациенты с раком прямой кишки
  • Выполнено мезоректальное иссечение
  • Согласен заполнить утвержденные анкеты до операции и после выворота стомы.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Отсутствие информированного согласия (отсутствие общего согласия, отсутствие согласия на использование персональных данных в исследовательских целях)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТМЭ при раке прямой кишки
Пациенты с раком прямой кишки, пролеченные с помощью ТМЭ (лапароскопическая ТМЭ, трансанальная ТМЭ, роботизированная ТМЭ, открытая ТМЭ)
Процедура: Тотальное мезоректальное иссечение при раке прямой кишки
Другие имена:
  • ТМЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Отчетность об периоперационной смертности с помощью индекса Clavien-Dindo и комплексного индекса осложнений
90 дней
Возраст
Временное ограничение: 10 лет
Возраст (лет)
10 лет
Индекс массы тела
Временное ограничение: 10 лет
ВМ (кг/м2)
10 лет
Пол
Временное ограничение: 10 лет
Пол (мужской, женский)
10 лет
Оценка ASA
Временное ограничение: 10 лет
Оценка Американского общества анестезиологов (от I до V)
10 лет
Дата операции
Временное ограничение: день операции
дата операции (день-месяц-год)
день операции
Локализация опухоли
Временное ограничение: 10 лет
Описание локализации опухоли
10 лет
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: день операции
Индекс Чарльсона
день операции
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
Отчетность и классификация послеоперационных хирургических осложнений (в соответствии с классификацией Dindo-Clavien и/или комплексным индексом осложнений)
90 дней
Гистологические результаты
Временное ограничение: 30 дней
Гистологическая постановка и оценка образца патологоанатомом
30 дней
Качество жизни, включая функциональные шкалы и шкалы симптомов, показатели недержания мочи, сексуальную функцию
Временное ограничение: 10 лет
опрос taTME (утвержденные версии на английском, немецком и французском языках); от 0 (худший) до 100 (лучший)
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационное лечение
Временное ограничение: 10 лет
Химиолучевая терапия до или после операции, необходимы другие виды лечения
10 лет
Время операции
Временное ограничение: день операции
Продолжительность операции в минутах
день операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
90 дней
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, повторно госпитализированных в течение 90 дней после индексной операции, деленное на общее количество прооперированных пациентов
90 дней
Расходы
Временное ограничение: 10 лет
На уровне отдельного пациента Затраты с точки зрения больничных сборов и расходов в швейцарских франках. Фактические затраты и микро-костинг
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kantonsspital Winterthur KSW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TME-KSW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться