Dlouhodobá kohortová studie mezorektální excize pro karcinom rekta (TME-KSW)
27. října 2021 aktualizováno: Kantonsspital Winterthur KSW
Cílem této kohortové studie je zaznamenat, vyhodnotit a porovnat chirurgické, onkologické i funkční výsledky a kvalitu života po mezorektální excizi pro karcinom rekta
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou analyzovány výsledky pacientů s mezorektální excizí.
Bude provedena revize zdravotní dokumentace a vyhledání perioperačních výsledků, vč.
dlouhodobé onkologické a funkční/kvality života údaje.
Retrospektivní kohorta za 10 let (2007-2016) bude sloužit jako kontrola prospektivní kohortě na dalších 10 let (2017-2026) ke zkoumání trendů v perioperačních a onkologických výsledcích (min.
sledování 5 let + adekvátní velikost kohorty).
Budou měřeny prospektivní údaje o funkci střev, urogenitální funkci a kvalitě života v době diagnózy a dále.
Variace v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě a chirurgických přístupech budou hodnoceny z hlediska jejich vlivu na sledované výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michel Adamina, Prof/MD/MSc
- Telefonní číslo: +41522663376
- E-mail: michel.adamina@ksw.ch
Studijní místa
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Švýcarsko, 8401
- Nábor
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou konečníku, kteří profitují z chirurgické resekce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy >18 let
- Pacienti s rakovinou konečníku
- Prodělal mezorektální excizi
- Souhlasili s vyplněním ověřených dotazníků před operací a po zrušení stomie
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Žádný informovaný souhlas (žádný obecný souhlas, žádný souhlas s použitím osobních údajů pro účely výzkumu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TME pro rakovinu konečníku
Pacienti s karcinomem rekta léčeni TME (laparoskopická TME, transanální TME, robotická TME, otevřená TME)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační mortalita
Časové okno: 90 dní
|
Hlášení perioperační mortality pomocí Clavien-Dindo & Comprehensive Complications Index
|
90 dní
|
|
Stáří
Časové okno: 10 let
|
Věk (roky)
|
10 let
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 10 let
|
BM (kg/m2)
|
10 let
|
|
Rod
Časové okno: 10 let
|
Pohlaví (muž, žena)
|
10 let
|
|
Skóre ASA
Časové okno: 10 let
|
Skóre Americké společnosti anesteziologů (I až V)
|
10 let
|
|
Datum operace
Časové okno: den operace
|
datum operace (den-měsíc-rok)
|
den operace
|
|
Lokalizace nádoru
Časové okno: 10 let
|
Popis lokalizace nádoru
|
10 let
|
|
Komorbidity
Časové okno: den operace
|
Charlsonův index
|
den operace
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: 90 dní
|
Hlášení a klasifikace pooperačních chirurgických komplikací (podle klasifikace Dindo-Clavien a/nebo komplexního indexu komplikací)
|
90 dní
|
|
Histologické výsledky
Časové okno: 30 dní
|
Histologický staging a grading vzorku patologem
|
30 dní
|
|
Kvalita života, včetně funkčních a symptomových škál, skóre inkontinence, sexuální funkce
Časové okno: 10 let
|
průzkum taTME (ověřená anglická, německá, francouzská verze); od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační léčba
Časové okno: 10 let
|
Chemoradiace před nebo po operaci, nutná další léčba
|
10 let
|
|
Čas na operaci
Časové okno: den operace
|
Délka operace v minutách
|
den operace
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
90 dní
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů znovu přijatých do 90 dnů od operace indexu dělený celkovým počtem operovaných pacientů
|
90 dní
|
|
Náklady
Časové okno: 10 let
|
Na úrovni jednotlivých pacientů Náklady z hlediska nemocničních poplatků a výdajů ve švýcarských francích.
Skutečné náklady a mikronáklady
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2007
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TME-KSW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .