Estudio de cohorte a largo plazo de la escisión del mesorrecto por cáncer de recto (TME-KSW)
27 de octubre de 2021 actualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW
El objetivo de este estudio de cohorte es registrar, evaluar y comparar el resultado quirúrgico, oncológico y funcional y la calidad de vida después de la escisión del mesorrecto por cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se analizarán los resultados de los pacientes con escisión mesorrectal.
Se revisarán los registros médicos y se recuperarán los resultados perioperatorios, incl.
datos oncológicos y funcionales/calidad de vida a largo plazo.
Una cohorte retrospectiva durante 10 años (2007-2016) servirá como control para una cohorte prospectiva durante 10 años más (2017-2026) para investigar las tendencias en los resultados perioperatorios y oncológicos (mín.
seguimiento de 5 años + tamaño de cohorte adecuado).
Los datos prospectivos sobre la función intestinal, la función urogenital y la calidad de vida se medirán en el momento del diagnóstico y posteriormente.
Se evaluarán las variaciones en el tratamiento neoadyuvante/adyuvante y los enfoques quirúrgicos por su efecto sobre los resultados de interés.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michel Adamina, Prof/MD/MSc
- Número de teléfono: +41522663376
- Correo electrónico: michel.adamina@ksw.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Suiza, 8401
- Reclutamiento
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de recto que se benefician de la resección quirúrgica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres >18 años
- Pacientes con cáncer de recto
- Se sometió a una escisión del mesorrecto
- Aceptó completar cuestionarios validados antes de la cirugía y después de la reversión del estoma
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Sin consentimiento informado (sin consentimiento general, sin consentimiento para usar datos personales con fines de investigación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TME para el cáncer de recto
Pacientes con cáncer de recto tratados mediante TME (TME laparoscópica, TME transanal, TME robótica, TME abierta)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Informe de mortalidad perioperatoria con Clavien-Dindo y Comprehensive Complications Index
|
90 dias
|
|
Edad
Periodo de tiempo: 10 años
|
Años de edad)
|
10 años
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 10 años
|
MB (kg/m2)
|
10 años
|
|
Género
Periodo de tiempo: 10 años
|
Sexo (masculino, femenino)
|
10 años
|
|
Puntuación ASA
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (I a V)
|
10 años
|
|
Fecha de la cirugía
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
|
fecha de la cirugía (día-mes-año)
|
dia de la cirugia
|
|
Localización del tumor
Periodo de tiempo: 10 años
|
Descripción de la localización del tumor
|
10 años
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
|
Índice de Charlson
|
dia de la cirugia
|
|
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Informe y clasificación de las complicaciones quirúrgicas posoperatorias (según la clasificación de Dindo-Clavien y/o el índice integral de complicaciones)
|
90 dias
|
|
Resultados histológicos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Estadificación histológica y clasificación de la muestra por un patólogo
|
30 dias
|
|
Calidad de vida, incluidas escalas funcionales y de síntomas, puntajes de incontinencia, función sexual
Periodo de tiempo: 10 años
|
encuesta taTME (versiones validadas en inglés, alemán y francés); de 0 (peor) a 100 (mejor)
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tratamiento perioperatorio
Periodo de tiempo: 10 años
|
Quimiorradiación antes o después de la cirugía, otros tratamientos necesarios
|
10 años
|
|
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
|
Duración de la cirugía en minutos
|
dia de la cirugia
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Duración de la estancia hospitalaria en días
|
90 dias
|
|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de pacientes readmitidos dentro de los 90 días de la cirugía índice dividido por el número total de pacientes operados
|
90 dias
|
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Costos
Periodo de tiempo: 10 años
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A nivel de paciente individual Costo en términos de cargos y gastos hospitalarios en francos suizos.
Costos reales y microcosteo
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TME-KSW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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