Langzeit-Kohortenstudie zur mesorektalen Exzision bei Rektumkarzinom (TME-KSW)
27. Oktober 2021 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW
Ziel dieser Kohortenstudie ist die Erfassung, Auswertung und der Vergleich des chirurgischen, onkologischen sowie funktionellen Outcomes und der Lebensqualität nach mesorektaler Exzision bei Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse von Patienten mit mesorektaler Exzision werden analysiert.
Medizinische Unterlagen werden überprüft und perioperative Ergebnisse abgerufen, inkl.
langfristige onkologische und funktionelle/Lebensqualitätsdaten.
Eine retrospektive Kohorte über 10 Jahre (2007–2016) dient als Kontrolle für eine prospektive Kohorte über 10 weitere Jahre (2017–2026), um Trends bei perioperativen und onkologischen Ergebnissen (min.
Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren + ausreichende Kohortengröße).
Prospektive Daten zur Darmfunktion, Urogenitalfunktion und Lebensqualität werden zum Zeitpunkt der Diagnose und darüber hinaus gemessen.
Variationen in der neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung und chirurgischen Ansätzen werden auf ihre Auswirkung auf die interessierenden Ergebnisse untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michel Adamina, Prof/MD/MSc
- Telefonnummer: +41522663376
- E-Mail: michel.adamina@ksw.ch
Studienorte
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Schweiz, 8401
- Rekrutierung
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Rektumkarzinom, die von einer chirurgischen Resektion profitieren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen >18 Jahre
- Patienten mit Rektumkarzinom
- Unterzog sich einer mesorektalen Exzision
- Vereinbarte das Ausfüllen validierter Fragebögen vor der Operation und nach der Stomaumkehr
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Keine Einwilligung nach Aufklärung (keine allgemeine Einwilligung, keine Einwilligung zur Nutzung personenbezogener Daten für Forschungszwecke)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TME für Rektumkarzinom
Patienten mit Rektumkarzinom, die mit TME behandelt wurden (laparoskopische TME, transanale TME, robotische TME, offene TME)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Meldung der perioperativen Mortalität mit Clavien-Dindo & Comprehensive Complications Index
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90 Tage
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Alter
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Alter Jahre)
|
10 Jahre
|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 10 Jahre
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BM (kg/m2)
|
10 Jahre
|
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Geschlecht
Zeitfenster: 10 Jahre
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Geschlecht (männlich, weiblich)
|
10 Jahre
|
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ASA-Score
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung der American Society of Anaesthesiologists (I bis V)
|
10 Jahre
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Datum der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Datum der Operation (Tag-Monat-Jahr)
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Tag der Operation
|
|
Tumorlokalisation
Zeitfenster: 10 Jahre
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Beschreibung der Tumorlokalisation
|
10 Jahre
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Komorbiditäten
Zeitfenster: Tag der Operation
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Charlson-Index
|
Tag der Operation
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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Meldung und Einstufung postoperativer chirurgischer Komplikationen (gemäß Dindo-Clavien-Klassifikation und/oder umfassendem Komplikationsindex)
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90 Tage
|
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Histologische Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Histologische Untersuchung und Einstufung der Probe durch einen Pathologen
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30 Tage
|
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Lebensqualität, einschließlich Funktions- und Symptomskalen, Inkontinenz-Scores, sexuelle Funktion
Zeitfenster: 10 Jahre
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taTME-Umfrage (validierte englische, deutsche, französische Versionen); von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
|
10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Behandlung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Radiochemotherapie vor oder nach der Operation, weitere Behandlungen notwendig
|
10 Jahre
|
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Operationszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
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Operationsdauer in Minuten
|
Tag der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
|
90 Tage
|
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Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation wieder aufgenommen wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der operierten Patienten
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90 Tage
|
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Kosten
Zeitfenster: 10 Jahre
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Auf der Ebene der individuellen Patientenkosten in Form von Krankenhausgebühren und -ausgaben in Schweizer Franken.
Ist-Kosten und Mikrokostenrechnung
|
10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TME-KSW
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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