Estudo de Coorte de Longo Prazo da Excisão do Mesorreto para Câncer Retal (TME-KSW)
27 de outubro de 2021 atualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW
O objetivo deste estudo de coorte é registrar, avaliar e comparar o resultado cirúrgico, oncológico e funcional e a qualidade de vida após a excisão do mesorreto para câncer retal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultados de pacientes com excisão mesorretal serão analisados.
Os registros médicos serão revisados e os resultados perioperatórios recuperados, incl.
dados oncológicos e funcionais/de qualidade de vida a longo prazo.
Uma coorte retrospectiva de mais de 10 anos (2007-2016) servirá como controle para uma coorte prospectiva de mais 10 anos (2017-2026) para investigar tendências nos resultados perioperatórios e oncológicos (min.
acompanhamento de 5 anos + tamanho de coorte adequado).
Dados prospectivos sobre função intestinal, função urogenital e qualidade de vida serão medidos no momento do diagnóstico e posteriormente.
As variações no tratamento neoadjuvante/adjuvante e nas abordagens cirúrgicas serão avaliadas quanto ao seu efeito nos desfechos de interesse.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michel Adamina, Prof/MD/MSc
- Número de telefone: +41522663376
- E-mail: michel.adamina@ksw.ch
Locais de estudo
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Suíça, 8401
- Recrutamento
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer retal que se beneficiam da ressecção cirúrgica
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres >18 anos
- Pacientes com câncer retal
- Foi submetido a excisão do mesorreto
- Concordou em preencher questionários validados antes da cirurgia e após a reversão do estoma
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Sem consentimento informado (sem consentimento geral, sem consentimento para usar dados pessoais para fins de pesquisa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TME para câncer retal
Pacientes com câncer retal tratados por TME (TME laparoscópico, TME transanal, TME robótico, TME aberto)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade perioperatória
Prazo: 90 dias
|
Notificação de mortalidade perioperatória com Clavien-Dindo & Comprehensive Complications Index
|
90 dias
|
|
Idade
Prazo: 10 anos
|
Anos de idade)
|
10 anos
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 10 anos
|
BM (kg/m2)
|
10 anos
|
|
Gênero
Prazo: 10 anos
|
Sexo (masculino, feminino)
|
10 anos
|
|
Pontuação ASA
Prazo: 10 anos
|
Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (I a V)
|
10 anos
|
|
Data da cirurgia
Prazo: dia da cirurgia
|
data da cirurgia (dia-mês-ano)
|
dia da cirurgia
|
|
Localização do tumor
Prazo: 10 anos
|
Descrição da localização do tumor
|
10 anos
|
|
Comorbidades
Prazo: dia da cirurgia
|
Índice de Charlson
|
dia da cirurgia
|
|
Complicações perioperatórias
Prazo: 90 dias
|
Notificação e classificação de complicações cirúrgicas pós-operatórias (de acordo com a classificação de Dindo-Clavien e/ou índice abrangente de complicações)
|
90 dias
|
|
Resultados histológicos
Prazo: 30 dias
|
Estadiamento histológico e classificação do espécime por um patologista
|
30 dias
|
|
Qualidade de vida, incluindo escalas funcionais e de sintomas, escores de incontinência, função sexual
Prazo: 10 anos
|
pesquisa taTME (versões validadas em inglês, alemão e francês); de 0 (pior) a 100 (melhor)
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento perioperatório
Prazo: 10 anos
|
Quimiorradiação antes ou depois da cirurgia, outros tratamentos necessários
|
10 anos
|
|
Tempo de cirurgia
Prazo: dia da cirurgia
|
Duração da cirurgia em minutos
|
dia da cirurgia
|
|
Duração da internação
Prazo: 90 dias
|
Duração da internação em dias
|
90 dias
|
|
Taxa de readmissão
Prazo: 90 dias
|
Número de pacientes reinternados dentro de 90 dias da cirurgia índice dividido pelo número total de pacientes operados
|
90 dias
|
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Custos
Prazo: 10 anos
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Ao nível do paciente individual Custo em termos de despesas hospitalares e despesas em francos suíços.
Custos reais e microcusteio
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TME-KSW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .