Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kohortowe dotyczące wycięcia mezorektum z powodu raka odbytnicy (TME-KSW)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Kantonsspital Winterthur KSW
Celem tego badania kohortowego jest rejestracja, ocena i porównanie wyniku chirurgicznego, onkologicznego i czynnościowego oraz jakości życia po wycięciu mezorektum z powodu raka odbytnicy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeanalizowane zostaną wyniki leczenia pacjentów po wycięciu mezorektum. Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana i pobrane wyniki okołooperacyjne, m.in. długoterminowe dane onkologiczne i funkcjonalne/jakości życia. Retrospektywna kohorta przez 10 lat (2007-2016) posłuży jako kontrola dla prospektywnej kohorty przez kolejne 10 lat (2017-2026) w celu zbadania trendów w wynikach okołooperacyjnych i onkologicznych (min. 5-letnia obserwacja + odpowiednia wielkość kohorty). Prospektywne dane dotyczące czynności jelit, funkcji układu moczowo-płciowego i jakości życia będą mierzone w momencie diagnozy i później. Zmiany w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym i podejściach chirurgicznych zostaną ocenione pod kątem ich wpływu na wyniki będące przedmiotem zainteresowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Szwajcaria, 8401
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Winterthur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem odbytnicy, którzy odnoszą korzyści z resekcji chirurgicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >18 lat
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy
  • Przeszedł wycięcie mezorektum
  • Zgoda na wypełnienie zwalidowanych kwestionariuszy przed operacją i po odwróceniu stomii
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak świadomej zgody (brak zgody ogólnej, brak zgody na wykorzystanie danych osobowych do celów badawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TME na raka odbytnicy
Pacjenci z rakiem odbytnicy leczeni metodą TME (laparoskopowa TME, transanalna TME, robotyczna TME, otwarta TME)
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum z powodu raka odbytnicy
Inne nazwy:
  • TME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni
Zgłaszanie śmiertelności okołooperacyjnej za pomocą Clavien-Dindo i Comprehensive Complications Index
90 dni
Wiek
Ramy czasowe: 10 lat
Wiek (lata)
10 lat
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 10 lat
BM (kg/m2)
10 lat
Płeć
Ramy czasowe: 10 lat
Płeć (mężczyzna, kobieta)
10 lat
Wynik ASA
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (od I do V)
10 lat
Data operacji
Ramy czasowe: dzień operacji
data operacji (dzień-miesiąc-rok)
dzień operacji
Lokalizacja guza
Ramy czasowe: 10 lat
Opis lokalizacji guza
10 lat
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: dzień operacji
Indeks Charlsona
dzień operacji
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
Raportowanie i stopniowanie powikłań pooperacyjnych (zgodnie z klasyfikacją Dindo-Claviena i/lub kompleksowym indeksem powikłań)
90 dni
Wyniki histologiczne
Ramy czasowe: 30 dni
Stopień zaawansowania histologicznego i ocena próbki przez patologa
30 dni
Jakość życia, w tym skale funkcjonalne i objawowe, wyniki nietrzymania moczu, funkcje seksualne
Ramy czasowe: 10 lat
ankieta taTME (zweryfikowana wersja angielska, niemiecka, francuska); od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie okołooperacyjne
Ramy czasowe: 10 lat
Chemioradioterapia przed lub po operacji, konieczne inne zabiegi
10 lat
Czas operacji
Ramy czasowe: dzień operacji
Czas trwania zabiegu w minutach
dzień operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach
90 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów ponownie przyjętych w ciągu 90 dni od operacji indeksu podzielona przez całkowitą liczbę operowanych pacjentów
90 dni
Koszty
Ramy czasowe: 10 lat
Na poziomie indywidualnego pacjenta Koszt w zakresie opłat szpitalnych i wydatków we frankach szwajcarskich. Koszty rzeczywiste i mikrokoszty
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TME-KSW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj