Långsiktig kohortstudie av mesorektal excision för ändtarmscancer (TME-KSW)
27 oktober 2021 uppdaterad av: Kantonsspital Winterthur KSW
Syftet med denna kohortstudie är att registrera, utvärdera och jämföra det kirurgiska, onkologiska såväl som det funktionella resultatet och livskvaliteten efter mesorektal excision för rektalcancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utfall från patienter med mesorektal excision kommer att analyseras.
Medicinska journaler kommer att granskas och perioperativa utfall hämtas, inkl.
långsiktiga onkologiska och funktionella/livskvalitetsdata.
En retrospektiv kohort över 10 år (2007-2016) kommer att fungera som en kontroll för en potentiell kohort under ytterligare 10 år (2017-2026) för att undersöka trender i perioperativa och onkologiska utfall (min.
uppföljning på 5 år + adekvat kohortstorlek).
Prospektiva data om tarmfunktion, urogenital funktion och livskvalitet kommer att mätas vid tidpunkten för diagnos och vidare.
Variationer i neoadjuvant/adjuvant behandling och kirurgiska tillvägagångssätt kommer att bedömas för deras effekt på resultaten av intresse.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michel Adamina, Prof/MD/MSc
- Telefonnummer: +41522663376
- E-post: michel.adamina@ksw.ch
Studieorter
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Schweiz, 8401
- Rekrytering
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ändtarmscancer som har nytta av kirurgisk resektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor >18 år
- Patienter med ändtarmscancer
- Genomgick mesorektal excision
- Kom överens om att fylla i ett validerat frågeformulär före operation och efter stomivändning
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Inget informerat samtycke (inget allmänt samtycke, inget samtycke att använda personuppgifter för forskningsändamål)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TME för rektalcancer
Patienter med rektalcancer behandlade med TME (laparoskopisk TME, transanal TME, robotisk TME, öppen TME)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Rapportering av perioperativ dödlighet med Clavien-Dindo & Comprehensive Complications Index
|
90 dagar
|
|
Ålder
Tidsram: 10 år
|
Ålder (år)
|
10 år
|
|
Body mass Index
Tidsram: 10 år
|
BM (kg/m2)
|
10 år
|
|
Kön
Tidsram: 10 år
|
Sex (man, kvinna)
|
10 år
|
|
ASA poäng
Tidsram: 10 år
|
American Society of Anesthesiologists poäng (I till V)
|
10 år
|
|
Datum för operation
Tidsram: operationsdag
|
operationsdatum (dag-månad-år)
|
operationsdag
|
|
Tumörlokalisering
Tidsram: 10 år
|
Beskrivning av tumörlokalisering
|
10 år
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: operationsdag
|
Charlson index
|
operationsdag
|
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
Rapportering och gradering av postoperativa kirurgiska komplikationer (enligt Dindo-Clavien-klassificering och/eller omfattande komplikationsindex)
|
90 dagar
|
|
Histologiska resultat
Tidsram: 30 dagar
|
Histologisk stadieindelning och gradering av provet av en patolog
|
30 dagar
|
|
Livskvalitet, inklusive funktions- och symptomskalor, inkontinenspoäng, sexuell funktion
Tidsram: 10 år
|
taTME-undersökning (validerad engelska, tyska, franska versioner); från 0 (sämst) till 100 (bäst)
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ behandling
Tidsram: 10 år
|
Chemoradiation före eller efter operation, andra behandlingar nödvändiga
|
10 år
|
|
Operationstid
Tidsram: operationsdag
|
Operationens varaktighet i minuter
|
operationsdag
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar
|
Sjukhusvistelsens längd i dagar
|
90 dagar
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
Antal patienter återintagna inom 90 dagar efter indexoperation dividerat med det totala antalet opererade patienter
|
90 dagar
|
|
Kostar
Tidsram: 10 år
|
På nivån för individuell patient Kostnad i form av sjukhusavgifter och kostnader i schweiziska franc.
Faktiska kostnader och mikrokostnad
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2007
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2026
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
8 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TME-KSW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .