Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet kohorteundersøgelse af mesorektal excision for rektalcancer (TME-KSW)

27. oktober 2021 opdateret af: Kantonsspital Winterthur KSW
Formålet med denne kohorteundersøgelse er at registrere, evaluere og sammenligne det kirurgiske, onkologiske såvel som det funktionelle resultat og livskvalitet efter mesorektal excision for endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af mesorektal excision patienter vil blive analyseret. Lægejournaler vil blive gennemgået og perioperative resultater hentet, inkl. langsigtede onkologiske og funktionelle/livskvalitetsdata. En retrospektiv kohorte over 10 år (2007-2016) vil tjene som kontrol for en potentiel kohorte over 10 yderligere år (2017-2026) for at undersøge tendenser i perioperative og onkologiske resultater (min. opfølgning på 5 år + tilstrækkelig kohortestørrelse). Prospektive data om tarmfunktion, urogenital funktion og livskvalitet vil blive målt på tidspunktet for diagnosen og videre. Variationer i neoadjuverende/adjuverende behandling og kirurgiske tilgange vil blive vurderet for deres effekt på resultaterne af interesse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Schweiz, 8401
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med endetarmskræft, som har gavn af kirurgisk resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder >18 år
  • Patienter med endetarmskræft
  • Gennemgik mesorektal excision
  • Aftalt at udfylde et valideret spørgeskema før operation og efter stomivending
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Intet informeret samtykke (intet generelt samtykke, intet samtykke til at bruge personlige data til forskningsformål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TME for endetarmskræft
Patienter med endetarmskræft behandlet med TME (laparoskopisk TME, transanal TME, robot-TME, åben TME)
Procedure: Total mesorektal excision for endetarmskræft
Andre navne:
  • TME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Rapportering af perioperativ dødelighed med Clavien-Dindo & Comprehensive Complications Index
90 dage
Alder
Tidsramme: 10 år
Alder (år)
10 år
BMI
Tidsramme: 10 år
BM (kg/m2)
10 år
Køn
Tidsramme: 10 år
Køn (mand, kvinde)
10 år
ASA score
Tidsramme: 10 år
American Society of Anesthesiologists score (I til V)
10 år
Dato for operation
Tidsramme: operationsdag
operationsdato (dag-måned-år)
operationsdag
Tumor lokalisering
Tidsramme: 10 år
Beskrivelse af tumorlokalisering
10 år
Comorbiditeter
Tidsramme: operationsdag
Charlson indeks
operationsdag
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Rapportering og gradering af postoperative kirurgiske komplikationer (i henhold til Dindo-Clavien klassifikation og/eller omfattende komplikationsindeks)
90 dage
Histologiske resultater
Tidsramme: 30 dage
Histologisk iscenesættelse og klassificering af prøven af ​​en patolog
30 dage
Livskvalitet, herunder funktions- og symptomskalaer, inkontinensscore, seksuel funktion
Tidsramme: 10 år
taTME-undersøgelse (validerede engelske, tyske, franske versioner); fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ behandling
Tidsramme: 10 år
Kemoradiation før eller efter operation, andre behandlinger er nødvendige
10 år
Operationstid
Tidsramme: operationsdag
Operationens varighed i minutter
operationsdag
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
Længde af hospitalsophold i dage
90 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter genindlagt inden for 90 dage efter indeksoperation divideret med det samlede antal opererede patienter
90 dage
Omkostninger
Tidsramme: 10 år
På niveau med den enkelte patient Omkostninger i form af hospitalsudgifter og udgifter i schweiziske franc. Faktiske omkostninger og mikroomkostninger
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TME-KSW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total mesorektal excision for endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner