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Studio di coorte a lungo termine sull'escissione mesorettale per il cancro del retto (TME-KSW)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW
Lo scopo di questo studio di coorte è registrare, valutare e confrontare l'esito chirurgico, oncologico e funzionale e la qualità della vita dopo l'escissione del mesoretto per il cancro del retto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno analizzati gli esiti dei pazienti con escissione mesorettale. Le cartelle cliniche saranno riviste e gli esiti perioperatori recuperati, incl. dati oncologici e funzionali/qualità di vita a lungo termine. Una coorte retrospettiva su 10 anni (2007-2016) fungerà da controllo per una coorte prospettica su 10 ulteriori anni (2017-2026) per indagare le tendenze nei risultati perioperatori e oncologici (min. follow-up di 5 anni + dimensioni adeguate della coorte). I dati prospettici sulla funzione intestinale, la funzione urogenitale e la qualità della vita saranno misurati al momento della diagnosi e oltre. Le variazioni nel trattamento neoadiuvante/adiuvante e gli approcci chirurgici saranno valutati per il loro effetto sui risultati di interesse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Svizzera, 8401
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del retto che beneficiano di resezione chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e Donne >18 anni
  • Pazienti con cancro del retto
  • Ha subito l'escissione del mesoretto
  • Accettato di compilare un questionario convalidato prima dell'intervento chirurgico e dopo l'inversione della stomia
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Nessun consenso informato (nessun consenso generale, nessun consenso all'utilizzo dei dati personali a scopo di ricerca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TME per il cancro del retto
Pazienti con cancro del retto trattati con TME (TME laparoscopica, TME transanale, TME robotica, TME aperta)
Procedura: Asportazione totale del mesoretto per cancro del retto
Altri nomi:
  • TME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
Segnalazione della mortalità perioperatoria con Clavien-Dindo & Comprehensive Complications Index
90 giorni
Età
Lasso di tempo: 10 anni
Età (anni)
10 anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 10 anni
PS (kg/m2)
10 anni
Genere
Lasso di tempo: 10 anni
Sesso (maschio, femmina)
10 anni
Punteggio dell'ASA
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (da I a V)
10 anni
Data dell'intervento
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
data dell'intervento (giorno-mese-anno)
giorno dell'intervento
Localizzazione del tumore
Lasso di tempo: 10 anni
Descrizione della localizzazione del tumore
10 anni
Comorbidità
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Indice di Charlson
giorno dell'intervento
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
Segnalazione e classificazione delle complicanze chirurgiche postoperatorie (secondo la classificazione Dindo-Clavien e/o l'indice completo delle complicanze)
90 giorni
Risultati istologici
Lasso di tempo: 30 giorni
Stadiazione istologica e classificazione del campione da parte di un patologo
30 giorni
Qualità della vita, comprese le scale funzionali e dei sintomi, i punteggi di incontinenza, la funzione sessuale
Lasso di tempo: 10 anni
sondaggio taTME (versioni validate in inglese, tedesco, francese); da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento perioperatorio
Lasso di tempo: 10 anni
Chemioradioterapia prima o dopo l'intervento chirurgico, altri trattamenti necessari
10 anni
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Durata dell'intervento in minuti
giorno dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera in giorni
90 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti riammessi entro 90 giorni dall'intervento indice diviso per il numero totale di pazienti operati
90 giorni
Costi
Lasso di tempo: 10 anni
A livello di singolo paziente Costo in termini di spese ospedaliere e spese in franchi svizzeri. Costi effettivi e microcosti
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TME-KSW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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