Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace ischemie sítnice u diabetu - "RICHARD" (RICHARD)

5. května 2026 aktualizováno: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Charakterizace ischemie sítnice u diabetu.

Charakteristika ischemie sítnice u diabetu - RICHARD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

RICHARD je neintervenční observační průřezová a prospektivní studie. Pacienti budou navštěvovat své rutinní klinické schůzky s 2letým sledováním. Diabetici typu 2 s retinopatií ETDRS DRSS stupně 43 s IRMA nebo stupně 47-53 budou přijati a vyšetřeni pomocí neinvazivních metodologií.

Studie bude provedena v AIBILI Clinical Trials Center (CEC). Demografické a systémové parametry, jako je trvání diabetu, anamnéza, medikace, index tělesné hmotnosti a rodinná anamnéza zdravotních stavů (zejména v souvislosti s poklesem kognitivních funkcí) budou registrovány na začátku.

Všechny subjekty podstoupí každoroční kompletní neinvazivní oftalmologické vyšetření, které zahrnuje nejlépe korigovanou zrakovou ostrost, 7-polní CFP pro posouzení úrovně ETDRS DRSS, strukturální SD-OCT, SD-OCTA, SS-OCTA a ultraširokoúhlou fotografii fundu ( UWF FP). Invazivní oftalmologické vyšetření, ultraširokoúhlá fundus fluoresceinová angiografie (UWF FFA) bude získáno z obou očí na počátku (V0, M0) pouze u subjektů s ETDRS DRSS stupněm 43 ​​pro konečnou způsobilost (43+IRMA).

Provedená oftalmologická vyšetření budou analyzována v AIBILI Coimbra Ophthalmology Reading Center (CORC) a Center for New Technologies e Medicine (CNTM).

Barevná fotografie pozadí (7 polí) bude získána na úrovni V0 (měsíc 0, základní, průřezová studie), V2 (měsíc 12) a V3 (měsíc 24) a poté bude klasifikována a klasifikována podle stupnice závažnosti ETDRS podle CORC , aby bylo možné vyhodnotit progresi retinopatie během dvou let sledování. . Při vstupní návštěvě (V0) budou obě oči hodnoceny a studované oko bude vybráno podle stupně ETDRS DRSS (43 s IRMA, 47 nebo 53). Pro primární statistickou analýzu bude uvažováno pouze oko studie; další statistické analýzy budou zahrnovat obě oči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zahrnuto 60 jedinců s diabetem 2. typu a diabetickou retinopatií s ETDRS DRSS stupně 43 s IRMA, 47 nebo 53, s předchozí léčbou nebo bez ní, po dobu náboru 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 podle definice WHO z roku 1985.
  • Věk nad 18 let.
  • Úrovně NPDR ETDRS DRSS (43 s IRMA, 47 nebo 53), na základě kritérií ETDRS - 7 polí CFP a UWF FFA pro 43 s IRMA po potvrzení Reading Centre (CORC).
  • Lom se sférickým ekvivalentem menším než 5 dioptrií
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost diabetického makulárního edému (DME) zahrnujícího střed makuly ve studovaném oku a vyžadující okamžitou léčbu.
  • Přítomnost CI-DME definovaná jako tloušťka centrálního dílčího pole na OCT ≥305 µm u mužů nebo ≥290 µm u žen na Zeiss Cirrus OCT [12] se ztrátou zraku a vyžadující okamžitou léčbu.
  • Katarakta nebo jiné oční onemocnění, které může rušit vyšetření očního pozadí nebo sílu signálu OCT/OCTA.
  • Věkem podmíněná makulární degenerace, glaukom, vitreomakulární onemocnění, jiné retinální vaskulární onemocnění nebo jakékoli oční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit stav retinopatie nebo změnit VA během studie.
  • Jakákoli operace očí, včetně laseru a anti-VEGF během 6 měsíců.
  • Dilatace zornice > 5 mm.
  • HbA1c > 12 % v posledním měření před návštěvou studie (V0). Studijní oko: Pro primární statistickou analýzu (studijní oko) bude uvažováno pouze jedno oko na subjekt. Pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení, studované oko bude to, které má vyšší úroveň DR (klasifikace ETDRS). Pokud mají obě oči stejné hodnocení ETDRS DRSS, bude vybráno oko s vyšší BCVA. Pokud mají obě oči stejnou BCVA, bude vybráno pravé oko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OCTA metriky a predikce progrese k PDR a/nebo CI-DME
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 12
Identifikujte, které základní metriky OCTA a předpovězte progresi k PDR a/nebo CI-DME nejlépe korelují s vizuální funkcí.
Změna ze základního stavu na měsíc 12
OCTA metriky a predikce progrese k PDR a/nebo CI-DME
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
Identifikujte, které základní metriky OCTA a předpovězte progresi k PDR a/nebo CI-DME nejlépe korelují s vizuální funkcí.
Změna ze základního stavu na měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4C-2021-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit