A retina ischaemia jellemzése a cukorbetegségben - "RICHARD" (RICHARD)
A retina ischaemia jellemzése cukorbetegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A RICHARD egy nem intervenciós megfigyeléses keresztmetszeti és prospektív vizsgálat. A betegek rutin klinikai találkozókon vesznek részt, 2 éves követéssel. A 2-es típusú cukorbetegek ETDRS DRSS 43. fokozatú retinopátiája IRMA-val vagy 47-53. fokozata toborzása és vizsgálata non-invazív módszerekkel történik.
A vizsgálatot az AIBILI Clinical Trials Centerben (CEC) végzik. A demográfiai és szisztémás paramétereket, például a cukorbetegség időtartamát, a kórelőzményt, a gyógyszeres kezelést, a testtömeg-indexet és a családi kórtörténetet (különösen, ha a kognitív hanyatláshoz kapcsolódnak) a kiinduláskor regisztrálják.
Minden alany éves teljes, non-invazív szemészeti vizsgálaton esik át, amely magában foglalja a legjobb korrigált látásélességet, 7 mezős CFP-t az ETDRS DRSS szintjének felmérésére, strukturális SD-OCT, SD-OCTA, SS-OCTA és ultra-széles látószögű szemfenék fényképezést ( UWF FP). Invazív szemészeti vizsgálatot, az ultra-széles látószögű szemfenéki fluoreszcein angiográfiát (UWF FFA) mindkét szemből kiinduláskor (V0, M0) csak az ETDRS DRSS 43-as fokozatú alanyoknál végezzük el a végső alkalmassághoz (43+IRMA).
Az elvégzett szemészeti vizsgálatokat az AIBILI Coimbra Ophthalmology Reading Center (CORC) és a Center for New Technologies e Medicine (CNTM) elemzi.
A színes szemfenéki fotózást (7 mezős) a V0 (0. hónap, kiindulási, keresztmetszeti vizsgálat), a V2 (12. hónap) és a V3 (24. hónap) pontokban készíti el, majd a CORC az ETDRS súlyossági skála szerint osztályozza és osztályozza. , lehetővé téve a retinopátia progressziójának értékelését két éves követés során. . A kiindulási vizitnél (V0) mindkét szemet kiértékelik, és a vizsgált szemet az ETDRS DRSS fokozata szerint választják ki (43 IRMA-val, 47 vagy 53). Az elsődleges statisztikai elemzés során csak a vizsgált szemet kell figyelembe venni; más statisztikai elemzések mindkét szemet magukban foglalják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana M Fernades, MsC
- Telefonszám: +351 239 480 137
- E-mail: richard@aibili.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-548
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség a WHO 1985-ös meghatározása szerint.
- 18 év feletti életkor.
- NPDR szintek ETDRS DRSS (43 IRMA-val, 47 vagy 53), az ETDRS-kritériumok alapján - 7 mező CFP és UWF FFA 43 IRMA-val a Reading Center (CORC) megerősítése után.
- Fénytörés 5 dioptriánál kisebb gömbegyenértékkel
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes makulaödéma (DME) jelenléte, amely a makula közepét érinti a vizsgált szemen, és azonnali kezelést igényel.
- A CI-DME jelenléte a központi részmező vastagsága az OCT-n ≥305 µm, ha férfi, vagy ≥290 µm, ha nő Zeiss Cirrus OCT [12] esetén, látásvesztéssel és azonnali kezelésre szorul.
- Szürkehályog vagy más szembetegség, amely megzavarhatja a szemfenéki vizsgálatokat vagy az OCT/OCTA jelerősséget.
- Életkorral összefüggő makuladegeneráció, zöldhályog, vitreomakuláris betegség, egyéb retina érbetegség vagy bármely olyan szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a retinopátia állapotát vagy megváltoztathatja a VA-t a vizsgálat során.
- Bármilyen szemműtét, beleértve a lézert és az anti-VEGF-et 6 hónapon belül.
- A pupilla kitágulása > 5 mm.
- HbA1c > 12% a vizsgálati látogatás előtti utolsó mérésben (V0). Study Eye: alanyonként csak egy szemet veszünk figyelembe az elsődleges statisztikai elemzésben (Study Eye). Ha mindkét szem megfelel a befogadási kritériumoknak, a vizsgált szem lesz az, amelyik magasabb szintű DR-vel rendelkezik (ETDRS besorolás). Ha mindkét szemnek ugyanaz az ETDRS DRSS besorolása, akkor a magasabb BCVA-val rendelkező szem kerül kiválasztásra. Ha mindkét szemnek ugyanaz a BCVA, akkor a jobb szem kerül kiválasztásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OCTA mérőszámok és előrejelzés a PDR és/vagy CI-DME felé
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. hónapra
|
Határozza meg, hogy mely kiindulási OCTA-metrikák, és jósolják meg a PDR-re és/vagy CI-DME-re való előrehaladást a legjobban a vizuális funkcióval.
|
Változás az alapértékről a 12. hónapra
|
|
OCTA mérőszámok és előrejelzés a PDR és/vagy CI-DME felé
Időkeret: Változás az alapvonalról a 24. hónapra
|
Határozza meg, hogy mely kiindulási OCTA-metrikák, és jósolják meg a PDR-re és/vagy CI-DME-re való előrehaladást a legjobban a vizuális funkcióval.
|
Változás az alapvonalról a 24. hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4C-2021-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .