Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van retinale ischemie bij diabetes - "RICHARD" (RICHARD)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Karakterisering van retinale ischemie bij diabetes.

Retinale ischemiekarakterisering bij diabetes - RICHARD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

RICHARD is een non-interventionele observationele cross-sectionele en prospectieve studie. Patiënten zullen hun routinematige klinische afspraken bijwonen, met een follow-up van 2 jaar. Personen met diabetes type 2 met retinopathie ETDRS DRSS graad 43 met IRMA of graad 47-53 zullen worden gerekruteerd en onderzocht met behulp van niet-invasieve methoden.

De studie zal worden uitgevoerd in het AIBILI Clinical Trials Center (CEC). Demografische en systemische parameters, zoals de duur van de diabetes, medische geschiedenis, medicatie, body mass index en familiegeschiedenis van medische aandoeningen (vooral wanneer deze verband houden met cognitieve achteruitgang) zullen bij aanvang worden geregistreerd.

Alle proefpersonen ondergaan jaarlijks een volledig niet-invasief oftalmologisch onderzoek, waaronder de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, 7-velden CFP om het ETDRS DRSS-niveau te beoordelen, structurele SD-OCT, SD-OCTA, SS-OCTA en ultra-widefield fundusfotografie ( UWF FP). Een invasief oftalmologisch onderzoek, de Ultra-wide field fundus fluoresceïne angiografie (UWF FFA) zal worden verkregen van beide ogen bij baseline (V0, M0) alleen bij proefpersonen met ETDRS DRSS graad 43 voor definitieve geschiktheid (43+IRMA).

Oogheelkundige onderzoeken die worden uitgevoerd, worden geanalyseerd in het AIBILI Coimbra Ophthalmology Reading Centre (CORC) en Centre for New Technologies e Medicine (CNTM).

Fundusfotografie in kleur (7 velden) wordt verkregen op V0 (maand 0, basislijn, transversaal onderzoek), V2 (maand 12) en V3 (maand 24), en vervolgens beoordeeld en geclassificeerd volgens de ETDRS-ernstschaal door CORC , om evaluatie van retinopathieprogressie gedurende twee jaar follow-up mogelijk te maken. . Bij het basisbezoek (V0) worden beide ogen geëvalueerd en wordt het onderzoeksoog geselecteerd volgens de ETDRS DRSS-graad (43 met IRMA, 47 of 53). Alleen het onderzoeksoog komt in aanmerking voor de primaire statistische analyse; andere statistische analyses omvatten beide ogen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

60 personen met diabetes type 2 en diabetische retinopathie met ETDRS DRSS-graad 43 met IRMA, 47 of 53, met of zonder eerdere behandeling, zullen in deze studie worden opgenomen, gedurende een wervingsperiode van 12 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 volgens de WHO-definitie uit 1985.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • NPDR-niveaus ETDRS DRSS (43 met IRMA, 47 of 53), gebaseerd op de ETDRS-criteria - 7 velden CFP en UWF FFA voor 43 met IRMA na bevestiging door het Reading Centre (CORC).
  • Breking met een sferisch equivalent van minder dan 5 dioptrieën
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van diabetisch macula-oedeem (DME) waarbij het centrum van de macula in het onderzoeksoog is betrokken en dat onmiddellijk moet worden behandeld.
  • Aanwezigheid van CI-DME gedefinieerd als dikte van het centrale subveld op OCT ≥305 µm bij mannen of ≥290 µm bij vrouwen op Zeiss Cirrus OCT [12] met verlies van gezichtsvermogen en onmiddellijke behandeling nodig.
  • Cataract of een andere oogaandoening die fundusonderzoeken of OCT/OCTA-signaalsterkte kan verstoren.
  • Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, glaucoom, vitreomaculaire ziekte, andere retinale vasculaire ziekte, of een oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de retinopathiestatus kan beïnvloeden of VA kan veranderen tijdens het onderzoek.
  • Elke oogoperatie, inclusief laser, en anti-VEGF binnen een periode van 6 maanden.
  • Dilatatie van de pupil > 5 mm.
  • HbA1c > 12% bij de laatste meting voorafgaand aan het studiebezoek (V0). Studieoog: slechts één oog per proefpersoon komt in aanmerking voor de primaire statistische analyse (Studieoog). Als beide ogen aan de opnamecriteria voldoen, is het onderzoeksoog het oog met een hogere DR-classificatie (ETDRS-classificatie). Als beide ogen dezelfde ETDRS DRSS-classificatie hebben, wordt het oog met hogere BCVA gekozen. Als beide ogen dezelfde BCVA hebben, wordt het rechteroog gekozen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OCTA-statistieken en voorspel de voortgang naar PDR en/of CI-DME
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 12
Identificeer welke baseline OCTA-statistieken en voorspel progressie naar PDR en/of CI-DME het beste correleren met visuele functie.
Verandering van baseline naar maand 12
OCTA-statistieken en voorspel de voortgang naar PDR en/of CI-DME
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 24
Identificeer welke baseline OCTA-statistieken en voorspel progressie naar PDR en/of CI-DME het beste correleren met visuele functie.
Verandering van baseline naar maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4C-2021-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren