Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av retinal iskemi ved diabetes - "RICHARD" (RICHARD)

5. mai 2026 oppdatert av: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Karakterisering av retinal iskemi ved diabetes.

Karakterisering av retinal iskemi ved diabetes - RICHARD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

RICHARD er en ikke-intervensjonell observasjons tverrsnitts- og prospektiv studie. Pasienter vil delta på sine rutinemessige kliniske avtaler, med 2 års oppfølging. Type 2 diabetikere med retinopati ETDRS DRSS grad 43 med IRMA eller grad 47-53 vil bli rekruttert og undersøkt ved bruk av ikke-invasive metoder.

Studien vil bli utført ved AIBILI Clinical Trials Center (CEC). Demografiske og systemiske parametere, som diabetesvarighet, sykehistorie, medisinering, kroppsmasseindeks og familiehistorie med medisinske tilstander (spesielt når de er relatert til kognitiv svikt) vil bli registrert ved baseline.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en årlig fullstendig ikke-invasiv oftalmologisk undersøkelse, som inkluderer best korrigert synsskarphet, 7-felts CFP for å vurdere ETDRS DRSS-nivå, strukturell SD-OCT, SD-OCTA, SS-OCTA og ultra-widefield fundusfotografering ( UWF FP). En invasiv oftalmologisk undersøkelse, Ultra-wide field fundus fluorescein angiografi (UWF FFA) vil bli oppnådd fra begge øyne ved baseline (V0, M0) kun hos personer med ETDRS DRSS grad 43 for endelig kvalifisering (43+IRMA).

Oftalmologiske undersøkelser som utføres vil bli analysert ved AIBILI Coimbra Ophthalmology Reading Centre (CORC) og Center for New Technologies e Medicine (CNTM).

Fargefundusfotografering (7-felt) vil bli anskaffet ved V0 (måned 0, grunnlinje, tverrsnittsstudie), V2 (måned 12) og V3 (måned 24), og deretter gradert og klassifisert i henhold til ETDRS alvorlighetsskala av CORC , for å tillate evaluering av retinopatiprogresjon over to års oppfølging. . Ved baseline-besøk (V0) vil begge øynene bli evaluert og studieøyet vil bli valgt i henhold til ETDRS DRSS karakter (43 med IRMA, 47 eller 53). Kun studieøyet vil bli vurdert for den primære statistiske analysen; andre statistiske analyser vil inkludere begge øyne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 personer med type 2 diabetes og diabetisk retinopati med ETDRS DRSS grad 43 med IRMA, 47 eller 53, med eller uten tidligere behandling, vil bli inkludert i denne studien, over en rekrutteringsperiode på 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes type 2 i henhold til WHOs definisjon fra 1985.
  • Alder over 18 år.
  • NPDR nivåer ETDRS DRSS (43 med IRMA, 47 eller 53), basert på ETDRS-kriteriene - 7 felt CFP og UWF FFA for 43 med IRMA etter bekreftelse fra Reading Center (CORC).
  • Refraksjon med en sfærisk ekvivalent mindre enn 5 dioptriere
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av diabetisk makulaødem (DME) som involverer midten av makulaen i studieøyet og trenger umiddelbar behandling.
  • Tilstedeværelse av CI-DME definert som sentral underfelttykkelse på OCT ≥305 µm hvis mann eller ≥290 µm hvis kvinne på Zeiss Cirrus OCT [12] med synstap og trenger umiddelbar behandling.
  • Katarakt eller annen øyesykdom som kan forstyrre fundusundersøkelser eller OCT/OCTA-signalstyrke.
  • Aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom, vitreomakulær sykdom, annen retinal vaskulær sykdom eller en hvilken som helst okulær tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke retinopatistatus eller endre VA under studien.
  • Enhver øyeoperasjon, inkludert laser og anti-VEGF innen en periode på 6 måneder.
  • Utvidelse av pupillen > 5 mm.
  • HbA1c > 12 % i siste måling før studiebesøket (V0). Studieøye: Kun ett øye per forsøksperson vil bli vurdert for den primære statistiske analysen (Study Eye). Hvis begge øynene oppfyller inklusjonskriteriene, vil studieøyet være det som har et høyere nivå av DR (ETDRS-klassifisering). Hvis begge øynene har samme ETDRS DRSS-gradering, vil øyet med høyere BCVA bli valgt. Hvis begge øynene har samme BCVA, vil høyre øye bli valgt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OCTA-målinger og forutsi progresjon til PDR og/eller CIDME
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 12
Identifiser hvilke baseline OCTA-målinger og forutsi progresjon til PDR og/eller CIDME som best korrelerer med visuell funksjon.
Endre fra baseline til måned 12
OCTA-målinger og forutsi progresjon til PDR og/eller CIDME
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
Identifiser hvilke baseline OCTA-målinger og forutsi progresjon til PDR og/eller CIDME som best korrelerer med visuell funksjon.
Endre fra baseline til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4C-2021-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere