Charakterisierung der retinalen Ischämie bei Diabetes – „RICHARD“ (RICHARD)

RICHARD ist eine nicht-interventionelle beobachtende Querschnitts- und prospektive Studie. Die Patienten nehmen an ihren routinemäßigen klinischen Terminen teil und werden 2 Jahre lang nachbeobachtet. Typ-2-Diabetiker mit Retinopathie ETDRS DRSS Grad 43 mit IRMA oder Grad 47-53 werden rekrutiert und mit nicht-invasiven Methoden untersucht.

Die Studie wird im AIBILI Clinical Trials Center (CEC) durchgeführt. Demografische und systemische Parameter wie Diabetesdauer, Krankengeschichte, Medikation, Body-Mass-Index und Familienanamnese von Erkrankungen (insbesondere im Zusammenhang mit kognitivem Verfall) werden zu Studienbeginn erfasst.

Alle Probanden werden einer jährlichen vollständigen nicht-invasiven ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, die Folgendes umfasst: bestkorrigierte Sehschärfe, 7-Felder-CFP zur Beurteilung des ETDRS-DRSS-Levels, strukturelle SD-OCT, SD-OCTA, SS-OCTA und Ultra-Weitwinkel-Fundusfotografie ( UWF-FP). Eine invasive ophthalmologische Untersuchung, die Ultra-Weitwinkel-Fundus-Fluoreszein-Angiographie (UWF FFA) wird von beiden Augen zu Studienbeginn (V0, M0) nur bei Patienten mit ETDRS-DRSS-Grad 43 für die endgültige Eignung (43+IRMA) durchgeführt.

Die durchgeführten ophthalmologischen Untersuchungen werden im AIBILI Coimbra Ophthalmology Reading Center (CORC) und im Center for New Technologies e Medicine (CNTM) analysiert.

Farb-Fundusfotografie (7 Felder) wird bei V0 (Monat 0, Baseline, Querschnittsstudie), V2 (Monat 12) und V3 (Monat 24) erworben und dann gemäß der ETDRS-Schweregradskala von CORC bewertet und klassifiziert , um eine Bewertung des Fortschreitens der Retinopathie über zwei Jahre Nachbeobachtung zu ermöglichen. . Beim Baseline-Besuch (V0) werden beide Augen beurteilt und das Studienauge wird gemäß dem ETDRS-DRSS-Grad (43 mit IRMA, 47 oder 53) ausgewählt. Nur das Studienauge wird für die primäre statistische Analyse berücksichtigt; andere statistische Analysen umfassen beide Augen.