Характеристика ишемии сетчатки при диабете - "РИЧАРД" (RICHARD)
Характеристика ишемии сетчатки при диабете.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
RICHARD — это неинтервенционное обсервационное перекрестное и проспективное исследование. Пациенты будут посещать свои обычные клинические приемы с последующим наблюдением в течение 2 лет. Люди с диабетом 2 типа с ретинопатией ETDRS DRSS 43 степени с IRMA или 47-53 степени будут набраны и обследованы с использованием неинвазивных методов.
Исследование будет проводиться в Центре клинических испытаний AIBILI (CEC). Демографические и системные параметры, такие как продолжительность диабета, история болезни, прием лекарств, индекс массы тела и семейный анамнез заболеваний (особенно связанных со снижением когнитивных функций), будут зарегистрированы на исходном уровне.
Все субъекты будут проходить ежегодное полное неинвазивное офтальмологическое обследование, которое включает в себя максимально корригированную остроту зрения, CFP в 7 полях для оценки уровня ETDRS DRSS, структурную SD-OCT, SD-OCTA, SS-OCTA и сверхширокопольную фотографию глазного дна ( УВФ ФП). Инвазивное офтальмологическое обследование, флуоресцентная ангиография глазного дна со сверхшироким полем зрения (UWF FFA) будет проводиться для обоих глаз на исходном уровне (V0, M0) только у субъектов с 43-й степенью ETDRS DRSS для окончательного соответствия требованиям (43+IRMA).
Проведенные офтальмологические обследования будут проанализированы в Центре чтения офтальмологии AIBILI Coimbra (CORC) и Центре новых технологий и медицины (CNTM).
Цветная фотография глазного дна (7 полей) будет получена в V0 (0-й месяц, исходный уровень, поперечное исследование), V2 (12-й месяц) и V3 (24-й месяц), а затем будет оценена и классифицирована CORC в соответствии со шкалой тяжести ETDRS. , чтобы позволить оценить прогрессирование ретинопатии в течение двух лет наблюдения. . При исходном посещении (V0) будут оцениваться оба глаза, и исследуемый глаз будет выбран в соответствии с оценкой ETDRS DRSS (43 с IRMA, 47 или 53). Только исследуемый глаз будет рассматриваться для первичного статистического анализа; другие статистические анализы будут включать оба глаза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа по определению ВОЗ 1985 года.
- Возраст старше 18 лет.
- Уровни NPDR ETDRS DRSS (43 с IRMA, 47 или 53), основанные на критериях ETDRS — 7 полей CFP и UWF FFA для 43 с IRMA после подтверждения Центром чтения (CORC).
- Рефракция со сферическим эквивалентом менее 5 дптр.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие диабетического макулярного отека (ДМО), поражающего центр макулы исследуемого глаза и требующего немедленного лечения.
- Наличие CI-DME определяется как толщина центрального субполя на ОКТ ≥305 мкм для мужчин или ≥290 мкм для женщин по ОКТ Zeiss Cirrus [12] с потерей зрения и необходимостью немедленного лечения.
- Катаракта или другое заболевание глаз, которое может мешать исследованиям глазного дна или мощности сигнала ОКТ/ОКТА.
- Возрастная дегенерация желтого пятна, глаукома, витреомакулярная болезнь, другое заболевание сосудов сетчатки или любое глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на статус ретинопатии или изменить остроту зрения во время исследования.
- Любая операция на глазах, включая лазерную и анти-VEGF в течение 6 месяцев.
- Расширение зрачка > 5 мм.
- HbA1c > 12% при последнем измерении перед визитом в рамках исследования (V0). Исследуемый глаз: для первичного статистического анализа (Исследуемый глаз) будет учитываться только один глаз каждого субъекта. Если оба глаза соответствуют критериям включения, исследуемым глазом будет глаз с более высоким уровнем DR (классификация ETDRS). Если оба глаза имеют одинаковую оценку ETDRS DRSS, будет выбран глаз с более высокой BCVA. Если оба глаза имеют одинаковую BCVA, будет выбран правый глаз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели OCTA и прогнозирование прогрессирования до PDR и/или CI-DME
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й месяц
|
Определите, какие исходные показатели OCTA и предскажите прогрессирование до PDR и/или CI-DME лучше всего коррелируют со зрительной функцией.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й месяц
|
|
Показатели OCTA и прогнозирование прогрессирования до PDR и/или CI-DME
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
|
Определите, какие исходные показатели OCTA и предскажите прогрессирование до PDR и/или CI-DME лучше всего коррелируют со зрительной функцией.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4C-2021-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .