Caratterizzazione dell'ischemia retinica nel diabete - "RICHARD" (RICHARD)
Caratterizzazione dell'ischemia retinica nel diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
RICHARD è uno studio osservazionale trasversale e prospettico non interventistico. I pazienti parteciperanno ai loro appuntamenti clinici di routine, con 2 anni di follow-up. Gli individui diabetici di tipo 2 con retinopatia ETDRS DRSS grado 43 con IRMA o grado 47-53 saranno reclutati ed esaminati utilizzando metodologie non invasive.
Lo studio sarà condotto presso l'AIBILI Clinical Trials Center (CEC). I parametri demografici e sistemici, come la durata del diabete, la storia medica, i farmaci, l'indice di massa corporea e la storia familiare delle condizioni mediche (in particolare se correlate al declino cognitivo) saranno registrati al basale.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo non invasivo annuale, che include, migliore acuità visiva corretta, CFP a 7 campi per valutare il livello ETDRS DRSS, SD-OCT strutturale, SD-OCTA, SS-OCTA e fotografia del fondo oculare ultra-widefield ( UWFFP). Un esame oftalmologico invasivo, l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare a campo ultra ampio (UWF FFA) sarà ottenuto da entrambi gli occhi al basale (V0, M0) solo in soggetti con grado ETDRS DRSS 43 per l'idoneità finale (43 + IRMA).
Gli esami oftalmologici eseguiti saranno analizzati presso l'AIBILI Coimbra Ophthalmology Reading Centre (CORC) e il Center for New Technologies e Medicine (CNTM).
La fotografia del fondo oculare a colori (7 campi) verrà acquisita a V0 (mese 0, linea di base, studio trasversale), V2 (mese 12) e V3 (mese 24), quindi classificata e classificata secondo la scala di gravità ETDRS da CORC , per consentire la valutazione della progressione della retinopatia in due anni di follow-up. . Alla visita basale (V0) verranno valutati entrambi gli occhi e l'occhio dello studio sarà selezionato in base al grado ETDRS DRSS (43 con IRMA, 47 o 53). Solo l'occhio dello studio sarà considerato per l'analisi statistica primaria; altre analisi statistiche includeranno entrambi gli occhi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Coimbra, Portogallo, 3000-548
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 secondo la definizione dell'OMS del 1985.
- Età superiore ai 18 anni.
- Livelli NPDR ETDRS DRSS (43 con IRMA, 47 o 53), basati sui criteri ETDRS - 7 campi CFP e UWF FFA per 43 con IRMA previa conferma da parte del Centro di lettura (CORC).
- Rifrazione con un equivalente sferico inferiore a 5 diottrie
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di edema maculare diabetico (DME) che coinvolge il centro della macula nell'occhio dello studio e che necessita di trattamento immediato.
- Presenza di CI-DME definita come spessore del sottocampo centrale su OCT ≥305 µm se maschio o ≥290 µm se femmina su Zeiss Cirrus OCT [12] con perdita della vista e necessità di trattamento immediato.
- Cataratta o altre malattie degli occhi che possono interferire con gli esami del fondo o la potenza del segnale OCT/OCTA.
- Degenerazione maculare legata all'età, glaucoma, malattia vitreomaculare, altra malattia vascolare retinica o qualsiasi condizione oculare che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare lo stato della retinopatia o alterare la VA durante lo studio.
- Qualsiasi intervento chirurgico agli occhi, incluso laser e anti-VEGF entro un periodo di 6 mesi.
- Dilatazione della pupilla > 5 mm.
- HbA1c > 12% nell'ultima misurazione prima della visita dello studio (V0). Occhio dello studio: verrà considerato un solo occhio per soggetto per l'analisi statistica primaria (Occhio dello studio). Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione, l'occhio dello studio sarà quello con un livello più elevato di DR (classificazione ETDRS). Se entrambi gli occhi hanno la stessa classificazione ETDRS DRSS, verrà scelto l'occhio con BCVA più alto. Se entrambi gli occhi hanno lo stesso BCVA, verrà scelto l'occhio destro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metriche OCTA e prevedere la progressione verso PDR e/o CI-DME
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 12
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Identificare quali metriche OCTA di base e prevedere la progressione verso PDR e/o CIDME si correlano meglio con la funzione visiva.
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Passaggio dal basale al mese 12
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Metriche OCTA e prevedere la progressione verso PDR e/o CI-DME
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
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Identificare quali metriche OCTA di base e prevedere la progressione verso PDR e/o CIDME si correlano meglio con la funzione visiva.
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Passaggio dal basale al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marques IP, Reste-Ferreira D, Santos T, Mendes L, Martinho AC, Yamaguchi TCN, Santos AR, Pearce E, Cunha-Vaz J. Progression of Capillary Hypoperfusion in Advanced Stages of Nonproliferative Diabetic Retinopathy: 6-month Analysis of RICHARD Study. Ophthalmol Sci. 2024 Oct 16;5(2):100632. doi: 10.1016/j.xops.2024.100632. eCollection 2025 Mar-Apr.
- Santos AR, Lopes M, Santos T, Reste-Ferreira D, Marques IP, Yamaguchi TCN, Miranda T, Mendes L, Martinho ACV, Pearce L, Cunha-Vaz J. Intraretinal Microvascular Abnormalities in Eyes with Advanced Stages of Nonproliferative Diabetic Retinopathy: Comparison Between UWF-FFA, CFP, and OCTA-The RICHARD Study. Ophthalmol Ther. 2024 Dec;13(12):3161-3173. doi: 10.1007/s40123-024-01054-2. Epub 2024 Oct 26.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4C-2021-10
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