Caracterización de Isquemia Retiniana en Diabetes - "RICHARD" (RICHARD)
Caracterización de la isquemia retiniana en la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
RICHARD es un estudio observacional transversal y prospectivo no intervencionista. Los pacientes asistirán a sus citas clínicas de rutina, con 2 años de seguimiento. Las personas diabéticas tipo 2 con retinopatía ETDRS DRSS grado 43 con IRMA o grado 47-53 serán reclutadas y examinadas utilizando metodologías no invasivas.
El estudio se realizará en el Centro de Ensayos Clínicos AIBILI (CEC). Los parámetros demográficos y sistémicos, como la duración de la diabetes, el historial médico, la medicación, el índice de masa corporal y los antecedentes familiares de afecciones médicas (particularmente cuando se relacionan con el deterioro cognitivo) se registrarán al inicio del estudio.
Todos los sujetos se someterán a un examen oftalmológico no invasivo completo anual, que incluye la mejor agudeza visual corregida, CFP de 7 campos para evaluar el nivel de ETDRS DRSS, SD-OCT estructural, SD-OCTA, SS-OCTA y fotografía de fondo de ojo de campo ultra amplio ( UWFFP). Se obtendrá un examen oftalmológico invasivo, la angiografía con fluoresceína de fondo de campo ultraancho (UWF FFA) de ambos ojos al inicio (V0, M0) solo en sujetos con ETDRS DRSS grado 43 para la elegibilidad final (43+IRMA).
Los exámenes oftalmológicos realizados serán analizados en el Centro de Lectura de Oftalmología AIBILI Coimbra (CORC) y el Centro de Nuevas Tecnologías y Medicina (CNTM).
La fotografía de fondo de ojo en color (7 campos) se adquirirá en V0 (mes 0, línea de base, estudio transversal), V2 (mes 12) y V3 (mes 24), y luego se calificará y clasificará de acuerdo con la escala de gravedad ETDRS de CORC. , para permitir la evaluación de la progresión de la retinopatía durante dos años de seguimiento. . En la visita inicial (V0), se evaluarán ambos ojos y se seleccionará el ojo del estudio según el grado ETDRS DRSS (43 con IRMA, 47 o 53). Solo se considerará el ojo del estudio para el análisis estadístico primario; otros análisis estadísticos incluirán ambos ojos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 según la definición de la OMS de 1985.
- Edad mayor de 18 años.
- Niveles de NPDR ETDRS DRSS (43 con IRMA, 47 o 53), según los criterios de ETDRS: 7 campos CFP y UWF FFA para 43 con IRMA después de la confirmación del Centro de Lectura (CORC).
- Refracción con un equivalente esférico inferior a 5 dioptrías
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de edema macular diabético (EMD) que afecta el centro de la mácula en el ojo del estudio y que requiere tratamiento inmediato.
- Presencia de CI-DME definida como grosor del subcampo central en OCT ≥305 µm si es hombre o ≥290 µm si es mujer en Zeiss Cirrus OCT [12] con pérdida de visión y que necesita tratamiento inmediato.
- Catarata u otra enfermedad ocular que pueda interferir con los exámenes de fondo de ojo o con la intensidad de la señal de OCT/OCTA.
- Degeneración macular relacionada con la edad, glaucoma, enfermedad vitreomacular, otra enfermedad vascular retiniana o cualquier afección ocular que, en opinión del investigador, pueda afectar el estado de la retinopatía o alterar la AV durante el estudio.
- Cualquier cirugía ocular, incluyendo láser y anti-VEGF en un plazo de 6 meses.
- Dilatación de la pupila > 5 mm.
- HbA1c > 12% en la última medición previa a la visita del estudio (V0). Ojo de estudio: solo se considerará un ojo por sujeto para el análisis estadístico primario (Ojo de estudio). Si ambos ojos cumplen los criterios de inclusión, el ojo de estudio será el que tenga un mayor nivel de DR (clasificación ETDRS). Si ambos ojos tienen el mismo grado ETDRS DRSS, se elegirá el ojo con mayor BCVA. Si ambos ojos tienen la misma MAVC, se elegirá el ojo derecho.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas OCTA y predicción de progresión a PDR y/o CI-DME
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el Mes 12
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Identifique qué métricas de OCTA de referencia y prediga la progresión a PDR y/o CI-DME se correlacionan mejor con la función visual.
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 12
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Métricas OCTA y predicción de progresión a PDR y/o CI-DME
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el Mes 24
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Identifique qué métricas de OCTA de referencia y prediga la progresión a PDR y/o CI-DME se correlacionan mejor con la función visual.
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4C-2021-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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