Caractérisation de l'ischémie rétinienne dans le diabète - "RICHARD" (RICHARD)
Caractérisation de l'ischémie rétinienne dans le diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
RICHARD est une étude observationnelle transversale et prospective non interventionnelle. Les patients assisteront à leurs rendez-vous cliniques de routine, avec un suivi de 2 ans. Les personnes diabétiques de type 2 atteintes de rétinopathie ETDRS DRSS grade 43 avec IRMA ou grade 47-53 seront recrutées et examinées à l'aide de méthodologies non invasives.
L'étude sera réalisée au centre d'essais cliniques AIBILI (CEC). Les paramètres démographiques et systémiques, tels que la durée du diabète, les antécédents médicaux, les médicaments, l'indice de masse corporelle et les antécédents familiaux de conditions médicales (en particulier lorsqu'ils sont liés au déclin cognitif) seront enregistrés au départ.
Tous les sujets subiront un examen ophtalmologique non invasif complet annuel, qui comprend la meilleure acuité visuelle corrigée, le CFP à 7 champs pour évaluer le niveau ETDRS DRSS, le SD-OCT structurel, le SD-OCTA, le SS-OCTA et la photographie du fond d'œil à champ ultra large ( UWF FP). Un examen ophtalmologique invasif, l'angiographie à la fluorescéine du fond d'œil à champ ultra-large (UWF FFA) sera obtenu des deux yeux au départ (V0, M0) uniquement chez les sujets avec ETDRS DRSS grade 43 pour l'éligibilité finale (43 + IRMA).
Les examens ophtalmologiques effectués seront analysés au Centre de lecture en ophtalmologie AIBILI Coimbra (CORC) et au Centre des nouvelles technologies et médecine (CNTM).
La photographie couleur du fond d'œil (7 champs) sera acquise à V0 (mois 0, ligne de base, étude transversale), V2 (mois 12) et V3 (mois 24), puis graduée et classée selon l'échelle de gravité ETDRS par CORC , pour permettre l'évaluation de la progression de la rétinopathie sur deux ans de suivi. . Lors de la visite de référence (V0), les deux yeux seront évalués et l'œil de l'étude sera sélectionné en fonction du grade ETDRS DRSS (43 avec IRMA, 47 ou 53). Seul l'œil de l'étude sera pris en compte pour l'analyse statistique primaire ; d'autres analyses statistiques incluront les deux yeux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 selon la définition de l'OMS de 1985.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Niveaux NPDR ETDRS DRSS (43 avec IRMA, 47 ou 53), selon les critères ETDRS - 7 champs CFP et UWF FFA pour 43 avec IRMA après confirmation par le Centre de Lecture (CORC).
- Réfraction avec un équivalent sphérique inférieur à 5 dioptries
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'œdème maculaire diabétique (OMD) impliquant le centre de la macula dans l'œil à l'étude et nécessitant un traitement immédiat.
- Présence de CI-DME définie comme une épaisseur de sous-champ central sur OCT ≥ 305 µm si homme ou ≥ 290 µm si femme sur Zeiss Cirrus OCT [12] avec perte de vision et nécessitant un traitement immédiat.
- Cataracte ou autre maladie oculaire pouvant interférer avec les examens du fond d'œil ou la force du signal OCT/OCTA.
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge, glaucome, maladie vitréo-maculaire, autre maladie vasculaire rétinienne ou toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'état de la rétinopathie ou modifier l'AV au cours de l'étude.
- Toute chirurgie oculaire, y compris laser et anti-VEGF dans un délai de 6 mois.
- Dilatation de la pupille > 5 mm.
- HbA1c > 12 % lors de la dernière mesure avant la visite d'étude (V0). Study Eye : Un seul œil par sujet sera pris en compte pour l'analyse statistique principale (Study Eye). Si les deux yeux répondent aux critères d'inclusion, l'œil de l'étude sera celui qui a un niveau de DR le plus élevé (classification ETDRS). Si les deux yeux ont le même classement ETDRS DRSS, l'œil avec le BCVA le plus élevé sera choisi. Si les deux yeux ont le même MAVC, l'œil droit sera choisi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures OCTA et prédire la progression vers le PDR et/ou le CI-DME
Délai: Changement de la ligne de base au mois 12
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Identifiez les métriques OCTA de base et prédisez la progression vers le PDR et/ou le CI-DME qui correspondent le mieux à la fonction visuelle.
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Changement de la ligne de base au mois 12
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Mesures OCTA et prédire la progression vers le PDR et/ou le CI-DME
Délai: Changement de la ligne de base au mois 24
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Identifiez les métriques OCTA de base et prédisez la progression vers le PDR et/ou le CI-DME qui correspondent le mieux à la fonction visuelle.
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Changement de la ligne de base au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marques IP, Reste-Ferreira D, Santos T, Mendes L, Martinho AC, Yamaguchi TCN, Santos AR, Pearce E, Cunha-Vaz J. Progression of Capillary Hypoperfusion in Advanced Stages of Nonproliferative Diabetic Retinopathy: 6-month Analysis of RICHARD Study. Ophthalmol Sci. 2024 Oct 16;5(2):100632. doi: 10.1016/j.xops.2024.100632. eCollection 2025 Mar-Apr.
- Santos AR, Lopes M, Santos T, Reste-Ferreira D, Marques IP, Yamaguchi TCN, Miranda T, Mendes L, Martinho ACV, Pearce L, Cunha-Vaz J. Intraretinal Microvascular Abnormalities in Eyes with Advanced Stages of Nonproliferative Diabetic Retinopathy: Comparison Between UWF-FFA, CFP, and OCTA-The RICHARD Study. Ophthalmol Ther. 2024 Dec;13(12):3161-3173. doi: 10.1007/s40123-024-01054-2. Epub 2024 Oct 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4C-2021-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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