Charakterystyka niedokrwienia siatkówki w cukrzycy - "RICHARD" (RICHARD)
Charakterystyka niedokrwienia siatkówki w cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
RICHARD to nieinterwencyjne, obserwacyjne, przekrojowe i prospektywne badanie. Pacjenci będą uczestniczyć w rutynowych wizytach klinicznych, z 2-letnią obserwacją. Osoby z cukrzycą typu 2 i retinopatią ETDRS DRSS stopnia 43 z IRMA lub stopnia 47-53 będą rekrutowane i badane przy użyciu metod nieinwazyjnych.
Badanie zostanie przeprowadzone w AIBILI Clinical Trials Center (CEC). Parametry demograficzne i ogólnoustrojowe, takie jak czas trwania cukrzycy, historia medyczna, przyjmowane leki, wskaźnik masy ciała i historia chorób w rodzinie (szczególnie związanych z pogorszeniem funkcji poznawczych) będą rejestrowane na początku badania.
Wszyscy pacjenci będą poddawani corocznemu pełnemu nieinwazyjnemu badaniu okulistycznemu, które obejmuje najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, 7-polową CFP do oceny poziomu ETDRS DRSS, strukturalną SD-OCT, SD-OCTA, SS-OCTA i fotografię dna oka w ultraszerokim polu ( FP UWF). Inwazyjne badanie okulistyczne, ultraszerokokątna angiografia fluoresceinowa dna oka (UWF FFA) zostanie przeprowadzona z obu oczu na początku badania (V0, M0) tylko u pacjentów z 43. stopniem ETDRS DRSS w celu ostatecznej kwalifikacji (43+IRMA).
Wykonane badania okulistyczne będą analizowane w AIBILI Coimbra Ophthalmology Reading Centre (CORC) i Centre for New Technologies e Medicine (CNTM).
Kolorowa fotografia dna oka (7 pól) zostanie wykonana w V0 (miesiąc 0, punkt odniesienia, badanie przekrojowe), V2 (12 miesiąc) i V3 (24 miesiąc), a następnie oceniona i sklasyfikowana zgodnie ze skalą ciężkości ETDRS przez CORC , aby umożliwić ocenę progresji retinopatii w ciągu dwóch lat obserwacji. . Podczas wizyty początkowej (V0) zostaną ocenione oba oczy, a oko do badania zostanie wybrane zgodnie ze stopniem ETDRS DRSS (43 z IRMA, 47 lub 53). Tylko badane oko zostanie uwzględnione w podstawowej analizie statystycznej; inne analizy statystyczne będą obejmować oboje oczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 według definicji WHO z 1985 roku.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Poziomy NPDR ETDRS DRSS (43 z IRMA, 47 lub 53), na podstawie kryteriów ETDRS - 7 pól CFP i UWF FFA dla 43 z IRMA po potwierdzeniu przez Reading Centre (CORC).
- Załamanie z ekwiwalentem sferycznym mniejszym niż 5 dioptrii
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność cukrzycowego obrzęku plamki (DME) obejmującego środek plamki w badanym oku i wymagającego natychmiastowego leczenia.
- Obecność CI-DME zdefiniowana jako grubość centralnego subpola w OCT ≥305 µm u mężczyzn lub ≥290 µm u kobiet w Zeiss Cirrus OCT [12] z utratą wzroku i wymagającą natychmiastowego leczenia.
- Zaćma lub inna choroba oczu, która może zakłócać badanie dna oka lub siłę sygnału OCT/OCTA.
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, jaskra, choroba szklistkowo-plamkowa, inna choroba naczyń siatkówki lub jakakolwiek choroba oczu, która w opinii badacza może wpływać na status retinopatii lub zmieniać VA podczas badania.
- Wszelkie operacje oka, w tym laserowe i anty-VEGF w okresie 6 miesięcy.
- Rozszerzenie źrenicy > 5 mm.
- HbA1c > 12% w ostatnim pomiarze przed wizytą studyjną (V0). Badane oko: Tylko jedno oko na pacjenta będzie brane pod uwagę w podstawowej analizie statystycznej (badane oko). Jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia, badanym okiem będzie to, które ma wyższy poziom DR (klasyfikacja ETDRS). Jeśli oba oczy mają taką samą ocenę ETDRS DRSS, wybrane zostanie oko z wyższym BCVA. Jeśli oba oczy mają taką samą BCVA, wybrane zostanie prawe oko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki OCTA i przewidzieć progresję do PDR i/lub CI-DME
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12
|
Zidentyfikować, które wyjściowe wskaźniki OCTA i przewidzieć progresję do PDR i/lub CI-DME najlepiej korelują z funkcją wzrokową.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12
|
|
Metryki OCTA i przewidzieć progresję do PDR i/lub CI-DME
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24
|
Zidentyfikować, które wyjściowe wskaźniki OCTA i przewidzieć progresję do PDR i/lub CI-DME najlepiej korelują z funkcją wzrokową.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marques IP, Reste-Ferreira D, Santos T, Mendes L, Martinho AC, Yamaguchi TCN, Santos AR, Pearce E, Cunha-Vaz J. Progression of Capillary Hypoperfusion in Advanced Stages of Nonproliferative Diabetic Retinopathy: 6-month Analysis of RICHARD Study. Ophthalmol Sci. 2024 Oct 16;5(2):100632. doi: 10.1016/j.xops.2024.100632. eCollection 2025 Mar-Apr.
- Santos AR, Lopes M, Santos T, Reste-Ferreira D, Marques IP, Yamaguchi TCN, Miranda T, Mendes L, Martinho ACV, Pearce L, Cunha-Vaz J. Intraretinal Microvascular Abnormalities in Eyes with Advanced Stages of Nonproliferative Diabetic Retinopathy: Comparison Between UWF-FFA, CFP, and OCTA-The RICHARD Study. Ophthalmol Ther. 2024 Dec;13(12):3161-3173. doi: 10.1007/s40123-024-01054-2. Epub 2024 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4C-2021-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .