당뇨병에서의 망막 허혈 특성화 - "RICHARD" (RICHARD)
당뇨병에서의 망막 허혈 특성화.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
RICHARD는 비간섭 관찰 단면 및 전향적 연구입니다. 환자는 2년간의 후속 조치와 함께 일상적인 임상 약속에 참석하게 됩니다. 망막병증 ETDRS DRSS 등급 43(IRMA 포함) 또는 등급 47-53이 있는 제2형 당뇨병 환자를 모집하고 비침습적 방법론을 사용하여 검사합니다.
이 연구는 AIBILI 임상 시험 센터(CEC)에서 수행됩니다. 당뇨병 기간, 병력, 투약, 체질량 지수 및 가족력(특히 인지 저하와 관련된 경우)과 같은 인구통계 및 전신 매개변수가 기준선에 등록됩니다.
모든 피험자는 매년 완전한 비침습적 안과 검사를 받게 되며, 여기에는 최대 교정 시력, ETDRS DRSS 수준을 평가하기 위한 7필드 CFP, 구조적 SD-OCT, SD-OCTA, SS-OCTA 및 초광각 안저 사진( UWF FP). 침습적 안과 검사인 UWF FFA(Ultra-wide field fundus fluorescein angiography)는 최종 적격성(43+IRMA)을 위해 ETDRS DRSS 등급 43인 피험자에 대해서만 기준선(V0, M0)에서 양쪽 눈에서 획득됩니다.
수행된 안과 검사는 AIBILI Coimbra Ophthalmology Reading Center(CORC) 및 Center for New Technologies e Medicine(CNTM)에서 분석됩니다.
색상 안저 사진(7개 필드)은 V0(0개월, 기준선, 단면 연구), V2(12개월) 및 V3(24개월)에서 획득한 다음 CORC의 ETDRS 심각도 척도에 따라 등급을 매기고 분류합니다. , 추적 관찰 2년 동안 망막병증 진행을 평가할 수 있습니다. . 기준선 방문(V0)에서 양쪽 눈을 평가하고 ETDRS DRSS 등급(43 with IRMA, 47 또는 53)에 따라 연구 안구를 선택합니다. 1차 통계 분석에는 연구 안구만 고려됩니다. 다른 통계 분석에는 두 눈이 모두 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1985년 WHO 정의에 따른 당뇨병 유형 2.
- 18세 이상.
- NPDR 수준 ETDRS DRSS(IRMA 포함 43, 47 또는 53), ETDRS 기준(CORC)의 확인 후 IRMA 포함 43개 필드 CFP 및 UWF FFA 7개 필드에 기반함(IRMA 포함, 47 또는 53).
- 5디옵터 미만의 구면 등가 굴절
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 눈의 황반 중심을 침범하고 즉각적인 치료가 필요한 당뇨병성 황반 부종(DME)의 존재.
- Zeiss Cirrus OCT[12]에서 남성의 경우 ≥305μm, 여성의 경우 ≥290μm인 OCT에서 중앙 서브필드 두께로 정의되는 CI-DME의 존재는 시력 상실 및 즉각적인 치료가 필요합니다.
- 안저 검사 또는 OCT/OCTA 신호 강도를 방해할 수 있는 백내장 또는 기타 안과 질환.
- 연령 관련 황반 변성, 녹내장, 유리체 황반 질환, 기타 망막 혈관 질환, 또는 연구자의 의견으로는 연구 동안 망막병증 상태에 영향을 미치거나 VA를 변경할 수 있는 임의의 안구 상태.
- 6개월 이내에 레이저 및 항-VEGF를 포함한 모든 눈 수술.
- 동공 확장 > 5 mm.
- 연구 방문 전 마지막 측정에서 HbA1c > 12%(V0). 연구 안구: 1차 통계 분석(연구 안구)에는 피험자당 하나의 눈만 고려됩니다. 두 눈이 포함 기준을 충족하면 연구 눈은 더 높은 수준의 DR(ETDRS 분류)을 가진 눈이 됩니다. 양쪽 눈의 ETDRS DRSS 등급이 같으면 BCVA가 더 높은 눈이 선택됩니다. 양쪽 눈의 BCVA가 같으면 오른쪽 눈이 선택됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCTA 메트릭 및 PDR 및/또는 CI-DME로의 진행 예측
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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어떤 기준 OCTA 메트릭을 식별하고 PDR 및/또는 CIDME로의 진행을 예측하여 시각 기능과 가장 잘 연관시킵니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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OCTA 메트릭 및 PDR 및/또는 CI-DME로의 진행 예측
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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어떤 기준 OCTA 메트릭을 식별하고 PDR 및/또는 CIDME로의 진행을 예측하여 시각 기능과 가장 잘 연관시킵니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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