がんの子供の介護者のための Cope 360 アプリ
小児がんの介護者を対象とした Cope 360 アプリのパイロット無作為対照試験
今日まで、介護者に焦点を当てた介入のほとんどは、成人がんの介護者を対象としており、小児がんの介護者特有のニーズを完全に無視しています。 最近のメタアナリシスでは、これらの介入には小から中程度の効果がありましたが、負担が大幅に軽減され、対処能力が向上し、自己効力感が高まり、介護者の生活の質が改善されたことが示されました。 しかし、最近のいくつかのレビューでは、日常的なケア提供のための実践的なスキルを提供するための介入の欠如が強調されています。 研究者らは、介護者の臨床スキル/知識、自己効力感、およびサポートを求めるスキルの向上を目指す、小児腫瘍学の介護者に焦点を当てた介入を開発しました。
Cope 360 は mHealth (モバイルヘルス) アプリで、症状の追跡、投薬管理、および緊急時の備えにより、がんの子供の介護者をサポートするように設計されています。 研究者は、一部の介護者がアプリを受け取り、一部の介護者がアプリを受け取ることのない、パイロットの無作為対照試験を通じて Cope 360 を評価することを提案しています。 この研究の目的は、1) 介護者による長期間にわたる使用の実現可能性、2) 現実世界の設定における介護者による mHealth ツールの受容性、3) 介護者の自己効力感に対する mHealth ツールの影響、養育スキル/知識の習熟、および養育者のストレス、および 4) 小児がんの医療利用への影響 (すなわち、 病気の訪問とEDの遭遇に関する予備データ）。
調査の概要
詳細な説明
手順: 治験責任医師は、がんの小児の主介護者約 164 人を特定します。そのうち 82 人は、介入群と通常のケア群の両方です。 介入グループの参加者には mHealth アプリが提示され、RA の助けを借りて、参加者はアプリを自分のスマートフォンにダウンロードします。 参加者は、アプリを 6 か月間使用するよう求められます。 彼らはまた、研究者の施設で新たに診断された患者のすべての介護者に提供される標準化された教育を受けます。 通常のケア グループに属する人々は、標準化された教育を受けます。 これらの介護者には、アプリへのアクセスは提供されません。
参加者が研究に登録された後、RA は人口統計および連絡先情報を収集し、ベースライン評価を管理します。 介入群と対照群の両方の介護者を対象に、一意の識別子を使用したフォローアップ調査を 1、3、および 6 か月後に電子メールで実施します。 調査が完了していない場合、RA は参加者に電話で連絡を取ります。 アンケートは Qualtrics を介して管理されます。 調査官は、参加者の人口統計とモバイル技術の使用に関するこれらの調査を通じてデータを収集し、結果は次の評価を使用して測定されます: 介護者の自己効力感尺度、介護者の習熟度尺度、親のための小児科インベントリ、および技術受容モデル。 半構造化インタビューは、6 か月の時点で介入グループの参加者のサブセットに対して行われます。 介入参加者には電話または電子メールで連絡があり、30 人のサブセットに達するまでインタビューに参加するよう求められます。 インタビューは、参加者の子供のクリニックのスケジュールに応じて、対面、電話、または Zoom ビデオ会議によって行われます。
無作為化: 介護者は、介入群または通常のケア群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化テーブルは、PROC PLAN 手順を利用して SAS v9.4 で生成されます。
データの収集と分析: 年齢、学歴、性別、人種、収入、コンピューターまたは健康技術に関する以前の経験/曝露/認識など、技術の受容性と使用に影響を与えると仮定されているさまざまな社会人口統計学的要因に関するデータが収集されます。 . 収集される情報には、がんの種類、診断日、治療プロトコルの種類など、子供のがん診断に関する基本情報も含まれます。 半構造化インタビューは、Nvivo 定性調査ソフトウェアを使用して書き起こされ、分析されます。 調査データは SAS v9.4 で分析されます。 Qualtrics、および Microsoft Excel。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す（アプリは英語です）
- 小児がんの介護者（親、法定後見人、祖父母など）
- 現在治療中（化学療法、放射線療法など）の小児がん患者の介護者
- 募集後6か月間治療を継続する予定の小児がん患者の介護者
- 0歳から21歳までの小児がんの介護者
- スマートフォンまたはその他のインターネット対応モバイル デバイスを所有している必要があります
除外基準:
- 非英語圏（アプリは英語）
- 現在治療を受けていないがんの子供の介護者
- 募集後 6 か月間治療を継続する予定のない小児がんの養育者
- 21歳以上の子供を持つ介護者
- スマートフォンやその他のインターネット対応モバイル デバイスを所有していない介護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コープ 360 アプリケーション
参加者にはアプリケーションへのアクセスが与えられ、それを使用して、がんの子供を 6 か月間ケアします。
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Cope 360 は mHealth (モバイルヘルス) アプリで、症状の追跡、投薬管理、および緊急時の備えにより、がんの子供の介護者をサポートするように設計されています。
Cope 360 は、一部の介護者がアプリを受信し、一部の介護者が受信しないパイロットの無作為対照試験を通じて評価します。
この研究の目的は、1) 介護者による長期間にわたる使用の実現可能性、2) 現実世界の設定における介護者による mHealth ツールの受容性、3) 介護者の自己効力感に対する mHealth ツールの影響、養育スキル/知識の習熟、および養育者のストレス、および 4) 小児がんの医療利用への影響 (すなわち、
病気の訪問とEDの遭遇に関する予備データ）。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
参加者には通常のケアが提供され、アプリケーションへのアクセスは許可されません。
彼らは実験グループと一緒に6ヶ月間調査されます。
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小児がんの介護者は、患者集団に提供される通常の臨床ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術実現可能性評価
時間枠：6ヵ月
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長期間にわたる参加者の使用の実現可能性;技術受容モデル (TAM) を使用して測定されます。
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6ヵ月
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定性的技術実現可能性
時間枠：6ヵ月
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長期間にわたる参加者の使用の実現可能性;半構造化された質的インタビューを使用して測定されます。
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6ヵ月
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データログユーザーの受容性
時間枠：6ヵ月
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現実世界の環境での介護者による受容性。使用状況データの監査を使用して測定され、データログから記録または報告されたエラー。
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6ヵ月
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自己効力感尺度評価
時間枠：6ヵ月
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介護者の自己効力感尺度を使用して測定された介護者の自己効力感。
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6ヵ月
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介護度評価の習熟度
時間枠：6ヵ月
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介護技術・知識の習得; Caregiver Mastery スケールを使用して測定されます。
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6ヵ月
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ストレス軽減スケール評価
時間枠：6ヵ月
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介護者のストレスの軽減;親の評価スケールのための小児インベントリを使用して測定されます。
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6ヵ月
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ヘルスケア利用効果
時間枠：6ヵ月
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小児がんの医療利用への影響（すなわち、
病気の訪問とEDの遭遇に関する予備データ）。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emily L Mueller, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。