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Cope 360 ​​App für Betreuer von krebskranken Kindern

13. August 2024 aktualisiert von: Emily L Mueller, Indiana University

Randomisierte Kontrollstudie der Cope 360-App für Betreuer von krebskranken Kindern

Bisher waren die meisten auf Pflegekräfte ausgerichteten Interventionen auf Pflegekräfte von Erwachsenen mit Krebs ausgerichtet, wobei die besonderen Bedürfnisse von Pflegekräften von Kindern mit Krebs völlig ignoriert wurden. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass diese Interventionen zwar kleine bis mittlere Wirkungen hatten, aber die Belastung signifikant reduzierten, die Bewältigungsfähigkeit verbesserten, die Selbstwirksamkeit erhöhten und Aspekte der Lebensqualität der Pflegekräfte verbesserten. Mehrere kürzlich durchgeführte Überprüfungen haben jedoch einen Mangel an Interventionen hervorgehoben, um praktische Fähigkeiten für die tägliche Bereitstellung von Pflege zu vermitteln. Die Forscher haben eine pädiatrische onkologische Betreuungsintervention entwickelt, die darauf abzielt, die klinischen Fähigkeiten/Wissen der Betreuungspersonen, die Selbstwirksamkeit und die Fähigkeiten zur Suche nach Unterstützung zu verbessern.

Cope 360 ​​ist eine mHealth-App (Mobile Health), die entwickelt wurde, um Betreuer von krebskranken Kindern bei der Symptomverfolgung, dem Medikamentenmanagement und der Notfallvorsorge zu unterstützen. Die Ermittler schlagen vor, Cope 360 ​​in einer randomisierten Kontrollstudie zu evaluieren, in der einige Betreuer die App erhalten und andere nicht. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von: 1) Machbarkeit der Nutzung durch Pflegekräfte über einen längeren Zeitraum, 2) Akzeptanz des mHealth-Tools durch Pflegekräfte in einer realen Umgebung, 3) Auswirkung des mHealth-Tools auf die Selbstwirksamkeit von Pflegekräften, Beherrschung von Pflegefähigkeiten/-wissen und Stress der Bezugsperson und 4) Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch das krebskranke Kind (d. h. vorläufige Daten über Krankenbesuche und ED-Begegnungen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verfahren: Die Ermittler werden etwa 164 primäre Bezugspersonen von Kindern mit Krebs identifizieren, 82 sowohl für die Interventionsgruppe als auch für die Gruppe der üblichen Pflege. Denjenigen in der Interventionsgruppe wird die mHealth-App präsentiert und mit Hilfe der RA laden die Teilnehmer die App auf ihr persönliches Smartphone herunter. Die Teilnehmer werden gebeten, die App für einen Zeitraum von 6 Monaten zu nutzen. Sie erhalten auch eine standardisierte Schulung, die allen Pflegekräften neu diagnostizierter Patienten in der Einrichtung des Prüfarztes zur Verfügung gestellt wird. Diejenigen in der üblichen Betreuungsgruppe erhalten eine standardisierte Ausbildung. Diese Betreuer erhalten KEINEN Zugriff auf die App.

Nachdem ein Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde, sammelt die RA demografische und Kontaktinformationen und verwaltet die Basisbewertungen. Follow-up-Umfragen mit einer eindeutigen Kennung werden per E-Mail nach 1, 3 und 6 Monaten für Pflegekräfte sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe durchgeführt. Wenn eine Umfrage nicht abgeschlossen wird, versucht die RA, den Teilnehmer telefonisch zu kontaktieren. Umfragen werden über Qualtrics verwaltet. Die Ermittler werden über diese Umfragen Daten über die Demografie der Teilnehmer und die Nutzung mobiler Technologien sammeln, und die Ergebnisse werden anhand der folgenden Bewertungen gemessen: die Skala zur Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, die Skala zur Beherrschung der Pflegekraft, das pädiatrische Inventar für Eltern und das Technologieakzeptanzmodell. Halbstrukturierte Interviews werden mit einer Untergruppe von Teilnehmern der Interventionsgruppe nach 6 Monaten durchgeführt. Interventionsteilnehmer werden telefonisch oder per E-Mail kontaktiert und gebeten, an dem Interview teilzunehmen, bis eine Untergruppe von 30 erreicht ist. Die Interviews werden je nach Klinikplan des Kindes des Teilnehmers persönlich, telefonisch oder per Zoom-Videokonferenz durchgeführt.

Randomisierung: Betreuer werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der üblichen Pflegegruppe zugeteilt. Randomisierungstabellen werden mit SAS v9.4 unter Verwendung des PROC PLAN-Verfahrens generiert.

Datenerfassung und -analyse: Es werden Daten zu einer Vielzahl von soziodemografischen Faktoren erfasst, von denen angenommen wurde, dass sie sich auf die Akzeptanz und Nutzung von Technologie auswirken: Alter, Bildung, Geschlecht, Rasse, Einkommen, frühere Erfahrung/Exposition/Bewusstsein mit Computer- oder Gesundheitstechnologie . Die gesammelten Informationen umfassen auch grundlegende Informationen über die Krebsdiagnose ihres Kindes, einschließlich: Art des Krebses, Datum der Diagnose und Art des Behandlungsprotokolls. Halbstrukturierte Interviews werden mit der qualitativen Forschungssoftware Nvivo transkribiert und analysiert. Umfragedaten werden mit SAS v9.4 analysiert, Qualtrics und Microsoft Excel.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachig (App ist auf Englisch)
  • Bezugsperson (Elternteil, Erziehungsberechtigter, Großeltern usw.) eines krebskranken Kindes
  • Betreuer eines krebskranken Kindes, das sich derzeit einer Therapie (Chemotherapie, Bestrahlung usw.)
  • Betreuer eines krebskranken Kindes, das die Therapie voraussichtlich 6 Monate nach der Rekrutierung fortsetzen wird
  • Betreuung eines krebskranken Kindes im Alter von 0 bis 21 Jahren
  • Muss ein Smartphone oder ein anderes internetfähiges mobiles Gerät besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig (App ist auf Englisch)
  • Betreuer eines krebskranken Kindes, das sich derzeit keiner Therapie unterzieht
  • Betreuer eines krebskranken Kindes, das nicht davon ausgeht, dass die Therapie 6 Monate nach der Rekrutierung fortgesetzt wird
  • Betreuer mit einem Kind über 21 Jahren
  • Pflegekräfte, die kein Smartphone oder ein anderes internetfähiges mobiles Gerät besitzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cope 360-Anwendung
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die Anwendung und werden sie verwenden, um ihr krebskrankes Kind für einen Zeitraum von 6 Monaten zu betreuen.
Cope 360 ​​ist eine mHealth-App (Mobile Health), die entwickelt wurde, um Betreuer von krebskranken Kindern bei der Symptomverfolgung, dem Medikamentenmanagement und der Notfallvorsorge zu unterstützen. Wir werden Cope 360 ​​über eine randomisierte Kontrollstudie im Pilotversuch evaluieren, in der einige Pflegekräfte die App erhalten und andere nicht. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von: 1) Machbarkeit der Nutzung durch Pflegekräfte über einen längeren Zeitraum, 2) Akzeptanz des mHealth-Tools durch Pflegekräfte in einer realen Umgebung, 3) Auswirkung des mHealth-Tools auf die Selbstwirksamkeit von Pflegekräften, Beherrschung von Pflegefähigkeiten/-wissen und Stress der Bezugsperson und 4) Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch das krebskranke Kind (d. h. vorläufige Daten über Krankenbesuche und ED-Begegnungen).
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Sorgfalt und erhalten keinen Zugriff auf die Anwendung. Sie werden zusammen mit der Versuchsgruppe über einen Zeitraum von 6 Monaten befragt.
Betreuer von krebskranken Kindern erhalten die übliche klinische Versorgung unserer Patientenpopulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Technologie-Machbarkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeit der Teilnehmernutzung über einen längeren Zeitraum; gemessen mit dem Technology Acceptance Model (TAM).
6 Monate
Qualitative technische Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeit der Teilnehmernutzung über einen längeren Zeitraum; gemessen mit halbstrukturierten qualitativen Interviews.
6 Monate
Benutzerakzeptanz des Datenprotokolls
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanz durch Betreuer in einer realen Umgebung; gemessen anhand von Audits von Nutzungsdaten und aufgezeichneten oder gemeldeten Fehlern aus Datenprotokollen.
6 Monate
Bewertung der Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, gemessen mit der Skala zur Selbstwirksamkeit der Pflegekraft.
6 Monate
Beherrschung der Pflegeskala Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Beherrschung von Pflegefähigkeiten/-wissen; gemessen mit der Caregiver Mastery-Skala.
6 Monate
Bewertung der Stressreduktionsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerung des Stresses der Pflegekraft; gemessen mit der Bewertungsskala Pediatric Inventory for Parents.
6 Monate
Effekt der Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkung auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung des krebskranken Kindes (d. h. vorläufige Daten über Krankenbesuche und ED-Begegnungen).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily L Mueller, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11097
  • 5K08CA230218-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cope 360 ​​mobile Gesundheitsanwendung

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