- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05112458
Cope 360 App für Betreuer von krebskranken Kindern
Randomisierte Kontrollstudie der Cope 360-App für Betreuer von krebskranken Kindern
Bisher waren die meisten auf Pflegekräfte ausgerichteten Interventionen auf Pflegekräfte von Erwachsenen mit Krebs ausgerichtet, wobei die besonderen Bedürfnisse von Pflegekräften von Kindern mit Krebs völlig ignoriert wurden. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass diese Interventionen zwar kleine bis mittlere Wirkungen hatten, aber die Belastung signifikant reduzierten, die Bewältigungsfähigkeit verbesserten, die Selbstwirksamkeit erhöhten und Aspekte der Lebensqualität der Pflegekräfte verbesserten. Mehrere kürzlich durchgeführte Überprüfungen haben jedoch einen Mangel an Interventionen hervorgehoben, um praktische Fähigkeiten für die tägliche Bereitstellung von Pflege zu vermitteln. Die Forscher haben eine pädiatrische onkologische Betreuungsintervention entwickelt, die darauf abzielt, die klinischen Fähigkeiten/Wissen der Betreuungspersonen, die Selbstwirksamkeit und die Fähigkeiten zur Suche nach Unterstützung zu verbessern.
Cope 360 ist eine mHealth-App (Mobile Health), die entwickelt wurde, um Betreuer von krebskranken Kindern bei der Symptomverfolgung, dem Medikamentenmanagement und der Notfallvorsorge zu unterstützen. Die Ermittler schlagen vor, Cope 360 in einer randomisierten Kontrollstudie zu evaluieren, in der einige Betreuer die App erhalten und andere nicht. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von: 1) Machbarkeit der Nutzung durch Pflegekräfte über einen längeren Zeitraum, 2) Akzeptanz des mHealth-Tools durch Pflegekräfte in einer realen Umgebung, 3) Auswirkung des mHealth-Tools auf die Selbstwirksamkeit von Pflegekräften, Beherrschung von Pflegefähigkeiten/-wissen und Stress der Bezugsperson und 4) Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch das krebskranke Kind (d. h. vorläufige Daten über Krankenbesuche und ED-Begegnungen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren: Die Ermittler werden etwa 164 primäre Bezugspersonen von Kindern mit Krebs identifizieren, 82 sowohl für die Interventionsgruppe als auch für die Gruppe der üblichen Pflege. Denjenigen in der Interventionsgruppe wird die mHealth-App präsentiert und mit Hilfe der RA laden die Teilnehmer die App auf ihr persönliches Smartphone herunter. Die Teilnehmer werden gebeten, die App für einen Zeitraum von 6 Monaten zu nutzen. Sie erhalten auch eine standardisierte Schulung, die allen Pflegekräften neu diagnostizierter Patienten in der Einrichtung des Prüfarztes zur Verfügung gestellt wird. Diejenigen in der üblichen Betreuungsgruppe erhalten eine standardisierte Ausbildung. Diese Betreuer erhalten KEINEN Zugriff auf die App.
Nachdem ein Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde, sammelt die RA demografische und Kontaktinformationen und verwaltet die Basisbewertungen. Follow-up-Umfragen mit einer eindeutigen Kennung werden per E-Mail nach 1, 3 und 6 Monaten für Pflegekräfte sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe durchgeführt. Wenn eine Umfrage nicht abgeschlossen wird, versucht die RA, den Teilnehmer telefonisch zu kontaktieren. Umfragen werden über Qualtrics verwaltet. Die Ermittler werden über diese Umfragen Daten über die Demografie der Teilnehmer und die Nutzung mobiler Technologien sammeln, und die Ergebnisse werden anhand der folgenden Bewertungen gemessen: die Skala zur Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, die Skala zur Beherrschung der Pflegekraft, das pädiatrische Inventar für Eltern und das Technologieakzeptanzmodell. Halbstrukturierte Interviews werden mit einer Untergruppe von Teilnehmern der Interventionsgruppe nach 6 Monaten durchgeführt. Interventionsteilnehmer werden telefonisch oder per E-Mail kontaktiert und gebeten, an dem Interview teilzunehmen, bis eine Untergruppe von 30 erreicht ist. Die Interviews werden je nach Klinikplan des Kindes des Teilnehmers persönlich, telefonisch oder per Zoom-Videokonferenz durchgeführt.
Randomisierung: Betreuer werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der üblichen Pflegegruppe zugeteilt. Randomisierungstabellen werden mit SAS v9.4 unter Verwendung des PROC PLAN-Verfahrens generiert.
Datenerfassung und -analyse: Es werden Daten zu einer Vielzahl von soziodemografischen Faktoren erfasst, von denen angenommen wurde, dass sie sich auf die Akzeptanz und Nutzung von Technologie auswirken: Alter, Bildung, Geschlecht, Rasse, Einkommen, frühere Erfahrung/Exposition/Bewusstsein mit Computer- oder Gesundheitstechnologie . Die gesammelten Informationen umfassen auch grundlegende Informationen über die Krebsdiagnose ihres Kindes, einschließlich: Art des Krebses, Datum der Diagnose und Art des Behandlungsprotokolls. Halbstrukturierte Interviews werden mit der qualitativen Forschungssoftware Nvivo transkribiert und analysiert. Umfragedaten werden mit SAS v9.4 analysiert, Qualtrics und Microsoft Excel.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachig (App ist auf Englisch)
- Bezugsperson (Elternteil, Erziehungsberechtigter, Großeltern usw.) eines krebskranken Kindes
- Betreuer eines krebskranken Kindes, das sich derzeit einer Therapie (Chemotherapie, Bestrahlung usw.)
- Betreuer eines krebskranken Kindes, das die Therapie voraussichtlich 6 Monate nach der Rekrutierung fortsetzen wird
- Betreuung eines krebskranken Kindes im Alter von 0 bis 21 Jahren
- Muss ein Smartphone oder ein anderes internetfähiges mobiles Gerät besitzen
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig (App ist auf Englisch)
- Betreuer eines krebskranken Kindes, das sich derzeit keiner Therapie unterzieht
- Betreuer eines krebskranken Kindes, das nicht davon ausgeht, dass die Therapie 6 Monate nach der Rekrutierung fortgesetzt wird
- Betreuer mit einem Kind über 21 Jahren
- Pflegekräfte, die kein Smartphone oder ein anderes internetfähiges mobiles Gerät besitzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cope 360-Anwendung
Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die Anwendung und werden sie verwenden, um ihr krebskrankes Kind für einen Zeitraum von 6 Monaten zu betreuen.
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Cope 360 ist eine mHealth-App (Mobile Health), die entwickelt wurde, um Betreuer von krebskranken Kindern bei der Symptomverfolgung, dem Medikamentenmanagement und der Notfallvorsorge zu unterstützen.
Wir werden Cope 360 über eine randomisierte Kontrollstudie im Pilotversuch evaluieren, in der einige Pflegekräfte die App erhalten und andere nicht.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von: 1) Machbarkeit der Nutzung durch Pflegekräfte über einen längeren Zeitraum, 2) Akzeptanz des mHealth-Tools durch Pflegekräfte in einer realen Umgebung, 3) Auswirkung des mHealth-Tools auf die Selbstwirksamkeit von Pflegekräften, Beherrschung von Pflegefähigkeiten/-wissen und Stress der Bezugsperson und 4) Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch das krebskranke Kind (d. h.
vorläufige Daten über Krankenbesuche und ED-Begegnungen).
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Sorgfalt und erhalten keinen Zugriff auf die Anwendung.
Sie werden zusammen mit der Versuchsgruppe über einen Zeitraum von 6 Monaten befragt.
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Betreuer von krebskranken Kindern erhalten die übliche klinische Versorgung unserer Patientenpopulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Technologie-Machbarkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Machbarkeit der Teilnehmernutzung über einen längeren Zeitraum; gemessen mit dem Technology Acceptance Model (TAM).
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6 Monate
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Qualitative technische Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Machbarkeit der Teilnehmernutzung über einen längeren Zeitraum; gemessen mit halbstrukturierten qualitativen Interviews.
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6 Monate
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Benutzerakzeptanz des Datenprotokolls
Zeitfenster: 6 Monate
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Akzeptanz durch Betreuer in einer realen Umgebung; gemessen anhand von Audits von Nutzungsdaten und aufgezeichneten oder gemeldeten Fehlern aus Datenprotokollen.
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6 Monate
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Bewertung der Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, gemessen mit der Skala zur Selbstwirksamkeit der Pflegekraft.
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6 Monate
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Beherrschung der Pflegeskala Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Beherrschung von Pflegefähigkeiten/-wissen; gemessen mit der Caregiver Mastery-Skala.
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6 Monate
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Bewertung der Stressreduktionsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Verringerung des Stresses der Pflegekraft; gemessen mit der Bewertungsskala Pediatric Inventory for Parents.
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6 Monate
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Effekt der Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
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Auswirkung auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung des krebskranken Kindes (d. h.
vorläufige Daten über Krankenbesuche und ED-Begegnungen).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily L Mueller, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11097
- 5K08CA230218-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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