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소아암 보호자를 위한 Cope 360 ​​앱

2024년 8월 13일 업데이트: Emily L Mueller, Indiana University

암 환아의 간병인을 위한 Cope 360 ​​앱의 파일럿 무작위 대조 시험

지금까지 대부분의 간병인 중심 개입은 암이 있는 성인 간병인을 대상으로 했으며 암이 있는 어린이 간병인의 고유한 요구 사항을 완전히 무시했습니다. 최근의 메타 분석에 따르면 이러한 중재는 중소 규모의 효과가 있지만 부담을 크게 줄이고 대처 능력을 개선하며 자기 효능감을 높이고 간병인의 삶의 질 측면을 개선했습니다. 그러나 최근 여러 검토에서는 일상적인 치료 제공을 위한 실용적인 기술을 제공하기 위한 개입이 부족함을 강조했습니다. 연구자들은 간병인의 임상 기술/지식, 자기효능감 및 지원 추구 기술을 개선하고자 하는 소아 종양학 간병인 중심 개입을 개발했습니다.

Cope 360은 증상 추적, 약물 관리 및 응급 상황 대비를 통해 암에 걸린 어린이를 돌보는 사람을 지원하도록 설계된 mHealth(모바일 건강) 앱입니다. 조사관은 일부 간병인이 앱을 받고 일부는 받지 않는 파일럿 무작위 통제 시험을 통해 Cope 360을 평가할 것을 제안합니다. 이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다. 1) 간병인의 장기간 사용 타당성, 2) 실제 환경에서 간병인이 mHealth 도구를 수용할 수 있는 가능성, 3) mHealth 도구가 간병인 자기효능감에 미치는 영향, 간병 기술/지식 숙달, 간병인 스트레스, 4) 암 환아의 의료 이용에 미치는 영향(즉, 아픈 방문 및 ED 만남에 대한 예비 데이터).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

절차: 조사관은 중재 그룹과 일반적인 치료 그룹 모두에 대해 암이 있는 어린이의 약 164명의 1차 간병인을 식별합니다. 중재 그룹에 속한 사람들에게는 mHealth 앱이 제공되고 RA의 도움을 받아 참가자들은 앱을 개인 스마트폰에 다운로드하게 됩니다. 참가자는 6개월 동안 앱을 사용해야 합니다. 그들은 또한 조사 기관에서 새로 진단된 환자의 모든 간병인에게 제공되는 표준화된 교육을 받게 됩니다. 일반 케어 그룹에 속한 사람들은 표준화된 교육을 받게 됩니다. 이러한 간병인에게는 앱에 대한 액세스 권한이 제공되지 않습니다.

참가자가 연구에 등록된 후 RA는 인구 통계 및 연락처 정보를 수집하고 기본 평가를 관리합니다. 고유 식별자가 있는 후속 설문 조사는 개입 그룹과 통제 그룹 모두의 간병인을 위해 1, 3, 6개월에 이메일을 통해 관리됩니다. 설문 조사가 완료되지 않은 경우 RA는 참가자에게 전화로 연락을 시도합니다. 설문조사는 Qualtrics를 통해 관리됩니다. 조사관은 참가자 인구 통계 및 모바일 기술 사용에 대한 이러한 설문 조사를 통해 데이터를 수집하고 결과는 간병인 자기 효능 척도, 간병인 숙달 척도, 부모를 위한 소아 인벤토리 및 기술 수용 모델과 같은 평가를 사용하여 측정됩니다. 반구조화된 인터뷰는 6개월 마크에서 개입 그룹의 참가자 하위 집합과 함께 수행됩니다. 개입 참가자는 전화나 이메일로 연락을 받고 30명의 하위 집합에 도달할 때까지 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다. 인터뷰는 참가자 자녀의 진료 일정에 따라 직접, 전화 또는 Zoom 화상 회의로 진행됩니다.

무작위화: 간병인은 개입 그룹 또는 일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. PROC PLAN 프로시저를 활용하여 SAS v9.4로 무작위 테이블을 생성합니다.

데이터 수집 및 분석: 연령, 교육, 성별, 인종, 소득, 컴퓨터 또는 건강 기술에 대한 이전 경험/노출/인식 등 기술 수용 및 사용에 영향을 미치는 것으로 가정된 다양한 사회 인구학적 요인에 대한 데이터가 수집됩니다. . 수집된 정보에는 자녀의 암 진단에 대한 기본 정보(암 유형, 진단 날짜 및 치료 프로토콜 유형 포함)도 포함됩니다. 반구조화된 인터뷰는 Nvivo 질적 연구 소프트웨어를 사용하여 기록 및 분석됩니다. 설문조사 데이터는 SAS v9.4로 분석되며, Qualtrics 및 Microsoft Excel.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 영어 말하기(앱이 영어로 되어 있음)
  • 소아암 환자의 간병인(부모, 법정대리인, 조부모 등)
  • 현재 치료(화학 요법, 방사선 등)를 받고 있는 암 환아의 간병인
  • 모집 후 6개월 동안 치료가 계속될 것으로 예상되는 암 환아의 간병인
  • 0세에서 21세 사이의 암 환아를 돌보는 사람
  • 스마트폰 또는 기타 인터넷 가능 모바일 장치를 소유해야 합니다.

제외 기준:

  • 비영어권(앱이 영어로 되어 있음)
  • 현재 치료를 받고 있지 않은 암에 걸린 자녀를 둔 간병인
  • 모집 후 6개월 동안 치료를 계속할 것으로 예상하지 않는 암 환아의 간병인
  • 21세 이상의 자녀를 둔 간병인
  • 스마트폰 또는 기타 인터넷 가능 모바일 기기를 소유하지 않은 간병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cope 360 ​​애플리케이션
참가자는 애플리케이션에 액세스할 수 있으며 6개월 동안 암에 걸린 자녀를 돌보는 데 사용합니다.
다른: Cope 360 ​​모바일 건강 애플리케이션
Cope 360은 증상 추적, 약물 관리 및 응급 상황 대비를 통해 암에 걸린 어린이를 돌보는 사람을 지원하도록 설계된 mHealth(모바일 건강) 앱입니다. 일부 간병인은 앱을 받고 일부는 받지 않는 파일럿 무작위 통제 시험을 통해 Cope 360을 평가할 것입니다. 이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다. 1) 간병인의 장기간 사용 타당성, 2) 실제 환경에서 간병인이 mHealth 도구를 수용할 수 있는 가능성, 3) mHealth 도구가 간병인 자기효능감에 미치는 영향, 간병 기술/지식 숙달, 간병인 스트레스, 4) 암 환아의 의료 이용에 미치는 영향(즉, 아픈 방문 및 ED 만남에 대한 예비 데이터).
활성 비교기: 평상시 관리
참가자에게는 일반적인 관리가 제공되며 응용 프로그램에 대한 액세스 권한이 부여되지 않습니다. 그들은 6개월의 기간 동안 실험 그룹과 함께 조사될 것입니다.
다른: 평소 케어
암에 걸린 어린이의 간병인은 환자 집단에게 제공되는 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 타당성 척도 평가
기간: 6 개월
참가자가 장기간에 걸쳐 사용할 수 있는 가능성; TAM(기술 수용 모델)을 사용하여 측정했습니다.
6 개월
정성적 기술 타당성
기간: 6 개월
참가자가 장기간에 걸쳐 사용할 수 있는 가능성; 반 구조화 된 질적 인터뷰를 사용하여 측정되었습니다.
6 개월
데이터 로그 사용자 수용성
기간: 6 개월
실제 환경에서 간병인의 수용성 사용 데이터 감사를 사용하여 측정하고 데이터 로그에서 기록되거나 보고된 오류.
6 개월
자기효능감 척도 평가
기간: 6 개월
간병인 자기효능감 척도를 사용하여 측정한 간병인 자기효능감.
6 개월
간병 척도 평가의 숙달
기간: 6 개월
간병 기술/지식 숙달; Caregiver Mastery 척도를 사용하여 측정했습니다.
6 개월
스트레스 감소 척도 등급
기간: 6 개월
간병인 스트레스 감소; Pediatric Inventory for Parents 평가 척도를 사용하여 측정했습니다.
6 개월
의료 이용 효과
기간: 6 개월
암에 걸린 아동의 의료 이용에 미치는 영향(예: 아픈 방문 및 ED 만남에 대한 예비 데이터).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Emily L Mueller, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 11097
  • 5K08CA230218-04 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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