Application Cope 360 pour les soignants d'enfants atteints de cancer
Essai pilote randomisé de contrôle de l'application Cope 360 pour les soignants d'enfants atteints de cancer
À ce jour, la plupart des interventions axées sur les soignants ont été ciblées sur les soignants d'adultes atteints de cancer, ignorant complètement les besoins uniques des soignants d'enfants atteints de cancer. Une méta-analyse récente a indiqué que bien que ces interventions aient eu des effets faibles à moyens, elles réduisaient considérablement le fardeau, amélioraient la capacité de faire face, augmentaient l'auto-efficacité et amélioraient les aspects de la qualité de vie des soignants. Pourtant, plusieurs études récentes ont mis en évidence un manque d'interventions pour fournir des compétences pratiques pour la prestation de soins au quotidien. Les chercheurs ont mis au point une intervention axée sur les soignants en oncologie pédiatrique qui vise à améliorer les compétences/connaissances cliniques des soignants, l'auto-efficacité et les compétences de recherche de soutien.
Cope 360 est une application mHealth (santé mobile) conçue pour aider les soignants d'enfants atteints de cancer avec le suivi des symptômes, la gestion des médicaments et la préparation aux situations d'urgence. Les enquêteurs proposent d'évaluer Cope 360 via un essai pilote randomisé dans lequel certains soignants recevront l'application et d'autres non. Le but de cette étude est d'évaluer : 1) la faisabilité de l'utilisation des soignants sur une période prolongée, 2) l'acceptabilité de l'outil mHealth par les soignants dans un contexte réel, 3) l'impact de l'outil mHealth sur l'auto-efficacité des soignants, maîtrise des compétences/connaissances en matière de prestation de soins et stress des soignants, et 4) effet sur l'utilisation des soins de santé de l'enfant atteint de cancer (c.-à-d. données préliminaires sur les visites de malades et les rencontres à l'urgence).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure : Les enquêteurs identifieront environ 164 principaux soignants d'enfants atteints de cancer, 82 pour le groupe d'intervention et le groupe de soins habituels. Les membres du groupe d'intervention se verront présenter l'application mHealth et avec l'aide de l'AR, les participants téléchargeront l'application sur leur smartphone personnel. Les participants seront invités à utiliser l'application pendant une période de 6 mois. Ils recevront également une formation standardisée qui est fournie à tous les soignants de patients nouvellement diagnostiqués dans l'établissement de l'investigateur. Ceux du groupe de soins habituels recevront une éducation standardisée. Ces soignants n'auront PAS accès à l'application.
Une fois qu'un participant a été inscrit à l'étude, l'AR recueillera des informations démographiques et de contact et administrera des évaluations de base. Des enquêtes de suivi avec un identifiant unique seront administrées par e-mail à 1, 3 et 6 mois pour les soignants des groupes d'intervention et de contrôle. Si une enquête n'est pas complétée, l'AE tentera de contacter le participant par téléphone. Les enquêtes seront administrées via Qualtrics. Les enquêteurs recueilleront des données via ces enquêtes sur les données démographiques des participants et l'utilisation de la technologie mobile, et les résultats seront mesurés à l'aide des évaluations suivantes : l'échelle d'auto-efficacité des soignants, l'échelle de maîtrise des soignants, l'inventaire pédiatrique pour les parents et le modèle d'acceptation de la technologie. Des entretiens semi-structurés seront réalisés avec un sous-ensemble de participants du groupe d'intervention au bout de 6 mois. Les participants à l'intervention seront contactés par téléphone ou par e-mail et invités à participer à l'entretien jusqu'à ce qu'un sous-ensemble de 30 personnes soit atteint. Les entrevues se dérouleront en personne, par téléphone ou par vidéoconférence Zoom selon l'horaire de la clinique de l'enfant du participant.
Randomisation : les soignants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe de soins habituels. Les tables de randomisation seront générées avec SAS v9.4 en utilisant la procédure PROC PLAN.
Collecte et analyse de données : des données seront collectées sur une variété de facteurs sociodémographiques qui ont été supposés avoir un impact sur l'acceptabilité et l'utilisation de la technologie : âge, éducation, sexe, race, revenu, expérience/exposition/sensibilisation antérieures à l'informatique ou à la technologie de la santé . Les informations recueillies comprendront également des informations de base sur le diagnostic de cancer de leur enfant, notamment : le type de cancer, la date du diagnostic et le type de protocole de traitement. Les entretiens semi-structurés seront transcrits et analysés à l'aide du logiciel de recherche qualitative Nvivo. Les données de l'enquête seront analysées avec SAS v9.4, Qualtrics et Microsoft Excel.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anglophone (l'application est en anglais)
- Aidant (parent, tuteur légal, grand-parent, etc.) d'un enfant atteint de cancer
- Soignant d'un enfant atteint d'un cancer qui suit actuellement une thérapie (chimiothérapie, radiothérapie, etc.)
- Soignant d'un enfant atteint de cancer qui prévoit que le traitement se poursuivra pendant 6 mois après le recrutement
- Aidant d'un enfant atteint de cancer entre 0 et 21 ans
- Doit posséder un smartphone ou un autre appareil mobile compatible Internet
Critère d'exclusion:
- Non anglophone (l'application est en anglais)
- Aidant d'un enfant atteint d'un cancer qui ne suit pas actuellement de traitement
- Soignant d'un enfant atteint de cancer qui ne prévoit pas que le traitement se poursuivra pendant 6 mois après le recrutement
- Aidant avec un enfant de plus de 21 ans
- Soignant qui ne possède pas de smartphone ou d'autre appareil mobile compatible avec Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application Cope 360
Les participants ont accès à l'application et l'utiliseront pour prendre soin de leur enfant atteint de cancer pendant une période de 6 mois.
|
Cope 360 est une application mHealth (santé mobile) conçue pour aider les soignants d'enfants atteints de cancer avec le suivi des symptômes, la gestion des médicaments et la préparation aux situations d'urgence.
Nous évaluerons Cope 360 via un essai pilote randomisé dans lequel certains soignants recevront l'application et d'autres non.
Le but de cette étude est d'évaluer : 1) la faisabilité de l'utilisation des soignants sur une période prolongée, 2) l'acceptabilité de l'outil mHealth par les soignants dans un contexte réel, 3) l'impact de l'outil mHealth sur l'auto-efficacité des soignants, maîtrise des compétences/connaissances en matière de prestation de soins et stress des soignants, et 4) effet sur l'utilisation des soins de santé de l'enfant atteint de cancer (c.-à-d.
données préliminaires sur les visites de malades et les rencontres à l'urgence).
|
|
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants reçoivent les soins habituels et n'ont pas accès à l'application.
Ils seront interrogés avec le groupe expérimental pendant une période de 6 mois.
|
Les soignants d'enfants atteints de cancer recevront les soins cliniques habituels prodigués à notre population de patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'échelle de faisabilité de la technologie
Délai: 6 mois
|
Faisabilité de l'utilisation des participants sur une longue période de temps ; mesuré à l'aide du modèle d'acceptation de la technologie (TAM).
|
6 mois
|
|
Faisabilité qualitative de la technologie
Délai: 6 mois
|
Faisabilité de l'utilisation des participants sur une longue période de temps ; mesuré à l'aide d'entretiens qualitatifs semi-directifs.
|
6 mois
|
|
Acceptabilité des utilisateurs du journal de données
Délai: 6 mois
|
Acceptabilité par les soignants dans un contexte réel ; mesuré à l'aide d'audits des données d'utilisation et des erreurs enregistrées ou signalées à partir des journaux de données.
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'échelle d'auto-efficacité
Délai: 6 mois
|
Auto-efficacité du soignant, mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité du soignant.
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'échelle de maîtrise de la prestation de soins
Délai: 6 mois
|
Maîtrise des compétences/connaissances en matière de prestation de soins ; mesuré à l'aide de l'échelle Caregiver Mastery.
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'échelle de réduction du stress
Délai: 6 mois
|
Réduction du stress des soignants ; mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'inventaire pédiatrique pour les parents.
|
6 mois
|
|
Effet d'utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
|
Effet sur l'utilisation des soins de santé de l'enfant atteint de cancer (c.-à-d.
données préliminaires sur les visites de malades et les rencontres à l'urgence).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily L Mueller, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11097
- 5K08CA230218-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .