Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja Cope 360 ​​dla opiekunów dzieci chorych na raka

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Emily L Mueller, Indiana University

Pilotażowa randomizowana próba kontrolna aplikacji Cope 360 ​​dla opiekunów dzieci chorych na raka

Do tej pory większość interwencji skoncentrowanych na opiekunach była ukierunkowana na opiekunów dorosłych chorych na raka, całkowicie ignorując wyjątkowe potrzeby opiekunów dzieci chorych na raka. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​chociaż te interwencje miały niewielkie lub średnie efekty, znacznie zmniejszyły obciążenie, poprawiły zdolność radzenia sobie, zwiększyły poczucie własnej skuteczności i poprawiły jakość życia opiekunów. Jednak w kilku niedawnych przeglądach podkreślono brak interwencji zapewniających praktyczne umiejętności w zakresie zapewniania codziennej opieki. Badacze opracowali interwencję ukierunkowaną na opiekuna onkologa dziecięcego, która ma na celu poprawę umiejętności/wiedzy klinicznej opiekuna, poczucia własnej skuteczności i umiejętności poszukiwania wsparcia.

Cope 360 ​​to aplikacja mHealth (mobilna opieka zdrowotna) przeznaczona do wspierania opiekunów dzieci chorych na raka w śledzeniu objawów, zarządzaniu lekami i gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych. Badacze proponują ocenę Cope 360 ​​za pomocą pilotażowej, randomizowanej próby kontrolnej, w której niektórzy opiekunowie otrzymają aplikację, a niektórzy nie. Celem tego badania jest ocena: 1) wykonalności korzystania przez opiekuna przez dłuższy czas, 2) akceptowalności narzędzia m-zdrowia przez opiekunów w rzeczywistych warunkach, 3) wpływu narzędzia m-zdrowia na poczucie własnej skuteczności opiekuna, opanowanie umiejętności/wiedzy opiekuńczej i stres opiekuna oraz 4) wpływ na korzystanie z opieki zdrowotnej przez dziecko z chorobą nowotworową (tj. wstępne dane o wizytach chorych i spotkaniach na SOR).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura: Badacze zidentyfikują około 164 głównych opiekunów dzieci chorych na raka, 82 zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie zwykłej opieki. Osobom z grupy interwencyjnej zostanie przedstawiona aplikacja mHealth, a z pomocą RA uczestnicy pobiorą aplikację na swój osobisty smartfon. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji przez okres 6 miesięcy. Otrzymają również standaryzowaną edukację, która jest zapewniona wszystkim opiekunom nowo zdiagnozowanych pacjentów w instytucji badacza. Osoby w zwykłej grupie opieki otrzymają standardowe wykształcenie. Ci opiekunowie NIE otrzymają dostępu do aplikacji.

Po włączeniu uczestnika do badania, RA zbierze dane demograficzne i kontaktowe oraz przeprowadzi oceny wyjściowe. Ankiety uzupełniające z unikalnym identyfikatorem będą przeprowadzane pocztą elektroniczną po 1, 3 i 6 miesiącach dla opiekunów zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. W przypadku nieuzupełnienia ankiety RA podejmie próbę kontaktu telefonicznego z uczestnikiem. Ankiety będą administrowane za pośrednictwem Qualtrics. Badacze będą gromadzić dane za pośrednictwem tych ankiet na temat danych demograficznych uczestników i korzystania z technologii mobilnych, a wyniki będą mierzone przy użyciu następujących ocen: skala samoskuteczności opiekuna, skala opanowania opiekuna, inwentarz pediatryczny dla rodziców i model akceptacji technologii. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z podzbiorem uczestników grupy interwencyjnej po 6 miesiącach. Z uczestnikami interwencji skontaktujemy się telefonicznie lub e-mailowo i poprosimy o udział w wywiadzie, dopóki nie zostanie osiągnięty podzbiór 30 osób. Wywiady będą prowadzone osobiście, telefonicznie lub przez wideokonferencję Zoom w zależności od harmonogramu kliniki dziecka uczestnika.

Randomizacja: opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub zwykłej grupy opieki. Tabele losowania zostaną wygenerowane za pomocą SAS v9.4 z wykorzystaniem procedury PROC PLAN.

Gromadzenie i analiza danych: Dane będą gromadzone na temat różnych czynników społeczno-demograficznych, co do których przypuszcza się, że mają wpływ na akceptowalność i korzystanie z technologii: wiek, wykształcenie, płeć, rasa, dochód, wcześniejsze doświadczenie/narażenie/świadomość korzystania z technologii komputerowej lub medycznej . Zgromadzone informacje będą również zawierały podstawowe informacje o rozpoznaniu nowotworu u ich dziecka, w tym: rodzaj nowotworu, datę rozpoznania oraz rodzaj protokołu leczenia. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną transkrybowane i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do badań jakościowych Nvivo. Dane ankietowe będą analizowane za pomocą SAS v9.4, Qualtrics i Microsoft Excel.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczny (aplikacja jest w języku angielskim)
  • Opiekun (rodzic, opiekun prawny, dziadek itp.) dziecka z chorobą nowotworową
  • Opiekun dziecka z chorobą nowotworową w trakcie terapii (chemioterapia, radioterapia itp.)
  • Opiekun dziecka z chorobą nowotworową, który przewiduje kontynuację terapii przez 6 miesięcy po rekrutacji
  • Opiekunka do dziecka z chorobą nowotworową w wieku od 0 do 21 lat
  • Musi posiadać smartfon lub inne urządzenie mobilne z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny (aplikacja jest w języku angielskim)
  • Opiekunka z dzieckiem chorym na chorobę nowotworową, które aktualnie nie jest w trakcie terapii
  • Opiekun dziecka z chorobą nowotworową, u którego nie przewiduje się kontynuacji terapii przez 6 miesięcy po rekrutacji
  • Opiekun z dzieckiem powyżej 21 roku życia
  • Opiekun, który nie posiada smartfona ani innego urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Cope 360
Uczestnicy otrzymują dostęp do aplikacji i będą ją wykorzystywać do opieki nad swoim dzieckiem chorym na raka przez okres 6 miesięcy.
Inny: Cope 360 ​​mobilna aplikacja zdrowotna
Cope 360 ​​to aplikacja mHealth (mobilna opieka zdrowotna) przeznaczona do wspierania opiekunów dzieci chorych na raka w śledzeniu objawów, zarządzaniu lekami i gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych. Cope 360 ​​ocenimy za pomocą pilotażowej, randomizowanej próby kontrolnej, w której niektórzy opiekunowie otrzymają aplikację, a niektórzy nie. Celem tego badania jest ocena: 1) wykonalności korzystania przez opiekuna przez dłuższy czas, 2) akceptowalności narzędzia m-zdrowia przez opiekunów w rzeczywistych warunkach, 3) wpływu narzędzia m-zdrowia na poczucie własnej skuteczności opiekuna, opanowanie umiejętności/wiedzy opiekuńczej i stres opiekuna oraz 4) wpływ na korzystanie z opieki zdrowotnej przez dziecko z chorobą nowotworową (tj. wstępne dane o wizytach chorych i spotkaniach na SOR).
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę i nie mają dostępu do aplikacji. Będą oni badani wraz z grupą eksperymentalną przez okres 6 miesięcy.
Inny: Zwykła opieka
Opiekunowie dzieci z chorobą nowotworową otrzymają standardową opiekę kliniczną zapewnianą naszej grupie pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skali wykonalności technologii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Możliwość wykorzystania przez uczestnika przez dłuższy okres czasu; mierzony za pomocą Modelu Akceptacji Technologii (TAM).
6 miesięcy
Jakościowa wykonalność technologii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Możliwość wykorzystania przez uczestnika przez dłuższy okres czasu; mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych.
6 miesięcy
Akceptacja dziennika danych przez użytkownika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptacja przez opiekunów w rzeczywistych warunkach; zmierzone za pomocą audytów danych dotyczących użytkowania oraz zarejestrowanych lub zgłoszonych błędów z dzienników danych.
6 miesięcy
Skala oceny własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności opiekuna mierzone za pomocą skali samoskuteczności opiekuna.
6 miesięcy
Ocena w skali mistrzostwa w opiece
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opanowanie umiejętności/wiedzy w zakresie opieki; mierzone za pomocą skali Caregiver Mastery.
6 miesięcy
Ocena skali redukcji stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie stresu opiekuna; mierzone za pomocą skali oceny Inwentarza Pediatrycznego dla Rodziców.
6 miesięcy
Efekt wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ na wykorzystanie opieki zdrowotnej dziecka z chorobą nowotworową (tj. wstępne dane o wizytach chorych i spotkaniach na SOR).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily L Mueller, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11097
  • 5K08CA230218-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Badania kliniczne na Cope 360 ​​mobilna aplikacja zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj