Приложение Cope 360 для лиц, осуществляющих уход за детьми, больными раком
Пилотное рандомизированное контрольное испытание приложения Cope 360 для лиц, осуществляющих уход за детьми, больными раком
На сегодняшний день большинство вмешательств, ориентированных на лиц, осуществляющих уход, были нацелены на лиц, осуществляющих уход за взрослыми, больными раком, полностью игнорируя уникальные потребности лиц, осуществляющих уход за детьми, больными раком. Недавний метаанализ показал, что, хотя эти вмешательства имели небольшой или средний эффект, они значительно снизили нагрузку, улучшили способность справляться с ситуацией, повысили самоэффективность и улучшили аспекты качества жизни лиц, осуществляющих уход. Тем не менее, несколько недавних обзоров выявили отсутствие вмешательств для обучения практическим навыкам повседневного ухода. Исследователи разработали интервенцию, ориентированную на лиц, осуществляющих уход за педиатрическими онкологическими больными, которая направлена на улучшение клинических навыков/знаний лиц, осуществляющих уход, повышение их самоэффективности и навыков поиска поддержки.
Cope 360 — это приложение mHealth (мобильное здравоохранение), предназначенное для поддержки лиц, осуществляющих уход за детьми, больными раком, с отслеживанием симптомов, управлением лекарствами и подготовкой к чрезвычайным ситуациям. Исследователи предлагают оценить Cope 360 с помощью пилотного рандомизированного контрольного испытания, в котором некоторые лица, осуществляющие уход, получат приложение, а некоторые нет. Целью данного исследования является оценка: 1) возможности использования лицами, осуществляющими уход, в течение длительного периода времени, 2) приемлемости инструмента мобильного здравоохранения лицами, осуществляющими уход, в реальных условиях, 3) влияния инструмента мобильного здравоохранения на самоэффективность лиц, осуществляющих уход, овладение навыками/знаниями по уходу и стрессом у опекуна, и 4) влияние на использование медицинских услуг для ребенка с раком (т.е. предварительные данные о посещении больных и обращениях за неотложной помощью).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура: Исследователи выявят примерно 164 человека, осуществляющих основной уход за детьми, больными раком, по 82 человека как в группе вмешательства, так и в группе обычного ухода. Участникам группы вмешательства будет представлено приложение mHealth, и с помощью RA участники загрузят приложение на свой личный смартфон. Участникам будет предложено использовать приложение в течение 6 месяцев. Они также получат стандартизированное обучение, которое предоставляется всем лицам, осуществляющим уход за вновь диагностированными пациентами в исследовательском учреждении. Те, кто находится в группе обычного ухода, получат стандартизированное образование. Этим опекунам НЕ будет предоставлен доступ к приложению.
После того, как участник будет включен в исследование, RA соберет демографическую и контактную информацию и проведет базовые оценки. Последующие опросы с уникальным идентификатором будут проводиться по электронной почте через 1, 3 и 6 месяцев для лиц, осуществляющих уход, как в группе вмешательства, так и в контрольной группе. Если опрос не завершен, RA попытается связаться с участником по телефону. Опросы будут проводиться через Qualtrics. С помощью этих опросов исследователи будут собирать данные о демографических характеристиках участников и использовании мобильных технологий, а результаты будут измеряться с использованием следующих оценок: шкала самоэффективности опекуна, шкала мастерства опекуна, педиатрическая инвентаризация для родителей и модель принятия технологий. Полуструктурированные интервью будут проводиться с подмножеством участников группы вмешательства через 6 месяцев. С участниками вмешательства свяжутся по телефону или электронной почте и попросят принять участие в интервью до тех пор, пока не будет достигнуто подмножество из 30 человек. Интервью будут проводиться лично, по телефону или посредством видеоконференцсвязи Zoom в зависимости от расписания клиники ребенка участника.
Рандомизация: опекуны будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу обычного ухода. Таблицы рандомизации будут созданы с помощью SAS v9.4 с использованием процедуры PROC PLAN.
Сбор и анализ данных: будут собираться данные о различных социально-демографических факторах, которые, как предполагается, влияют на приемлемость и использование технологий: возраст, образование, пол, раса, доход, предыдущий опыт/воздействие/осведомленность о компьютерных или медицинских технологиях. . Собранная информация также будет включать основную информацию о диагнозе рака их ребенка, включая: тип рака, дату постановки диагноза и тип протокола лечения. Полуструктурированные интервью будут расшифрованы и проанализированы с использованием программного обеспечения для качественных исследований Nvivo. Данные опроса будут проанализированы с помощью SAS v9.4, Qualtrics и Microsoft Excel.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоязычный (приложение на английском языке)
- Опекуны (родители, законные опекуны, дедушки и бабушки и т. д.) для ребенка, больного раком
- Лицо, осуществляющее уход за ребенком с онкологическим заболеванием, который в настоящее время проходит терапию (химиотерапию, облучение и т. д.)
- Опекун для ребенка с раком, который ожидает продолжения терапии в течение 6 месяцев после набора
- Опекун для ребенка с онкологическим заболеванием в возрасте от 0 до 21 года
- Должен иметь смартфон или другое мобильное устройство с доступом в Интернет
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски (приложение на английском языке)
- Опекун с ребенком, больным раком, который в настоящее время не проходит терапию
- Опекун для ребенка с раком, который не ожидает продолжения терапии в течение 6 месяцев после набора
- Воспитатель с ребенком старше 21 года
- Опекун, у которого нет смартфона или другого мобильного устройства с доступом в Интернет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Cope 360
Участникам предоставляется доступ к приложению, и они будут использовать его для ухода за своим ребенком, больным раком, в течение 6 месяцев.
|
Cope 360 — это приложение mHealth (мобильное здравоохранение), предназначенное для поддержки лиц, осуществляющих уход за детьми, больными раком, с отслеживанием симптомов, управлением лекарствами и подготовкой к чрезвычайным ситуациям.
Мы будем оценивать Cope 360 с помощью пилотного рандомизированного контрольного испытания, в котором некоторые лица, осуществляющие уход, получат приложение, а некоторые нет.
Целью данного исследования является оценка: 1) возможности использования лицами, осуществляющими уход, в течение длительного периода времени, 2) приемлемости инструмента мобильного здравоохранения лицами, осуществляющими уход, в реальных условиях, 3) влияния инструмента мобильного здравоохранения на самоэффективность лиц, осуществляющих уход, овладение навыками/знаниями по уходу и стрессом у опекуна, и 4) влияние на использование медицинских услуг для ребенка с раком (т.е.
предварительные данные о посещении больных и обращениях за неотложной помощью).
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участникам предоставляется обычная забота и не предоставляется доступ к приложению.
Они будут обследоваться вместе с экспериментальной группой в течение 6 месяцев.
|
Лица, осуществляющие уход за детьми, больными раком, получат обычную клиническую помощь, предоставляемую нашим пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг технологической осуществимости по шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возможность использования участниками в течение длительного периода времени; измеряется с использованием модели принятия технологий (TAM).
|
6 месяцев
|
|
Качественная осуществимость технологии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возможность использования участниками в течение длительного периода времени; измеряется с помощью полуструктурированных качественных интервью.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость пользователя журнала данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость опекунами в реальных условиях; измеряется с помощью аудитов данных об использовании и зарегистрированных или зарегистрированных ошибок из журналов данных.
|
6 месяцев
|
|
Оценка по шкале самоэффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоэффективность лица, осуществляющего уход, измеряется с помощью шкалы самоэффективности лица, осуществляющего уход.
|
6 месяцев
|
|
Оценка по шкале мастерства ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Владение навыками/знаниями по уходу; измеряется с помощью шкалы Caregiver Mastery.
|
6 месяцев
|
|
Оценка по шкале снижения стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение стресса у опекунов; измеряется с использованием шкалы оценки педиатрической инвентаризации для родителей.
|
6 месяцев
|
|
Эффект использования здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние на использование медицинских услуг ребенка с раком (т.е.
предварительные данные о посещении больных и обращениях за неотложной помощью).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily L Mueller, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11097
- 5K08CA230218-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .