Cope 360 -sovellus syöpää sairastavien lasten hoitajille
Cope 360 -sovelluksen satunnaistettu pilottikokeilu syöpää sairastavien lasten hoitajille
Tähän mennessä useimmat omaishoitajille kohdistetut interventiot on kohdistettu syöpää sairastavien aikuisten omaishoitajille, jättäen täysin huomiotta syöpää sairastavien lasten hoitajien ainutlaatuiset tarpeet. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että vaikka näillä interventioilla oli pieniä tai keskisuuria vaikutuksia, ne vähensivät merkittävästi taakkaa, paransivat selviytymiskykyä, lisäsivät itsetehokkuutta ja paransivat hoitajien elämänlaatua. Silti useat viimeaikaiset katsaukset korostivat interventioiden puutetta käytännön taitojen tarjoamiseksi päivittäiseen hoitoon. Tutkijat ovat kehittäneet lasten onkologian hoitajakeskeisen intervention, joka pyrkii parantamaan hoitajan kliinisiä taitoja/tietoa, itsetehokkuutta ja tuenhakutaitoja.
Cope 360 on mHealth (mobiiliterveys) -sovellus, joka on suunniteltu tukemaan syöpään sairastuneiden lasten hoitajia oireiden seurannassa, lääkityksen hallinnassa ja hätävalmiudessa. Tutkijat ehdottavat Cope 360:n arvioimista pilotti-, satunnaistetulla kontrollikokeella, jossa osa hoitajista saa sovelluksen ja osa ei. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida: 1) omaishoitajan käytön toteutettavuutta pitkällä aikavälillä, 2) mHealth-työkalun hyväksyttävyyttä omaishoitajien keskuudessa todellisessa ympäristössä, 3) mHealth-työkalun vaikutusta hoitajan omaan tehokkuuteen, hoitotaitojen/tiedon hallinta ja hoitajan stressi sekä 4) vaikutus syöpään sairastuneen lapsen terveydenhuollon käyttöön (ts. alustavat tiedot sairaskäynneistä ja päivystyskohtaamisista).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpide: Tutkijat tunnistavat noin 164 syöpälapsen ensihoitajaa, 82 sekä interventioryhmässä että tavallisessa hoitoryhmässä. Interventioryhmään kuuluville esitellään mHealth-sovellus ja RA:n avulla osallistujat lataavat sovelluksen henkilökohtaiseen älypuhelimeesi. Osallistujia pyydetään käyttämään sovellusta 6 kuukauden ajan. He saavat myös standardoitua koulutusta, jota tarjotaan kaikille äskettäin diagnosoitujen potilaiden hoitajille tutkijalaitoksessa. Tavalliseen hoitoryhmään kuuluvat saavat standardoitua koulutusta. Näille hoitajille EI anneta pääsyä sovellukseen.
Kun osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen, RA kerää väestö- ja yhteystiedot ja hallinnoi lähtötilanteen arviointeja. Ainutlaatuisella tunnisteella varustetut seurantatutkimukset suoritetaan sähköpostitse 1, 3 ja 6 kuukauden iässä sekä interventio- että kontrolliryhmien omaishoitajille. Jos kyselyä ei täytetä, RA yrittää ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse. Kyselyt toteutetaan Qualtricsin kautta. Tutkijat keräävät näillä tutkimuksilla tietoja osallistujien väestötiedoista ja mobiiliteknologian käytöstä, ja tuloksia mitataan seuraavilla arvioinneilla: Caregiver Self-Efficacy -asteikko, Caregiver Mastery -asteikko, Pediatric Inventory for Parents ja Technology Acceptance Model. Puolistrukturoidut haastattelut tehdään interventioryhmän osallistujien osajoukon kanssa kuuden kuukauden kohdalla. Interventioosallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse ja heitä pyydetään osallistumaan haastatteluun, kunnes 30 osallistujaa on saavutettu. Haastattelut suoritetaan henkilökohtaisesti, puhelimitse tai Zoom-videoneuvottelulla osallistujan lapsen klinikan aikataulusta riippuen.
Satunnaistaminen: Omaishoitajat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai tavalliseen hoitoryhmään. Satunnaistustaulukot luodaan SAS v9.4:llä käyttäen PROC PLAN -menettelyä.
Tiedonkeruu ja -analyysi: Tietoja kerätään useista sosiodemografisista tekijöistä, joiden oletetaan vaikuttavan tekniikan hyväksyttävyyteen ja käyttöön: ikä, koulutus, sukupuoli, rotu, tulot, aikaisempi kokemus/altistuminen/tietoisuus tietokone- tai terveysteknologiasta . Kerätyt tiedot sisältävät myös perustiedot lapsen syöpädiagnoosista, mukaan lukien: syöpätyyppi, diagnoosin päivämäärä ja hoitoprotokollan tyyppi. Puolistrukturoidut haastattelut litteroidaan ja analysoidaan Nvivo kvalitatiivisella tutkimusohjelmistolla. Tutkimustiedot analysoidaan SAS v9.4:llä, Qualtrics ja Microsoft Excel.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva (sovellus on englanninkielinen)
- Syöpää sairastavan lapsen hoitaja (vanhempi, laillinen huoltaja, isovanhempi jne.).
- Syöpää sairastavan lapsen hoitaja, joka saa parhaillaan hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa jne.)
- Omaishoitaja syöpään sairastuneelle lapselle, joka odottaa hoidon jatkuvan 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
- Syöpää sairastavan 0–21-vuotiaan lapsen hoitaja
- Sinulla tulee olla älypuhelin tai muu internet-yhteensopiva mobiililaite
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen (sovellus on englanninkielinen)
- Omaishoitaja syöpään sairastavan lapsen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä terapiassa
- Omaishoitaja syöpään sairastuneelle lapselle, joka ei odota hoidon jatkuvan 6 kuukauden ajan värväyksen jälkeen
- Omaishoitaja yli 21-vuotiaan lapsen kanssa
- Omaishoitaja, joka ei omista älypuhelinta tai muuta internetyhteyttä tukevaa mobiililaitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cope 360 -sovellus
Osallistujat saavat pääsyn sovellukseen, ja he käyttävät sitä syöpään sairastuneen lapsensa hoitamiseen kuuden kuukauden ajan.
|
Cope 360 on mHealth (mobiiliterveys) -sovellus, joka on suunniteltu tukemaan syöpään sairastuneiden lasten hoitajia oireiden seurannassa, lääkityksen hallinnassa ja hätävalmiudessa.
Arvioimme Cope 360:n pilotti-, satunnaistetulla kontrollikokeella, jossa osa hoitajista saa sovelluksen ja osa ei.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida: 1) omaishoitajan käytön toteutettavuutta pitkällä aikavälillä, 2) mHealth-työkalun hyväksyttävyyttä omaishoitajien keskuudessa todellisessa ympäristössä, 3) mHealth-työkalun vaikutusta hoitajan omaan tehokkuuteen, hoitotaitojen/tiedon hallinta ja hoitajan stressi sekä 4) vaikutus syöpään sairastuneen lapsen terveydenhuollon käyttöön (ts.
alustavat tiedot sairaskäynneistä ja päivystyskohtaamisista).
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujille tarjotaan tavallista hoitoa, eikä heillä ole pääsyä sovellukseen.
Heitä tutkitaan yhdessä koeryhmän kanssa 6 kuukauden ajan.
|
Syöpää sairastavien lasten omaishoitajat saavat potilasväestöllemme tavanomaista kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknologian toteutettavuusasteikkoluokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahdollisuus käyttää osallistujaa pitkällä aikavälillä; mitataan käyttämällä teknologian hyväksymismallia (TAM).
|
6 kuukautta
|
|
Laadullinen teknologian toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahdollisuus käyttää osallistujaa pitkällä aikavälillä; mitataan puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla.
|
6 kuukautta
|
|
Tietolokin käyttäjien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Omaishoitajat hyväksyvät ne todellisessa ympäristössä; mitataan käyttötietojen auditoinneilla ja tietolokeista tallennetuilla tai raportoiduilla virheillä.
|
6 kuukautta
|
|
Itsetehokkuusasteikkoluokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Omaishoitajan omatehokkuus, mitattuna Caregiver Self-Efficacy -asteikolla.
|
6 kuukautta
|
|
Hoitoasteikon hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitotaitojen/tiedon hallinta; mitataan Caregiver Mastery -asteikolla.
|
6 kuukautta
|
|
Stress Reduction Scale -luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Omaishoitajan stressin vähentäminen; mitataan Pediatric Inventory for Parents -arviointiasteikolla.
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käytön vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaikutus syöpää sairastavan lapsen terveydenhuollon käyttöön (esim.
alustavat tiedot sairaskäynneistä ja päivystyskohtaamisista).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily L Mueller, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11097
- 5K08CA230218-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .