Cope 360 alkalmazás rákos gyermekek gondozóinak
A Cope 360 alkalmazás kísérleti véletlenszerű kontrollpróbája rákos gyermekek gondozói számára
Eddig a legtöbb gondozóközpontú beavatkozás a rákos betegek gondozóira irányult, teljesen figyelmen kívül hagyva a rákos gyermekek gondozóinak egyedi igényeit. Egy közelmúltbeli metaanalízis azt mutatta, hogy bár ezeknek a beavatkozásoknak kicsi és közepes hatásaik voltak, jelentősen csökkentették a terheket, javították a megküzdési képességet, növelték az önhatékonyságot és javították a gondozók életminőségét. Ennek ellenére számos közelmúltbeli felülvizsgálat rávilágított arra, hogy hiányoznak azok a beavatkozások, amelyek gyakorlati készségeket biztosítanának a mindennapi ellátáshoz. A kutatók kidolgoztak egy gyermekonkológiai gondozó-központú beavatkozást, amely a gondozó klinikai készségeinek/ismereteinek, önhatékonyságának és a keresőkészség támogatásának javítására törekszik.
A Cope 360 egy mHealth (mobile health) alkalmazás, amelyet arra terveztek, hogy támogassa a rákos gyermekek gondozóit a tünetek követésével, a gyógyszerkezeléssel és a vészhelyzeti felkészüléssel. A kutatók azt javasolják, hogy a Cope 360-at egy kísérleti, randomizált kontrollvizsgálaton keresztül értékeljék, amelyben egyes gondozók megkapják az alkalmazást, mások pedig nem. A tanulmány célja, hogy felmérje: 1) a gondozói használat megvalósíthatóságát hosszabb időn keresztül, 2) az m-egészségügyi eszköz elfogadhatóságát a gondozók által valós környezetben, 3) az m-egészségügyi eszköz hatását a gondozói önhatékonyságra, a gondozási készségek/ismeretek elsajátítása és a gondozói stressz, valamint 4) a rákos gyermek egészségügyi felhasználására gyakorolt hatás (pl. előzetes adatok a beteglátogatásokról és az ED találkozásokról).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eljárás: A vizsgálók hozzávetőleg 164 rákos gyermekek elsődleges gondozóját azonosítják, 82 főt az intervenciós és a szokásos gondozási csoportban. Az intervenciós csoport tagjainak bemutatják az mHealth alkalmazást, és az RA segítségével a résztvevők letöltik az alkalmazást személyes okostelefonjukra. A résztvevőket arra kérik, hogy 6 hónapig használják az alkalmazást. Emellett szabványosított oktatásban is részesülnek, amelyet a vizsgálóintézetben újonnan diagnosztizált betegek gondozói kapnak. A szokásos gondozási csoportba tartozók egységes oktatásban részesülnek. Ezek a gondozók NEM kapnak hozzáférést az alkalmazáshoz.
Miután egy résztvevőt bevontak a vizsgálatba, az RA összegyűjti a demográfiai és kapcsolattartási információkat, és elvégzi a kiindulási értékeléseket. Az egyedi azonosítóval ellátott nyomon követési felméréseket e-mailben adják meg 1, 3 és 6 hónapos korban mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban lévő gondozók számára. Ha egy felmérés nem fejeződik be, az RA megpróbálja telefonon felvenni a kapcsolatot a résztvevővel. A felméréseket a Qualtrics rendszerén keresztül intézzük. A vizsgálók ezeken a felméréseken keresztül adatokat gyűjtenek a résztvevők demográfiai adatairól és a mobiltechnológia használatáról, és az eredményeket a következő értékelések segítségével mérik: a Gondozói önhatékonysági skála, a Gondozói elsajátítási skála, a Gyermekgyógyászati Leltár a szülők számára és a Technológiai Elfogadási Modell. Félig strukturált interjúkat készítenek az intervenciós csoport résztvevőinek egy részével 6 hónapos korban. A beavatkozás résztvevőivel telefonon vagy e-mailben felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük, hogy vegyenek részt az interjúban, amíg el nem éri a 30-as részhalmazt. Az interjúk lebonyolítása személyesen, telefonon vagy Zoom videokonferencia útján történik a résztvevő gyermekének klinikai beosztásától függően.
Randomizálás: A gondozókat véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a szokásos gondozási csoportba. A véletlenszerűsítési táblák a SAS 9.4-es verziójával jönnek létre a PROC PLAN eljárás használatával.
Adatgyűjtés és -elemzés: Adatokat gyűjtenek számos szocio-demográfiai tényezőről, amelyekről feltételezték, hogy hatással vannak a technológia elfogadhatóságára és használatára: életkor, iskolai végzettség, nem, faj, jövedelem, számítógépes vagy egészségügyi technológiával kapcsolatos korábbi tapasztalat/expozíció/tudatosság . Az összegyűjtött információk tartalmazzák a gyermekük rákdiagnózisával kapcsolatos alapvető információkat is, beleértve a rák típusát, a diagnózis dátumát és a kezelési protokoll típusát. A félig strukturált interjúkat az Nvivo kvalitatív kutatási szoftverrel írjuk át és elemezzük. A felmérés adatait a SAS v9.4 elemzi, Qualtrics és Microsoft Excel.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszél (az alkalmazás angol nyelvű)
- A rákos gyermek gondozója (szülő, törvényes gyám, nagyszülő stb.).
- Jelenleg terápiában (kemoterápia, sugárkezelés stb.) részesülő rákos gyermek gondozója
- Egy rákos gyermek gondozója, aki a felvételt követően várhatóan 6 hónapig folytatódik a terápia
- 0 és 21 év közötti rákos gyermek gondozója
- Okostelefonnal vagy egyéb internetképes mobileszközzel kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő (az alkalmazás angol nyelvű)
- Egy rákos gyermek gondozója, aki jelenleg nem részesül terápiában
- Olyan rákos gyermek gondozója, akinél nem várható, hogy a kezelést a felvételt követően 6 hónapig folytatják
- Gondozó 21 év feletti gyermekkel
- Gondozó, aki nem rendelkezik okostelefonnal vagy más internet-képes mobileszközzel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cope 360 alkalmazás
A résztvevők hozzáférést kapnak az alkalmazáshoz, és 6 hónapig rákos gyermekük gondozására használják.
|
A Cope 360 egy mHealth (mobile health) alkalmazás, amelyet arra terveztek, hogy támogassa a rákos gyermekek gondozóit a tünetek követésével, a gyógyszerkezeléssel és a vészhelyzeti felkészüléssel.
A Cope 360-at egy kísérleti, randomizált kontrollvizsgálaton keresztül értékeljük, amelyben egyes gondozók megkapják az alkalmazást, mások pedig nem.
A tanulmány célja, hogy felmérje: 1) a gondozói használat megvalósíthatóságát hosszabb időn keresztül, 2) az m-egészségügyi eszköz elfogadhatóságát a gondozók által valós környezetben, 3) az m-egészségügyi eszköz hatását a gondozói önhatékonyságra, a gondozási készségek/ismeretek elsajátítása és a gondozói stressz, valamint 4) a rákos gyermek egészségügyi felhasználására gyakorolt hatás (pl.
előzetes adatok a beteglátogatásokról és az ED találkozásokról).
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és nem férhetnek hozzá az alkalmazáshoz.
Őket a kísérleti csoporttal együtt 6 hónapig vizsgálják.
|
A daganatos gyermekek gondozói a betegpopulációnknak nyújtott szokásos klinikai ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technológiai megvalósíthatósági skála értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők általi használat megvalósíthatósága hosszabb ideig; technológiai elfogadási modell (TAM) segítségével mérik.
|
6 hónap
|
|
Minőségi technológiai megvalósíthatóság
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők általi használat megvalósíthatósága hosszabb ideig; félig strukturált kvalitatív interjúkkal mértük.
|
6 hónap
|
|
Adatnapló Felhasználói elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Elfogadhatóság a gondozók által valós környezetben; mérése a használati adatok és az adatnaplókból rögzített vagy jelentett hibák auditjával történik.
|
6 hónap
|
|
Önhatékonysági skála értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Gondozói önhatékonyság, a Gondozói Önhatékonyság skála segítségével mérve.
|
6 hónap
|
|
A gondozási skála elsajátítása
Időkeret: 6 hónap
|
A gondozási készségek/ismeretek elsajátítása; a Caregiver Mastery skála segítségével mérjük.
|
6 hónap
|
|
Stresszcsökkentési skála értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A gondozói stressz csökkentése; a Pediatric Inventory for Parents értékelési skála segítségével mértük.
|
6 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználási hatás
Időkeret: 6 hónap
|
A rákos gyermek egészségügyi felhasználására gyakorolt hatás (pl.
előzetes adatok a beteglátogatásokról és az ED találkozásokról).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily L Mueller, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11097
- 5K08CA230218-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .